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AMOEBA (EPA:ALMIB) - Amoéba soumet la demande d’autorisation de son biocide aux Etats-Unis

Directive transparence : information réglementée Autres communiqués

06/04/2021 17:45

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COMMUNIQUE DE PRESSE

     Amoéba soumet la demande d'autorisation de son biocide aux Etats-Unis

      Précisions sur le calendrier des différents dossiers réglementaires

Chassieu (France), le 06 avril, 2021 - 17h45 - AMOÉBA (FR0011051598 - ALMIB),
producteur d'un biocide biologique capable d'éliminer le risque bactérien
dans l'eau et les plaies humaines, et d'un produit de biocontrôle pour la
protection des plantes, encore en phase de développement, a déposé ce jour
la demande d'approbation de la substance active biocide, l'amibe vivante
Willaertia magna C2c Maky, et des produits biocides la contenant, auprès de
l'Agence américaine de Protection de l'Environnement, l'U.S. EPA (U.S.
Environmental Protection Agency).

Amoéba rappelle qu'en août 2019, elle avait décidé de retirer
volontairement son dossier de demande d'approbation de la substance active
biocide, l'amibe vivante Willaertia magna C2c Maky, et des produit biocides la
contenant, pour déposer ultérieurement une nouvelle demande d'approbation.

Lors d'une réunion de " pré-soumission ", en novembre 2019, entre Amoéba et
l'U.S. EPA, des demandes de précisions sur certains éléments scientifiques
qui ont conduit au retrait du dossier ont été évoquées ainsi que la
manière dont Amoéba envisageait d'y répondre.

Amoéba a ainsi pu soumettre ce jour une nouvelle demande, avec les études
complémentaires requises par l'U.S. EPA.

Une fois que les homologations de la substance active et du produit biocide
seront obtenues, envisagées mi- 2022 sous réserve d'approbation par l'US EPA,
un enregistrement (notification et paiement de taxes) sera nécessaire au
niveau des États nécessitant un délai d'environ deux mois (exception faite
de la Californie qui requière une évaluation du dossier complète d'environ
12 mois). Une fois l'enregistrement obtenu au niveau local, la
commercialisation pourra être possible dans l'Etat.

Amoéba envisage ainsi une commercialisation de son produit biocide aux
Etats-Unis à partir du second semestre 2022, sous réserve d'une décision
positive de l'U.S. EPA.

Précisions sur le calendrier des autres dossiers réglementaires biocides et
phytosanitaires

Amoéba informe également sur le calendrier réglementaire des différents
dossiers réglementaires :

* Application biocide (substance active biocide, Willaertia magna C2c Maky
vivante) :

- Europe : la demande d'approbation de la substance active, soumise en 2019
(voir Communiqué de Presse du 12 aout 2019), est en cours d'évaluation par
l'autorité maltaise. Amoéba considère que le rapport d'évaluation de
l'autorité pourrait être disponible mi-2021.

- Canada : le dossier de demande d'homologation de la substance active et des
produits biocides la contenant, soumis en 2019 (voir Communiqué de Presse du
1er février 2019) est en cours d'évaluation. L'extension de la durée
d'évaluation (initialement estimée à 24 mois) est due à une demande
d'informations complémentaires de l'agence canadienne à laquelle la société
a répondu. Amoéba estime que la décision de l'agence canadienne pourrait
intervenir avant la fin de l'année 2021.

* Application phytosanitaire (substance active de biocontrôle, Lysat de
Willaertia magna C2c Maky) :

- Europe : la demande d'approbation de la substance active, soumise en 2020
(voir Communiqué de Presse du 29 mai 2020), est en cours d'évaluation par
l'autorité autrichienne. Amoéba considère que le rapport d'évaluation de
l'autorité pourrait être disponible fin 2021.

- Etats-Unis : le dossier de demande d'homologation de la substance active et
des produits la contenant, soumis en 2020 (voir Communiqué de Presse du 1er
octobre 2020) est en cours d'évaluation. La décision de l'agence américaine
devrait intervenir courant 2022.

