AMOEBA (EPA:ALMIB) - AMOÉBA annonce la soumission en Europe d’une nouvelle demande d’approbation de sa substance active biocide
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12/08/2019 17:45
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COMMUNIQUE DE PRESSE
AMOEBA annonce la soumission en Europe d'une nouvelle demande d'approbation de
sa substance active biocide
Lyon (France), le 12 aout, 2019 - AMOEBA (FR0011051598 - AMEBA), producteur
d'un biocide biologique capable d'éliminer le risque bactérien dans l'eau et
les plaies humaines, et d'un produit de biocontrôle pour la protection des
plantes, encore en phase de tests, annonce qu'une nouvelle demande
d'approbation de sa substance active biocide Willaertia magna C2c Maky a été
soumise à l'Agence Européenne des Produits Chimiques (ECHA, European Chemical
Agency). La première phase de l'évaluation sera réalisée par l'autorité
maltaise compétente en matière de biocide (MCCAA, Malta Competition and
Consumer Affairs Authority).
Pour rappel (voir Communiqué de Presse du 25 février 2019), l'autorité
maltaise a accepté d'être autorité compétente évaluatrice de la nouvelle
demande d'approbation. La substance active qui est désormais entrée dans le
processus d'évaluation est l'amibe Willaertia magna C2c Maky sous sa forme
vivante, destinée à être utilisée dans les tours de refroidissement pour la
prévention de la croissance des légionelles (Type de Produit 11 - Produits de
protection des liquides utilisés dans les systèmes de refroidissement et de
fabrication) et le contrôle du biofilm (Type de Produit 12 - Produits
anti-biofilm).
Une réunion de pré-soumission préalable à la soumission s'est tenue en
avril 2019 entre le MCCAA, ses experts non-gouvernementaux basés au Pays-Bas
et Amoéba. Cette réunion de pré-soumission en amont du dépôt de dossier
avait pour objectif d'échanger sur la technologie et l'utilisation prévue du
biocide, de valider les données requises pour cette nouvelle soumission et de
s'accorder sur la date de soumission et sur les différentes étapes de
l'évaluation.
Le MCCAA a confirmé être favorable à une consultation de l'Agence
Européenne des Produits Chimiques (ECHA, European Chemicals Agency) afin de
garantir une vue harmonisée au niveau européen sur le type et le niveau de
données nécessaires, et en particulier concernant l'efficacité non
suffisamment démontrée et l'hypothétique risque en lien avec un effet
'Cheval de Troie' qui avaient justifié la non-approbation lors de la demande
initiale (voir Communiqué de Presse du 5 juin 2018). Cette consultation
devrait avoir lieu dans les prochains mois.
Considérant le délai d'évaluation de 18 mois fixé par le règlement (UE)
528/2012, Amoéba considère que le rapport d'évaluation de l'autorité
maltaise pourrait être disponible au 2e trimestre 2021.
Sous réserve que l'autorité compétente maltaise présente dans son rapport
d'évaluation une recommandation en vue de l'approbation de la nouvelle
substance active, Amoéba pourra soumettre une demande d'autorisation
provisoire pour les produits biocides contenant la substance active Willaertia
magna C2c Maky, soit à l'autorité compétente maltaise et à d'autres
Etats-Membres ciblés (procédure nationale et reconnaissance mutuelle), soit
à l'ECHA (procédure d'autorisation de l'Union). Sous réserve que ces
autorités, sur base du rapport d'évaluation de l'autorité maltaise,
s'attendent à ce que le produit biocide soit suffisamment efficace et n'ait
pas d'effet inacceptable immédiat ou différé sur la santé humaine, la
santé animale ou l'environnement, Amoéba pourrait alors envisager une
autorisation provisoire de commercialisation sur les territoires désignés au
1er semestre 2022.
Rappel de la procédure d'enregistrement d'un produit biocide en Europe :
La commercialisation d'un produit biocide sur le territoire de l'Espace
Économique Européen est sujette à l'obtention d'une autorisation préalable
de mise sur le marché.
L'évaluation avant mise sur le marché des produits biocides et des substances
actives qui les composent est encadrée et harmonisée au niveau européen par
le règlement (UE) n° 528/2012 concernant la mise à disposition sur le
marché et l'utilisation des produits biocides. L'évaluation en Europe se
décompose en deux étapes : évaluation de la substance active au niveau
européen puis évaluation des préparations commerciales (produits) réalisée
soit au niveau européen, soit au niveau des États-Membres, selon la
procédure choisie par le demandeur.
