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BIOMERIEUX (EPA:BIM) - BAXTER ET BIOMÉRIEUX ANNONCENT LE MARQUAGE CE DU TEST NEPHROCLEAR™ CCL14 POUR PRÉDIRE L'INSUFFISANCE RÉNALE AIGUË SÉVÈRE PERSISTANTE

Directive transparence : information réglementée Autres communiqués

21/10/2021 23:00

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  BAXTER ET BIOMÉRIEUX ANNONCENT LE MARQUAGE CE DU TEST NEPHROCLEAR(TM) CCL14
          POUR PRÉDIRE L'INSUFFISANCE RÉNALE AIGUË SÉVÈRE PERSISTANTE

* Renforce l'engagement commun de Baxter et de bioMérieux pour l'amélioration
  de la prise en charge de l'insuffisance rénale aiguë (IRA) par l'apport
  d'information nouvelle permettant une meilleure prise de décision clinique
  dans une approche centrée sur le patient
* Aide les hôpitaux à optimiser les ressources de soins intensifs par
  l'anticipation du niveau de soins approprié pour les patients souffrant
  d'IRA
* Les études suggèrent que CCL14 est le meilleur biomarqueur prédictif de
  l'IRA sévère persistante par rapport aux autres biomarqueurs de l'IRA

DEERFIELD, III., ET MARCY L'ETOILE, FRANCE, 21 OCTOBRE, 2021 - Baxter
International Inc. (NYSE:BAX), acteur mondial des soins aigüs, et bioMérieux
(EPA:BIM), acteur mondial du diagnostic in vitro, annoncent aujourd'hui le
marquage CE du test NEPHROCLEAR(TM) CCL14. Le test NEPHROCLEAR(TM) CCL14 est
conçu pour prédire les insuffisances rénales aiguës (IRA) sévères
persistantes et peut être utilisé pour peut être utilisé pour aider à la
prise de décision clinique et le parcours de soins, à l'instant le plus
adapté.. Les deux sociétés ont l'intention de lancer la commercialisation du
test NEPHROCLEAR(TM) CCL14 progressivement en Europe occidentale courant 2022.

" Baxter est fière de s'associer à bioMérieux pour proposer le test
NEPHROCLEAR(TM) CCL14. Cette nouvelle option diagnostique marque un pas
important pour accompagner la prise en charge personnalisée de l'insuffisance
rénale aiguë et offrir à chaque patient les meilleures chances de guérison
" déclare Reaz Rasul, vice-président et directeur général de l'activité
Acute Therapies de Baxter. " Nous restons déterminés à promouvoir
l'innovation ciblée dans le continuum des soins afin de réduire la
complexité et de permettre des gains d'efficacité dans le domaine des soins
intensifs, d'autant plus que les hôpitaux continuent de ressentir l'impact de
la pandémie de COVID-19. "

" Cette nouvelle étape de notre collaboration avec Baxter consolide notre
portefeuille de solutions diagnostiques innovantes de l'insuffisance rénale
aiguë " explique Pierre Boulud, directeur général délégué, opérations
cliniques, bioMérieux. " Fidèles à notre mission de santé publique, nous
apportons à la communauté médicale un nouveau test immunologique à haute
valeur médicale qui a le potentiel de changer la stratégie actuelle de prise
en charge des patients souffrant d'insuffisance rénale aiguë. "

L'IRA se caractérise par une détérioration soudaine de la fonction rénale
sur une période de quelques heures à quelques jours, souvent à la suite
d'une maladie, d'un traumatisme ou d'une infection. La perte soudaine de la
fonction rénale entraîne une accumulation de toxines et de fluides dans le
sang qui, s'ils ne sont pas traités, peuvent être fatals. Baxter a récemment
collaboré avec bioMérieux et Premier Applied Sciences(r) (PAS) pour réaliser
une étude évaluant l'impact économique et clinique de l'IRA sévère
persistante. Les données de cette étude présentées lors du symposium
international sur les soins intensifs et la médecine d'urgence (ISICEM)
montrent que l'IRA sévère persistante (IRA de stade 3 durant au minimum 3
jours) est indépendamment associée à une hospitalisation plus longue et à
des coûts d'hospitalisation et de suivi à 30 jours supérieurs, en
comparaison à l'IRA non persistante. Des données supplémentaires de cette
étude, présentées au congrès LIVES de l'ESICM (European Society of
Intensive Care Medicine), montrent que l'IRA sévère persistante est
prévalente chez les adultes hospitalisés aux États-Unis et est associée à
un risque significativement supérieur de décès pendant l'hospitalisation
ainsi que de réadmission, de dialyse et de décès pendant le suivi de 30
jours par rapport aux patients ne présentant pas d'IRA sévère persistante.