- Brésil : un permis d'expérimentation a été obtenu en février 2021,
permettant à la Société d'initier des essais au champ sur le soja, le
caféier et le bananier. De tels essais sur le territoire brésilien sont
requis pour un dossier de demande d'approbation.

Le détail des procédures est disponible dans le Document d'Enregistrement
Universel (URD) déposé auprès de l'Autorité des Marchés Financiers le 30
avril 2020 sous le numéro D20-0416, en particulier à la sous-section 5.4.3 "
Procédures d'enregistrement des produits ". L'URD est disponible sur le site
internet de la société et sa mise à jour, incluant les informations
ci-dessus, sera publiée courant avril 2021.

À propos d'AMOÉBA :
Amoéba a pour ambition de devenir un acteur majeur du traitement du risque
microbiologique dans les secteurs de l'eau, de la santé et de la protection
des plantes. Notre solution biologique est une alternative aux produits 
chimiques largement utilisés aujourd'hui. Amoéba se concentre actuellement
sur le marché des tours aéroréfrigérantes industrielles (TARs) évalué à
1,7 MdEUR (1) sur un marché global des biocides chimiques pour le traitement
de l'eau, estimé à 21 MdEUR (2) et sur le marché du biocontrôle pour la
protection des plantes estimé à 1,6 MdEUR (3). À terme, la Société
envisage de se développer sur de nouvelles applications telles que le
traitement des plaies chroniques, évalué à 751 millions d'euros (4) aux
Etats-Unis. La commercialisation des produits de santé, biocides et
phytosanitaires associés est sous réserve de l'obtention des autorisations
réglementaires locales. La société est actuellement en phase de tests sur
les applications biocide et protection des plantes et ne commercialise aucun
produit.
Créée en 2010, basée à Chassieu (Lyon, France) avec une filiale au Canada
et aux États-Unis, Amoéba est cotée sur Euronext Growth. La Société est
membre du réseau BPI Excellence et est éligible au dispositif PEA-PME. Plus
d'informations sur www.amoeba-biocide.com.

(1) : Données Amoéba combinées à partir des sources : DRIRE 2013, Eurostat,
ARHIA 2013
(2) : Sources combinées par Amoéba venant des traiteurs d'eau, de Freedonia,
d'Eurostat et MarketsandMarkets
(3): Biopesticides Worldwide Market 2013, CPL, Wallingford, UK
(4): BCC Research, "Markets for Advanced Wound Management Technologies,"
Wellesley, MA, 2017

Contacts:
Amoéba
Valérie FILIATRE 
Directeur Général Adjoint 
04 26 69 16 00
v.filiatre@amoeba-nature.com

Calyptus
Relations investisseurs & Presse 
Grégory BOSSON / Mathieu CALLEUX 
01 53 65 37 90 /91
amoeba@calyptus.net

Avertissement
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives relatives à
AMOÉBA qui reposent sur nos estimations et hypothèses actuelles et sur les
informations qui nous sont actuellement disponibles. AMOÉBA, cependant, ne
donne aucune garantie quant à la réalisation des prévisions exprimées dans
ces déclarations prospectives qui sont soumises à des risques dont ceux
décrits dans le Document Universel d'Enregistrement d'AMOÉBA déposé auprès
de l'Autorité des marchés financiers le 30 Avril 2020 sous le numéro
D20-0416 et disponible sur le site Internet d'AMOÉBA (www.amoeba-biocide.com).
Les déclarations prospectives figurant dans le présent communiqué sont
également soumises à des risques inconnus d'AMOÉBA ou qu'AMOÉBA ne
considère pas comme significatifs à cette date. La réalisation de tout ou
partie de ces risques pourrait conduire à ce que les résultats réels,
conditions financières, performances ou réalisations d'AMOÉBA diffèrent
significativement des résultats, conditions financières, performances ou
réalisations exprimés dans ces déclarations.

Adresse : 38 Avenue des Frères Montgolfier, 69680 CHASSIEU
Société Anonyme au capital de 341 109,20 EUR
RCS Lyon 523 877 215

Tel: +33 (0)4 26 69 16 00 ? Email: contact@amoeba-nature.com
Linkedin: @amoeba-nature ? Twitter: @AmoebaNature
www.amoeba-nature.com