* Approbation de la substance active
Un produit biocide contient généralement plus d'un composant. Le composant
actif contre les organismes nuisibles est appelé "substance active". La
Commission Européenne évalue la sécurité de chaque substance active avant
sa mise sur le marché d'un produit. Il doit être prouvé que la substance est
sans danger pour la santé humaine, pour la santé animale et pour
l'environnement.
L'évaluation se fait sur la base d'un dossier de demande d'approbation, qui
contient notamment des données physico-chimiques sur la substance, sa
toxicité, son écotoxicité, son comportement et son devenir dans
l'environnement. Le dossier contient également des données d'efficacité
réalisée avec un produit représentatif contenant la substance active. Une
fois le dossier constitué, le demandeur soumet sa demande à un pays de l'UE
appelé autorité évaluatrice, qui aura préalablement accepté d'évaluer la
demande.
La procédure pour l'approbation d'une substance active est la suivante :
1) Phase d'évaluation par l'autorité évaluatrice : L'autorité vérifie la
complétude du dossier, réalise l'évaluation et prépare un premier projet de
rapport d'évaluation (first draft competent authority report). Cette étape
dure environ 14 mois, hors une éventuelle suspension d'horloge possible de 6
mois en cas de demande d'informations complémentaires. L'autorité
évaluatrice transmet son projet de rapport d'évaluation à l'Agence
Européenne des Produits Chimiques (European Chemicals Agency, ECHA), au
demandeur et aux autre États-Membres.
2) Phase de revue collective (peer-review) : L'ECHA organise une consultation
d'experts (peer-review) pendant une durée d'au moins 9 mois, incluant les
Etats-Membres et l'ECHA. Cette revue collective permet notamment la revue du
dossier et des discussions en groupes de travail (Working Groups) de l'ECHA,
rassemblant des experts de différents Etats-Membres et de l'ECHA. A la fin
de la revue collective, le Comité des Produits Biocides (Biocidal Products
Committee, BPC) de l'ECHA publie son opinion quant à l'approbation de la
substance active biocide. Sur base de cette opinion du BPC, la Commission
Européenne présente un projet de règlement au Comité permanent des Produits
Biocides qui vote sur l'approbation (sous réserve, s'il y a lieu, de
conditions et de restrictions) ou la non-approbation de la substance active,
à la majorité qualifiée (55 % des États membres, représentant au moins 65 %
de la population). L'approbation d'une substance active implique que cette
substance est éligible pour une utilisation dans un produit biocide sur le
territoire de l'UE. La décision est in fine adoptée par la Commission
Européenne qui publie la décision d'exécution au Journal officiel de l'UE.
Si la substance active est autorisée, elle est inscrite à l'annexe du
règlement (UE) 540/2011, liste européenne des substances actives approuvées.
Une substance active est approuvée initialement pour une durée maximale de
10 ans.
En vertu des règles de l'UE, il s'écoule de 2 à 2,5 ans entre la date de
recevabilité de la demande et la publication d'un règlement approuvant une
nouvelle substance active. Ce délai varie grandement en fonction de la
complexité du dossier.
* Approbation du produit biocide (préparation commerciale)
Le produit biocide est la forme sous laquelle la préparation est fournie à
l'utilisateur et qui contiennent au moins une substance active biocide
approuvée (voir chapitre précédent) et des co-formulants. Avant qu'un
produit biocide puisse être mis sur le marché ou utilisé, il doit être
autorisé dans le(s) pays de l'UE concerné(s). C'est le même règlement (UE)
no 528/2012 qui fixe les règles et procédures d'autorisation des produits
biocides.
La procédure de base pour l'autorisation d'un produit biocide contenant une
nouvelle substance active approuvée est la suivante, selon le choix du
demandeur :
- soit par procédure nationale de reconnaissance mutuelle : La demande
d'autorisation du produit biocide est soumise à un État-Membre de
référence, qui réalise l'évaluation. Une fois le produit approuvé dans cet
État-Membre, les autres États-Membres désignés (concernés) reconnaissent
l'évaluation de l'État-Membre de référence et approuvent la mise sur le
marché du produit sur leur territoire.
- soit par procédure d'autorisation de l'Union : La demande d'autorisation du
produit biocide est soumise à l'Agence Européenne des Produits Chimique
(ECHA). L'évaluation est déléguée à un des États-Membres. L'approbation
est faite par l'ECHA et l'autorisation est valide pour l'ensemble des
États-Membres de l'EEA.
