AMOEBA (EPA:ALMIB) - AMOEBA A DEPOSE LE DOSSIER DE DEMANDE D’AUTORISATION DE SA SOLUTION DE BIOCONTROLE EN EUROPE
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29/05/2020 08:00
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COMMUNIQUE DE PRESSE
AMOEBA A DEPOSE LE DOSSIER DE DEMANDE D'AUTORISATION DE SA SOLUTION DE
BIOCONTROLE EN EUROPE
Chassieu (France), le 29 mai 2020 - AMOEBA (FR0011051598 - AMEBA), producteur
d'un biocide biologique, capable d'éliminer le risque bactérien dans l'eau et
les plaies humaines, et d'un produit de biocontrôle pour la protection des
plantes, encore en phase de tests, informe que la demande d'approbation de la
substance active de biocontrôle " lysat de Willaertia magna C2c Maky " a été
introduite le 28 mai 2020 auprès de l'autorité compétente autrichienne,
l'AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, Agence pour la
santé et la sécurité alimentaire). La solution de biocontrôle, développée
par Amoéba, est destinée à un usage fongicide en agriculture.
Un dossier répondant aux exigences réglementaires
Ce dossier de demande d'approbation est le résultat de trois années de
travail par les équipes d'Amoéba qui ont réalisé, entre 2018 et 2020 et
avec l'appui de laboratoires indépendants, l'ensemble des études
réglementaires requises.
Ces études portaient notamment sur l'évaluation de :
1) l'efficacité de la substance active " lysat de Willaertia magna C2c Maky "
pour la protection des cultures,
2) son niveau de toxicité pour l'homme,
3) son comportement dans l'environnement,
4) son éventuelle nocivité pour les organismes non ciblés comme les
abeilles, les vers de terre, les poissons ou les arthropodes terrestres et
aquatiques.
Les résultats de toutes ces études, menées selon les standards des Bonnes
Pratiques Expérimentales et de Laboratoire, ont montré d'une part une
efficacité significative de la substance active et d'autre part une absence de
danger pour l'homme et l'environnement. Ces caractéristiques, qui devront
être validées par la Commission Européenne, pourraient permettre à la
solution de biocontrôle d'Amoéba, une fois homologuée, de prétendre à une
classification de substance active dite " à faible risque ".
Une des agences les plus actives en Europe sur les produits
phytopharmaceutiques
L'autorité compétente autrichienne, l'AGES (Agentur für Gesundheit und
Ernährungssicherheit, Agence pour la santé et la sécurité alimentaire), qui
va procéder à l'analyse du dossier, compte parmi les autorités les plus
actives en termes d'évaluation de risque de substances actives
phytopharmaceutiques. L'Autriche fait en effet partie des 4 États membres de
l'Union Européenne ayant revu le plus grand nombre de substances actives
phytopharmaceutiques au cours des 20 dernières années(1).
(1) Classement des Etats Membres en nombre de substances actives revues et
approuvées : Italie (56) ; Pays-Bas (51) ; France
(46) ; Autriche (40) ; Suède (35) ; Grèce (30) ; Allemagne (26) ; Espagne
(23) ; 16 autres (130). Source :
https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-
database/public/?event=activesubstance.selection&language=EN, (14 mai 2020).
Une possible approbation mi-2023
Le dépôt du dossier intervient dans le calendrier prévu par Amoéba. La
procédure d'approbation qui démarre va durer entre 2 ans et demi et 3 ans et
demi, soit une décision attendue en 2023. Les principales étapes sont les
suivantes :
- Phase d'évaluation par l'État membre rapporteur (environ 14 mois) : à
l'issue de laquelle le projet de rapport est soumis à l'Autorité Européenne
de Sécurité des Aliments (European Food Safety Authority, EFSA)
- Phase d'évaluation du risque (7 à 11 mois) : l'EFSA réalise l'évaluation
du risque et la communication des risques sur les aspects liés à la
sécurité alimentaire puis organise une consultation d'experts et publie un
rapport scientifique contenant ses conclusions.
- Phase de gestion du risque (9 à 12 mois) : la Commission Européenne
présente un projet de règlement au Comité permanent de la chaîne
alimentaire et de la santé animale qui vote in fine sur l'approbation ou la
non-approbation de la substance active. En général, une substance active est
approuvée pour une durée de 10 ans, voire 15 ans si elle classée " à faible
risque ".
Ces délais pourraient être réduits en fonction du déploiement de la
stratégie "De la ferme à la table" de la Commission Européenne (publiée le
20 mai 2020(2)) qui " facilitera également la mise sur le marché de
pesticides contenant des substances actives biologiques et [...] s'emploiera à
raccourcir le processus d'autorisation des pesticides par les États membres ".
Une phase de test et de pré-commercialisation déjà engagée auprès de huit
partenaires
Le calendrier réglementaire pourrait aboutir à une autorisation de mise sur
le marché des produits contenant la substance active en 2024. Toutefois,
compte-tenu des résultats positifs issus des tests effectués depuis 2 ans,
Amoéba a signé dès cette année des partenariats de recherche, pouvant
déboucher sur des accords de pré-commercialisation, avec 8 acteurs reconnus
dans le domaine du traitement des cultures (BASF, Syngenta, Bayer, Philagro
Nichino, De Sangosse, Stähler Suisse, Evergreen Garden Care et Certis Europe).
