ABIVAX (EPA:ABVX) Abivax annonce une mise à jour de son programme de développement clinique de phase 2b avec obefazimod dans la maladie de Crohn modérément à sévèrement active

Abivax annonce une mise à jour de son programme de développement clinique de phase 2b avec obefazimod dans la maladie de Crohn modérément à sévèrement active

• Demande d’IND (Investigational New Drug) pour obefazimod dans la maladie de Crohn (MC) déposée et autorisée par les autorités réglementaires américaines (FDA) en décembre 2023
• Après prise en compte des commentaires de la FDA, Abivax modifie le design de l’étude dans la MC afin de mener un essai clinique de phase 2b avec plusieurs doses (dose ranging study)
• Initiation de l’inclusion des patients prévue pour le troisième trimestre 2024
• Les données d'induction à 12 semaines sont attendues au deuxième semestre 2026

PARIS, France, le 2 février 2024, 8h30 CET – Abivax SA (Euronext Paris : FR0012333284 - ABVX) (« Abivax » ou la « Société »), société de biotechnologie au stade clinique axée sur le développement de traitements thérapeutiques qui exploitent les mécanismes naturels de régulation de l’organisme afin de stabiliser la réponse immunitaire chez les patients souffrant de maladies inflammatoires chroniques, annonce aujourd’hui la modification de son programme de développement clinique de phase 2 avec obefazimod dans la MC, en accord avec les commentaires récemment formulés par l’agence réglementaire américaine (FDA). L’initiation de l’inclusion des patients est prévue au cours du troisième trimestre 2024.

Le Dr Sheldon Sloan, MD, M Bioethics, Directeur médical d’Abivax, dit : « L’autorisation d’’IND par la FDA permet à Abivax de poursuivre le développement d’obefazimod dans le traitement de la maladie de Crohn. Le design révisé de cet essai intègre les commentaires de la FDA, qui nous paraît constituer une voie plus efficace vers une future soumission de NDA. Nous sommes enthousiastes à l'idée de commencer le programme d'obefazimod dans la MC, qui présente un potentiel d’apport de bénéfice significatif aux patients dans un domaine thérapeutique où le besoin médical non satisfait s’avère élevé. »

L’étude clinique de phase 2b d’obefazimod dans la MC modérément à sévèrement active est un essai en double aveugle et contrôlé par placebo, évaluant trois doses différentes d’obefazimod. Le design de l’essai comprend une période d’induction de 12 semaines et une période de maintenance de 40 semaines. Le design révisé de l’étude tient compte des recommandations de la FDA formulées dans le cadre d’une demande d’IND initialement déposée pour une étude de phase 2a. Ces ajustements au programme clinique d’obefazimod dans la MC ne devraient pas avoir d’impact sur le calendrier prévu ni sur le budget global pour la soumission d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (sNDA - supplemental new drug application).

La présentation de l'entreprise a été mise à jour pour refléter ces changements sur www.abivax.com.

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À propos d’Abivax 

Abivax est une société de biotechnologie au stade clinique axée sur le développement de traitements thérapeutiques qui exploitent les mécanismes naturels de régulation de l’organisme afin de stabiliser la réponse immunitaire chez les patients souffrant de maladies inflammatoires chroniques. Basée en France et aux États-Unis, le candidat médicament phare d’Abivax, obefazimod (ABX464), est en développement clinique de phase 3 dans le traitement de la rectocolite hémorragique modérément à sévèrement active. De plus amples informations sur la Société sont disponibles sur www.abivax.com. Suivez-nous sur LinkedIn et X, anciennement Twitter, @ABIVAX.

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