Sans attendre l'approbation officielle de la nouvelle substance active biocide,
le demandeur peut néanmoins demander une autorisation provisoire pour
commercialiser le produit biocide contenant la nouvelle substance active :
- si, dans le cadre de la procédure d'approbation d'une nouvelle substance
active, l'autorité évaluatrice présente dans son rapport d'évaluation
(précédent la revue collective au niveau européen, voir chapitre
précédent) une recommandation en vue de l'approbation de la nouvelle
substance active,
- et si les autorités compétentes (en cas de procédure nationale) ou l'ECHA
(en cas de procédure d'autorisation de l'Union) s'attendent à ce que le
produit biocide soit suffisamment efficace et n'ait pas d'effet inacceptable
immédiat ou différé sur la santé humaine, la santé animale ou
l'environnement.
La durée d'évaluation du dossier de demande d'autorisation provisoire est
estimée à 12 mois. Cette autorisation provisoire est valable pendant 3 ans,
prorogeable 1 an, et peut être convertie en autorisation dite définitive une
fois la nouvelle substance active approuvée par la Commission Européenne.
A propos d'AMOEBA :
Amoéba a pour ambition de devenir un acteur majeur du traitement du risque
microbiologique dans les secteurs de l'eau, de la santé et de la protection
des plantes. Notre solution biologique est une alternative aux produits
chimiques largement utilisés aujourd'hui. Amoéba se concentre actuellement
sur le marché des tours aéroréfrigérantes industrielles (TARs) évalué à
1,7 MdEUR (1) sur un marché global des biocides chimiques pour le traitement
de l'eau, estimé à 21 MdEUR (2) et sur le marché du biocontrôle pour la
protection des plantes estimé à 1,6 MdsEUR (3). A terme, la Société
envisage de se développer sur de nouvelles applications telles que le
traitement des plaies chroniques, évalué à 751 millions d'euros (4) aux
Etats-Unis. La commercialisation des produits de santé, biocides et
phytosanitaires associés est sous réserve de l'obtention des autorisations
réglementaires locales. La société est actuellement en phase de tests sur
les applications biocide et protection des plantes et ne commercialise aucun
produit.
Créée en 2010, basée à Chassieu (Lyon, France) avec une filiale au Canada
et aux Etats-Unis, Amoéba est cotée sur le compartiment C d'Euronext Paris.
La Société est membre du réseau BPI Excellence et est éligible au
dispositif PEA-PME. Plus d'informations sur www.amoeba-biocide.com.
(1) : Données Amoéba combinées à partir des sources : DRIRE 2013, Eurostat,
ARHIA 2013
(2) : Sources combinées par Amoéba venant des traiteurs d'eau, de Freedonia,
d'Eurostat et MarketsandMarkets
(3) : Biopesticides Worldwide Market 2013, CPL, Wallingford, UK
(4) : BCC Research, "Markets for Advanced Wound Management Technologies,"
Wellesley, MA, 2017
Contacts:
Amoéba
Valérie FILIATRE
Directeur Général Adjoint
04 26 69 16 00
valerie.filiatre@amoeba-biocide.com
Relations investisseurs
Grégory BOSSON
Agence Calyptus
01 53 65 37 90
gregory.bosson@calyptus.net
Relations médias
Constance LOZET
Agence Ekno
07 78 41 19 70
constance.lozet@ekno.fr
Avertissement
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives relatives à
AMOÉBA qui reposent sur nos estimations et hypothèses actuelles et sur les
informations qui nous sont actuellement disponibles. AMOÉBA, cependant, ne
donne aucune garantie quant à la réalisation des prévisions exprimées dans
ces déclarations prospectives qui sont soumises à des risques dont ceux
décrits dans le document de référence d'AMOÉBA déposé auprès de
l'Autorité des marchés financiers le 25 Avril 2019 sous le numéro D19-0383
et disponible sur le site Internet d'AMOÉBA (www.amoeba-biocide.com). Les
déclarations prospectives figurant dans le présent communiqué sont
également soumises à des risques inconnus d'AMOÉBA ou qu'AMOÉBA ne
considère pas comme significatifs à cette date. La réalisation de tout ou
partie de ces risques pourrait conduire à ce que les résultats réels,
conditions financières, performances ou réalisations d'AMOÉBA diffèrent
significativement des résultats, conditions financières, performances ou
réalisations exprimés dans ces déclarations.