BIOPHYTIS (EPA:ALBPS) - BIOPHYTIS ANNONCE LES PREMIERS RÉSULTATS DE L'ÉTUDE DE PHASE 2 SARA-INT AVEC SARCONEOS (BIO101) DANS LA SARCOPÉNIE
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02/08/2021 08:00
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BIOPHYTIS ANNONCE LES PREMIERS RÉSULTATS DE L'ÉTUDE DE PHASE 2 SARA-INT
AVEC SARCONEOS (BIO101) DANS LA SARCOPÉNIE
* Sarconeos (BIO101) à la dose la plus élevée (350 mg b.i.d.) a montré une
amélioration cliniquement significative pour le test de vitesse de marche de
400 mètres (400MWT), critère principal de l'étude.
* Sarconeos (BIO101) a montré un très bon profil de sécurité aux doses de
175 mg b.i.d. et de 350 mg b.i.d., sans événement indésirable grave (EIG)
lié au produit.
Paris (France), Cambridge (Massachusetts, États-Unis) - Le 2 Août 2021, 8
heures - Biophytis SA (NasdaqCM : BPTS, Euronext Growth Paris : ALBPS), ("
Biophytis " ou la " société "), société de biotechnologie au stade clinique
spécialisée dans le développement de traitements qui visent à ralentir les
processus dégénératifs liés au vieillissement et à améliorer les
résultats fonctionnels des patients souffrant de maladies liées à l'âge, y
compris l'insuffisance respiratoire chez les patients souffrant de la COVID-19,
annonce aujourd'hui les premiers résultats de l'étude clinique de phase 2
SARA-INT avec Sarconeos (BIO101) dans la sarcopénie.
Les effets de deux doses de Sarconeos (BIO101), 175 mg b.i.d. et 350 mg b.i.d.
ont été comparés à celui d'un placebo sur la vitesse de marche mesurée par
le test de 400 mètres (400 MWT), le critère d'évaluation principal de
l'étude, sur l'ensemble de la cohorte, population de données d'analyse
complète (FAS - Full Analysis Dataset) et dans le sous-ensemble PP
(Per-Protocole, sous-groupe de participants qui ont respecté le protocole
clinique).
Efficacité
Sarconeos (BIO101) à la dose la plus élevée de 350 mg b.i.d. a montré une
amélioration cliniquement significative de la vitesse de marche, par rapport
au placebo, mesurée dans le cadre du test 400MWT après 6 mois de traitement,
de 0,09 mètre par seconde (m/s) dans la population FAS et de 0,10 m/s dans la
population PP (effet traitement significatif, p < 0,01). L'effet de Sarconeos
(BIO101) 350 mg b.i.d. est cliniquement significatif, car très proche de la
Différence Minimale Cliniquement Importante (DMCI) dans la sarcopénie, soit
0,1 m/s. Celle-ci est associée à une augmentation de la mobilité et à une
réduction de la mortalité chez les personnes âgées. Sarconeos (BIO101) à
la dose la plus faible de 175 mg b.i.d. n'a pas montré de différence
cliniquement significative par rapport au placebo dans la vitesse de marche
après 6 mois de traitement, ni dans la population FAS (0,04 m/s), ni dans la
population PP.
Aucun effet du traitement n'a été détecté sur le test de force de
préhension et sur le sous-score PF10 du questionnaire SF-36 sur la fonction
physique, les principaux critères d'évaluation secondaires de l'étude. Un
rapport complet des résultats, y compris l'analyse d'autres critères
d'évaluation secondaires et de biomarqueurs et l'analyse de sous-populations,
sera présenté lors d'un séminaire dédié au Congrès International sur la
Recherche sur la Fragilité et la Sarcopénie (ICFSR) qui se tiendra
virtuellement du 29 septembre au 02 octobre 2021.