A travers ce nombre sans précédent d'accords, la substance active d'Amoéba
est fournie aux partenaires pour être testée contre différents pathogènes
affectant de nombreux types de cultures.
Les données issues de ces tests viendront ainsi compléter les données
réglementaires pour supporter l'enregistrement des produits et atteindre une
utilisation optimale du lysat d'amibe sur toutes les applications envisagées.
" Dès les premiers résultats obtenus en laboratoire en 2017 sur l'efficacité
de notre lysat d'amibe contre le mildiou, nous avons pris conscience du
véritable potentiel de notre découverte dans des applications de
biocontrôle. Nous nous sommes alors fixés un calendrier ambitieux avec comme
but précis de déposer notre dossier de demande d'approbation de la substance
active de biocontrôle dans les 3 ans. Le dépôt s'est fait conformément à
nos prévisions et en accord avec les échéances convenues avec l'autorité
compétente AGES. Amoéba va poursuivre, parallèlement au processus
réglementaire, sa nouvelle phase d'évaluation technique du lysat d'amibe en
2020, sur 3 continents et dans 11 pays, représentant au total plus de 145
essais dont 75 pour la société. Cette stratégie s'inscrit dans la volonté
de réduction de l'usage des produits phytopharmaceutiques portée par le Pacte
Vert européen pour apporter au monde agricole de nouvelles solutions saines
ayant une efficacité prouvée " précise Fabrice PLASSON, Président Directeur
Général d'Amoéba.
(2) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/HTML/
?uri=CELEX:52020DC0381&from=EN
A propos d'AMOÉBA :
Amoéba a pour ambition de devenir un acteur majeur du traitement du risque
microbiologique dans les secteurs de l'eau, de la santé et de la protection
des plantes. Notre solution biologique est une alternative aux produits
chimiques largement utilisés aujourd'hui. Amoéba se concentre actuellement
sur le marché des tours aéroréfrigérantes industrielles (TARs) évalué à
1,7 MdEUR (1) sur un marché global des biocides chimiques pour le traitement
de l'eau, estimé à 21 MdEUR (2) et sur le marché du biocontrôle pour la
protection des plantes estimé à 1,6 MdsEUR (3). A terme, la Société
envisage de se développer sur de nouvelles applications telles que le
traitement des plaies chroniques, évalué à 751 millions d'euros (4) aux
Etats-Unis. La commercialisation des produits de santé, biocides et
phytosanitaires associés est sous réserve de l'obtention des autorisations
réglementaires locales. La société est actuellement en phase de tests sur
les applications biocide et protection des plantes et ne commercialise aucun
produit.
Créée en 2010, basée à Chassieu (Lyon, France) avec une filiale au Canada
et aux Etats-Unis, Amoéba est cotée sur le compartiment C d'Euronext Paris.
La Société est membre du réseau BPI Excellence et est éligible au
dispositif PEA-PME. Plus d'informations sur www.amoeba-biocide.com.
(1) : Données Amoéba combinées à partir des sources : DRIRE 2013, Eurostat,
ARHIA 2013
(2) : Sources combinées par Amoéba venant des traiteurs d'eau, de Freedonia,
d'Eurostat et MarketsandMarkets
(3) : Biopesticides Worldwide Market 2013, CPL, Wallingford, UK
(4) : BCC Research, "Markets for Advanced Wound Management Technologies,"
Wellesley, MA, 2017
Contacts:
Amoéba
Valérie FILIATRE
Directeur Général Adjoint
04 26 69 16 00
valerie.filiatre@amoeba-biocide.com
Calyptus
Relations investisseurs & Presse
Grégory BOSSON / Mathieu CALLEUX
01 53 65 37 90 /91
amoeba@calyptus.net
Avertissement
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives relatives à
AMOÉBA qui reposent sur nos estimations et hypothèses actuelles et sur les
informations qui nous sont actuellement disponibles. AMOÉBA, cependant, ne
donne aucune garantie quant à la réalisation des prévisions exprimées dans
ces déclarations prospectives qui sont soumises à des risques dont ceux
décrits dans le Document d'Enregistrement Universel d'AMOÉBA déposé auprès
de l'Autorité des marchés financiers le 30 Avril 2020 sous le numéro
D20-0416 et disponible sur le site Internet d'AMOÉBA (www.amoeba-biocide.com).
Les déclarations prospectives figurant dans le présent communiqué sont
également soumises à des risques inconnus d'AMOÉBA ou qu'AMOÉBA ne
considère pas comme significatifs à cette date. La réalisation de tout ou
partie de ces risques pourrait conduire à ce que les résultats réels,
conditions financières, performances ou réalisations d'AMOÉBA diffèrent
significativement des résultats, conditions financières, performances ou
réalisations exprimés dans ces déclarations.