Une déclaration de consensus de l'Acute Disease Quality Initiative Consensus
Conference souligne l'importance de nouveaux biomarqueurs comme le CCL14 (C-C
motif chemokine ligand 14), le biomarqueur mesuré par le test NEPHROCLEAR(TM)
CCL14, pour aider à prendre en charge l'IRA en identifiant les groupes de
patients à haut risque, en orientant le traitement et en améliorant les
parcours de soins. Des études récentes publiées dans les revues Intensive
Care Medicine,(1) Critical Care(2) et Journal of Thoracic and Cardiovascular
Surgery(3) suggèrent que le biomarqueur CCL14 offre la meilleure capacité
pour prévoir l'IRA sévère persistante par rapport à d'autres biomarqueurs
de l'IRA, notamment NGAL, CHI3L1, L-FABP, la cystatine C, la proencéphaline et
KIM-1.

Le test NEPHROCLEAR(TM) CCL14 offre une mesure fiable et précise pour aider
les cliniciens à évaluer le risque de développement d'une IRA sévère
persistante par un patient. L'aire sous la courbe de caractéristique de
fonctionnement du récepteur (ROC), qui est un indicateur de la précision
globale d'un test de diagnostic, est de 0,82. Cette valeur montre la bonne
capacité du biomarqueur CCL14 à distinguer les patients susceptibles de
développer une IRA sévère persistante de ceux qui n'en développeront
pas(2),(4). Les résultats du test peuvent aider les cliniciens à déterminer
des approches thérapeutiques personnalisées pour chaque patient, y compris le
niveau des soins et la nécessité d'interventions adaptées, sur la base des
recommandations de pratique clinique KDIGO (Kidney Disease Improving Global
Outcomes) practice guidelines.(3), (5),.(6). Lorsque les résultats du test
montrent qu'un patient présente un risque accru d'IRA sévère persistante, ce
patient peut être orienté vers un niveau de soins supérieur afin de limiter
les complications potentielles de l'IRA 2, 3.

Baxter et bioMérieux ont annoncé précédemment de développement et de
distribution de ce nouveau test biomarqueur afin de contribuer à l'évaluation
du risque d'IRA sévère persistante et de soutenir la prise de décision
clinique dans la gestion de l'IRA. Les deux sociétés apporteront leurs
supports chez les clients pour le test NEPHROCLEAR(TM) CCL14. bioMérieux
conserve la maîtrise du processus d'agrément réglementaire et Baxter celui
de la stratégie de commercialisation. Baxter est le distributeur exclusif de
bioMérieux pour le test NEPHROCLEAR(TM) CCL14 en Europe et sera également le
distributeur exclusif aux États-Unis en attendant l'autorisation de la Food
and Drug Administration (FDA).

Objectif prévu du marquage CE/Informations importantes relatives à la
sécurité pour le test NEPHROCLEAR(TM) CCL14

Le test NEPHROCLEAR(TM) CCL14 est un test d'immunofluorescence automatisé à
utiliser avec l'appareil ASTUTE140(r) pour la mesure quantitative du CCL14 (C-C
motif chemokine ligand 14) dans l'urine humaine.

Le test NEPHROCLEAR(TM) CCL14 est destiné à être utilisé en parallèle
d'une évaluation clinique chez les patients adultes hospitalisés pour une
pathologie ou une affection aiguës et souffrant d'insuffisance rénale aiguë
(IRA) modérée ou sévère (stade 2 ou 3), comme aide à l'évaluation du
risque de développement d'une IRA sévère persistante (IRA de stade 3 pendant
au moins 72 heures) dans les 48 heures suivant l'évaluation du patient.

Sur prescription uniquement. Pour une utilisation sûre et correcte des
produits mentionnés dans ce document, reportez-vous au manuel de l'utilisateur
ou au mode d'emploi.

About Baxter

Chaque jour, Baxter met à disposition des professionnels de santé des
produits et des services essentiels couvrant le traitement de l'insuffisance
rénale chronique, ou aiguë en réanimation, la nutrition parentérale, ainsi
que les soins hospitaliers et chirurgicaux. Depuis 90 ans, le groupe s'appuie
sur l'engagement de ses collaborateurs à travers le monde pour aider les
professionnels de santé à traiter les patients dans plus de 100 pays. Pour en
savoir plus, visitez nos pages www.baxter.fr et LinkedIn.

