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AMOEBA (EPA:ALMIB) - AMOEBA informe que l'EPA ne peut accorder l’enregistrement pour l’utilisation de sa substance active dans les tours de refroidissement.

Directive transparence : information réglementée Autres communiqués

19/08/2019 17:45

COMMUNIQUE DE PRESSE

       AMOEBA informe que l'EPA ne peut accorder l'enregistrement pour
   l'utilisation de sa substance active dans les tours de refroidissement.

Lyon (France), le 19 aout, 2019 - AMOEBA (FR0011051598 - AMEBA), producteur
d'un biocide biologique capable d'éliminer le risque bactérien dans l'eau et
les plaies humaines, et d'un produit de biocontrôle pour la protection des
plantes, encore en phase de tests, annonce que l'Agence américaine de
protection de l'environnement (EPA, Environmental Protection Agency) ne peut
accorder l'enregistrement pour l'utilisation de l'amibe Willaertia magna C2c
Maky dans les tours de refroidissement.

L'EPA a maintenant terminé l'examen de la demande et a informé Amoéba qu'à
ce stade elle ne peut accorder son enregistrement. En raison de l'insuffisance
des données scientifiques, l'Agence a déterminé qu'elle ne peut conclure que
les requis d'enregistrement sont respectés. Après examen du dossier, aucun
danger pour la santé humaine ou l'environnement n'a été déterminé par
l'EPA. Toutefois, sur la base des données du dossier, l'EPA n'a pas pu
confirmer que le produit biocide contenant l'amibe Willaertia magna C2c Maky,
lorsqu'utilisé conformément à la pratique communément reconnue, n'aura pas
d'effets déraisonnables.

Il ne s'agit toutefois pas d'un refus de la demande d'autorisation. En effet,
une fois que l'Agence a déterminé qu'elle ne peut accorder une demande, le
demandeur a trois options : solliciter un refus ("denial"), retirer sa demande
("withdrawal") ou poursuivre la demande, mais en dehors d'un échéancier
légal (appelé " PRIA timeframe ").

Sur la base des discussions avec ses consultants en réglementation américaine
et avec l'EPA, la Société a décidé que l'option appropriée est un retrait
volontaire de la demande (" withdrawal "). En effet, un refus est une option
indésirable tant pour l'EPA que pour Amoéba . Par ailleurs, la poursuite de
la demande en dehors d'un échéancier légal n'est pas favorable à Amoéba
puisque la demande s'inscrirait dans les dossiers non prioritaires de l'Agence
et la poursuite de l'évaluation pourrait durer plusieurs années.

Amoéba évalue actuellement l'opportunité et le timing pour soumettre une
nouvelle demande auprès de l'EPA.

" Nous sommes bien sûr insatisfaits et frustrés de ne pas obtenir
d'approbation alors qu'aucun danger n'a été déterminé. L'approche
constructive de l'EPA a néanmoins permis de faire progresser le dossier en
terme d'évaluation des risques potentiels. Nous sommes convaincus que ce
travail de pionnier sera bénéfique pour nos dossiers actuels et futurs. Cette
situation ne change pas les progrès que nous réalisons actuellement sur
l'application de biocontrôle, dont les dossiers d'homologation seront
déposés en Europe et aux Etats-Unis au cours du premier trimestre 2020 "
déclare Fabrice PLASSON, Président-directeur général d'Amoéba.

A propos d'AMOEBA :
Amoéba a pour ambition de devenir un acteur majeur du traitement du risque
microbiologique dans les secteurs de l'eau, de la santé et de la protection
des plantes. Notre solution biologique est une alternative aux produits
chimiques largement utilisés aujourd'hui. Amoéba se concentre actuellement
sur le marché des tours aéroréfrigérantes industrielles (TARs) évalué à
1,7 MdEUR (1) sur un marché global des biocides chimiques pour le traitement
de l'eau, estimé à 21 MdEUR (2) et sur le marché du biocontrôle pour la
protection des plantes estimé à 1,6 MdsEUR (3). A terme, la Société
envisage de se développer sur de nouvelles applications telles que le
traitement des plaies chroniques, évalué à 751 millions d'euros (4) aux
Etats-Unis. La commercialisation des produits de santé, biocides et
phytosanitaires associés est sous réserve de l'obtention des autorisations
réglementaires locales. La société est actuellement en phase de tests sur
les applications biocide et protection des plantes et ne commercialise aucun
produit.
Créée en 2010, basée à Chassieu (Lyon, France) avec une filiale au Canada
et aux Etats-Unis, Amoéba est cotée sur le compartiment C d'Euronext Paris.
La Société est membre du réseau BPI Excellence et est éligible au
dispositif PEA-PME. Plus d'informations sur www.amoeba-biocide.com.

(1) : Données Amoéba combinées à partir des sources : DRIRE 2013, Eurostat,
      ARHIA 2013
(2) : Sources combinées par Amoéba venant des traiteurs d'eau, de Freedonia,
      d'Eurostat et MarketsandMarkets
(3):  Biopesticides Worldwide Market 2013, CPL, Wallingford, UK
(4):  BCC Research, "Markets for Advanced Wound Management Technologies,"
      Wellesley, MA, 2017

Contacts:

Amoéba
Valérie FILIATRE
Directeur Général Adjoint
04 26 69 16 00
valerie.filiatre@amoeba-biocide.com

Relations investisseurs
Grégory BOSSON
Agence Calyptus
01 53 65 37 90
gregory.bosson@calyptus.net

Relations médias
Constance LOZET
Agence Ekno
07 78 41 19 70
constance.lozet@ekno.fr

Avertissement

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives relatives à
AMOÉBA qui reposent sur nos estimations et hypothèses actuelles et sur les
informations qui nous sont actuellement disponibles. AMOÉBA, cependant, ne
donne aucune garantie quant à la réalisation des prévisions exprimées dans
ces déclarations prospectives qui sont soumises à des risques dont ceux
décrits dans le document de référence d'AMOÉBA déposé auprès de
l'Autorité des marchés financiers le 25 Avril 2019 sous le numéro D19-0383
et disponible sur le site Internet d'AMOÉBA (www.amoeba-biocide.com). Les
déclarations prospectives figurant dans le présent communiqué sont
également soumises à des risques inconnus d'AMOÉBA ou qu'AMOÉBA ne
considère pas comme significatifs à cette date. La réalisation de tout ou
partie de ces risques pourrait conduire à ce que les résultats réels,
conditions financières, performances ou réalisations d'AMOÉBA diffèrent
significativement des résultats, conditions financières, performances ou
réalisations exprimés dans ces déclarations.