Retour

AMOEBA (EPA:ALMIB) - AMOEBA DEPOSE LA DEMANDE D’AUTORISATION DE SA SOLUTION DE BIOCONTROLE AUX ETATS-UNIS

Directive transparence : information réglementée Autres communiqués

01/10/2020 18:00

COMMUNIQUE DE PRESSE

AMOEBA DEPOSE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE SA SOLUTION DE BIOCONTROLE AUX
ETATS-UNIS

Chassieu (France), le 1° octobre 2020 - 18h00 - AMOEBA (FR0011051598 - ALMIB),
producteur d'un biocide biologique, capable d'éliminer le risque bactérien
dans l'eau et les plaies humaines, et d'un produit de biocontrôle pour la
protection des plantes, encore en phase de tests, informe que la demande
d'approbation de la substance active de biocontrôle, "lysat de Willaertia
magna C2c Maky" et des produits la contenant, a été introduite ce jour
auprès de l'autorité américaine compétente , l'Agence de Protection de
l'Environnement (EPA, Environmental Protection Agency). La solution de
biocontrôle, développée par Amoéba, est destinée à un usage fongicide en
agriculture.

Un dossier répondant aux exigences réglementaires

Ce dossier de demande d'approbation est en partie basé sur les études
réalisées pour le dossier européen (voir Communiqué de Presse du 29 mai
2020). Des études additionnelles de toxicité, requises par la réglementation
US, ont été menées et ont confirmé l'absence de danger pour la santé
humaine et animale.

Une possible approbation en 2022

Naturellement présente dans la nature, la substance active de biocontrôle est
définie comme un biopesticide. Ainsi, la demande d'approbation sera évaluée
par la Division des Biopesticides et de la Prévention de la Pollution (BPPD,
Biopesticides and Pollution Prevention Division). La procédure d'approbation
va durer entre 18 et 24 mois, soit une décision attendue en 2022. Les
principales étapes sont les suivantes :

Etape 1 - Initial 21-day Content Screen : l'EPA vérifie si la demande est
suffisamment complète, ce qui prend 21 jours.

Etape 2 - Preliminary Technical Screen : un examen technique préliminaire est
effectué sous 90 jours après l'étape 1 pour déterminer si les données sont
exactes et complètes, conformes à l'étiquetage proposé et, si sujettes à
un examen complet, elles pourraient alors mener à l'acceptation de la demande.
Si les renseignements sont considérés comme insuffisant par l'EPA à cette
étape, le demandeur dispose de 10 jours ouvrables pour fournir les
renseignements requis.

Etape 3 - In-Depth Review of Data : Une fois l'étape d'examen technique
préliminaire passée avec succès, la demande fait l'objet d'un examen
approfondi. Si, au cours de cet examen approfondi, l'EPA détermine qu'il y a
des lacunes dans les données ou que d'autres données sont nécessaires pour
compléter l'examen, l'EPA le notifie au demandeur. Elle lui accorde un délai
de 75 jours pour apporter les corrections ou les données complémentaires
nécessaires.

In fine, si l'EPA considère que la substance peut être utilisé dans un
produit phytopharmaceutique sans poser de risques déraisonnables pour la
santé humaine et l'environnement, alors elle délivre une autorisation
fédérale de commercialisation. Une fois l'enregistrement du produit obtenu au
niveau fédéral, un enregistrement (notification et paiement de taxes) est
requis par les réglementations locales de la plupart des États (States) et
nécessite un délai d'environ un à deux mois (exception faite de la
Californie qui requiert une évaluation du dossier complète d'environ 12
mois). Une fois l'enregistrement obtenu au niveau local, la commercialisation
est possible dans l'Etat.

La Société envisage donc une autorisation de commercialisation aux Etats-Unis
pour des produits contenant la substance active de biocontrôle " lysat de
Willaertia magna C2c Maky " courant 2022.

Suivi des partenariats de recherche sur l'application biocontrôle

Amoéba échange actuellement et jusqu'à mi-Octobre avec chaque partenaire
ayant signé un contrat de transfert de matériel (cf. communiqué de presse du
29 avril 2020), sur les résultats techniques respectifs de leurs essais au
champ. L'analyse de la performance des produits servira notamment de base aux
discussions de collaborations commerciales futures. Pour des raisons évidentes
de concurrence, les partenaires ne devraient pas diffuser leurs résultats
publiquement.

A propos d'AMOÉBA :
Amoéba a pour ambition de devenir un acteur majeur du traitement du risque
microbiologique dans les secteurs de l'eau, de la santé et de la protection
des plantes. Notre solution biologique est une alternative aux produits
chimiques largement utilisés aujourd'hui. Amoéba se concentre actuellement
sur le marché des tours aéroréfrigérantes industrielles (TARs) évalué à
1,7 MdEUR (1) sur un marché global des biocides chimiques pour le traitement
de l'eau, estimé à 21 MdEUR (2) et sur le marché du biocontrôle pour la
protection des plantes estimé à 1,6 MdsEUR (3). A terme, la Société
envisage de se développer sur de nouvelles applications telles que le
traitement des plaies chroniques, évalué à 751 millions d'euros (4) aux
Etats-Unis. La commercialisation des produits de santé, biocides et
phytosanitaires associés est sous réserve de l'obtention des autorisations
réglementaires locales. La société est actuellement en phase de tests sur
les applications biocide et protection des plantes et ne commercialise aucun
produit.

Créée en 2010, basée à Chassieu (Lyon, France) avec une filiale au Canada
et aux Etats-Unis, Amoéba est cotée sur Euronext Growth Paris. La Société
est membre du réseau BPI Excellence et est éligible au dispositif PEA-PME.
Plus d'informations sur

www.amoeba-biocide.com.

(1) : Données Amoéba combinées à partir des sources : DRIRE 2013, Eurostat,
ARHIA 2013
(2) : Sources combinées par Amoéba venant des traiteurs d'eau, de Freedonia,
d'Eurostat et MarketsandMarkets
(3) : Biopesticides Worldwide Market 2013, CPL, Wallingford, UK
(4) : BCC Research, "Markets for Advanced Wound Management Technologies,"
Wellesley, MA, 2017

Contacts:

Amoéba
Valérie FILIATRE
Directeur Général Adjoint
04 26 69 16 00
valerie.filiatre@amoeba-biocide.com

Calyptus
Relations investisseurs & Presse
Grégory BOSSON / Mathieu CALLEUX
01 53 65 37 90 /91
amoeba@calyptus.net

Avertissement
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives relatives à
AMOÉBA qui reposent sur nos estimations et hypothèses actuelles et sur les
informations qui nous sont actuellement disponibles. AMOÉBA, cependant, ne
donne aucune garantie quant à la réalisation des prévisions exprimées dans
ces déclarations prospectives qui sont soumises à des risques dont ceux
décrits dans le Document d'Enregistrement Universel d'AMOÉBA déposé auprès
de l'Autorité des marchés financiers le 30 Avril 2020 sous le numéro
D20-0416 et disponible sur le site Internet d'AMOÉBA (www.amoeba-biocide.com).
Les déclarations prospectives figurant dans le présent communiqué sont
également soumises à des risques inconnus d'AMOÉBA ou qu'AMOÉBA ne
considère pas comme significatifs à cette date. La réalisation de tout ou
partie de ces risques pourrait conduire à ce que les résultats réels,
conditions financières, performances ou réalisations d'AMOÉBA diffèrent
significativement des résultats, conditions financières, performances ou
réalisations exprimés dans ces déclarations.