À PROPOS DE BIOMÉRIEUX

Pioneering Diagnostics

Acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro depuis plus de 55 ans,
bioMérieux est présente dans 44 pays et sert plus de 160 pays avec un large
réseau de distributeurs. En 2020, le chiffre d'affaires de bioMérieux s'est
élevé à 3,1 milliards d'euros, dont plus de 90 % ont été réalisés à
l'international (hors France).

bioMérieux offre des solutions de diagnostic (systèmes, réactifs, logiciels
et services) qui déterminent l'origine d'une maladie ou d'une contamination
pour améliorer la santé des patients et assurer la sécurité des
consommateurs. Ses produits sont utilisés principalement pour le diagnostic
des maladies infectieuses. Ils sont également utilisés pour la détection de
micro-organismes dans les produits agroalimentaires, pharmaceutiques et
cosmétiques.

bioMérieux est une société cotée sur Euronext Paris.

Code : BIM - Code ISIN : FR0013280286

Reuters : BIOX.PA / Bloomberg : BIM.FP

Site internet : www.biomerieux.com et rubrique dédiée aux investisseurs :
www.biomerieux.com/fr/finance

Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations prospectives relatives
au test NEPHROCLEAR(TM) CCL14, y compris les bénéfices potentiels associés
au produit. Ces déclarations sont sujettes à des hypothèses et incertitudes
pouvant aboutir à des résultats réels différant sensiblement de ceux
exprimés dans les éléments prospectifs y compris : la demande et
l'acceptation par le marché de produits nouveaux et existants ; les risques
liés au développement de produits ; l'incapacité à créer une capacité de
production supplémentaire en temps voulu ou la survenue d'autres difficultés
de fabrication ou d'approvisionnement (y compris à la suite de catastrophes
naturelles, de crises de santé publique et d'épidémies/pandémies, de
mesures réglementaires ou autres) ; satisfaction des exigences réglementaires
et autres ; actions des organismes de réglementation et autres autorités
gouvernementales (y compris l'autorisation potentielle de la FDA pour le test
NEPHROCLEAR(TM) CCL14) ; les problèmes de qualité, de fabrication ou
d'approvisionnement des produits, ou de sécurité des patients ; les
modifications de la législation et des réglementations ; et d'autres risques
identifiés dans le dernier dépôt de Baxter sur le formulaire 10-K et
d'autres dépôts de la SEC, qui sont tous disponibles sur le site Web de
Baxter. Baxter ne s'engage pas à mettre à jour ses déclarations
prévisionnelles.

Baxter est une marque déposée de Baxter International Inc. BIOMÉRIEUX, le
logo BIOMÉRIEUX, ASTUTE140(r), et N NEPHROCLEAR(TM) sont des marques en cours
de dépôt et/ou déposées appartenant à bioMérieux ou à l'une de ses
filiale.

                                      ###

(1) Ostermann M, Zarbock A, Goldstein S, et al. Recommendations on Acute Kidney
Injury Biomarkers From the Acute Disease Quality Initiative Consensus
Conference: A Consensus Statement. JAMA Netw Open.
2020;3(10):e2019209. doi:10.1001/jamanetworkopen.2020.19209
(2) Hoste E, Bihorac A, Al-Khafaji, A, et al. Identification and validation of
biomarkers of persistent acute kidney injury: the RUBY study. Intensive Care
Med 46, 943-953 (2020). https://doi.org/10.1007/s00134-019- 05919-0
(3) Bagshaw, S.M., Al-Khafaji, A., Artigas, A. et al. External validation of
urinary C-C motif chemokine ligand 14 (CCL14) for prediction of persistent
acute kidney injury. Crit Care 25, 185 (2021).
https://doi.org/10.1186/s13054-021-03618-1
(4) Massoth C, et al. Comparison of C-C motif chemokine ligand 14 with other
biomarkers for adverse kidney events after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc
Surg. 2021 Mar 10:S0022-5223(21)00436-0. doi: 10.1016/j.jtcvs.2021.03.016
(5) BioMerieux NephroClear CCL14 Test Kit Package Insert
(6) International Society of Nephrology. (2012) KDIGO Clinical Practice
Guideline for Acute Kidney Injury. Kidney Int. Suppl.2, 1-138.
http://www.kdigo.org/clinical_practice_guidelines/pdf/
KDIGO%20AKI%20Guideline.pdf