Roger A. Fielding, PhD, qui dirige le laboratoire de nutrition, physiologie,
exercice physique et sarcopénie (NEPS) à l'Université Tufts de Boston et
chercheur principal de l'essai SARA-INT déclare : " Les résultats de SARA-INT
sont encourageants si l'on se base sur l'amélioration de la vitesse de marche
du test 400MWT à certaines doses, un critère d'évaluation majeur pour les
personnes âgées risquant de développer un handicap moteur. "
Jean Mariani, Docteur en Médecine, Professeur de Neurosciences et de Biologie
du Vieillissement à Sorbonne Université, Directeur Médical de Biophytis a
déclaré : " Les résultats de Sarconeos (BIO101) sur le test de marche
400MWT, qui est le critère principal, sont prometteurs puisqu'il n'existe à
ce jour aucun autre traitement. Ils ouvrent la voie à une prochaine étude de
confirmation de phase 3 dans la sarcopénie et permettront de poursuivre le
développement de Sarconeos (BIO101) dans cette indication. "
Stanislas Veillet, PDG de Biophytis a déclaré : " Malgré la pandémie de
COVID-19, l'équipe chargée de l'étude SARA a pu démontrer le potentiel de
Sarconeos (BIO101) dans la sarcopénie. Il s'agit d'une étape clé pour la
société après 15 ans de recherche et de développement en collaboration avec
Sorbonne Université. Nous sommes maintenant décidés à faire progresser
Sarconeos (BIO101) vers la phase 3, soit de manière indépendante, soit en
partenariat avec des sociétés pharmaceutiques. "
Sécurité
Sarconeos (BIO101) a montré un très bon profil de sécurité après 9 mois de
traitement, sans différence significative entre les groupes de traitement (175
mg b.i.d. ou 350 mg b.i.d.) et le placebo concernant les événements
indésirables, les événements indésirables graves, les paramètres de
laboratoire évaluant la sécurité et les signes vitaux.
Les événements indésirables représentaient 36 %, 37 % et 27 % du nombre
total d'événements indésirables pour les traitements par placebo, 175 mg
b.i.d. et 350 mg b.i.d., respectivement. Les événements indésirables graves
représentaient 45 %, 42 % et 12 % pour les traitements par placebo, 175 mg
b.i.d. et 350 mg b.i.d., respectivement. D'après les investigateurs, aucun des
événements indésirables graves n'était lié au produit.
Impact de la pandémie de COVID-19
La pandémie de COVID-19 et les restrictions qui y sont liées ont eu un impact
significatif sur le déroulement de l'étude, principalement sur la qualité
des données et la puissance statistique de l'étude, sachant que les
participants n'ont pas été autorisés à effectuer leurs visites dans les
centres cliniques depuis mars 2020 jusqu'à l'amélioration des conditions
sanitaires locales.
138 participants (59 %) étaient encore actifs dans l'étude lorsque les
restrictions liées au COVID- 19 ont été mises en place. Au total, 99
participants (43 %) n'ont pas été autorisés à effectuer d'évaluation
physique dans les centres cliniques pendant le traitement, malgré l'extension
de la période de traitement de 6 à 9 mois. L'effet du traitement sur le
critère principal a été détecté malgré l'impact négatif de la pandémie
de COVID-19.
Le protocole SARA-INT
L'objectif de l'étude SARA-INT était d'évaluer la sécurité et
l'efficacité de Sarconeos (BIO101) dans le traitement de la sarcopénie liée
à l'âge, entraînant une atrophie musculaire et un handicap moteur. 233
participants, inscrits dans 22 centres cliniques aux Etats-Unis et en
Belgique, ont été randomisés dans trois groupes de traitement (175 mg
b.i.d., 350 mg b.i.d. et placebo) et suivis pendant 6 mois, période étendue
à 9 mois pendant la pandémie COVID-19. Les participants ont été inclus dans
l'étude principalement sur la base de l'âge (plus de 65 ans), d'une faible
masse maigre appendiculaire (MMA) ajustée par l'indice de masse corporelle
(IMC) combinée à une mobilité réduite évaluée par l'indice SPPB (Short
Physical Performance Battery) (SPPB ? 8). L'efficacité a été évaluée sur
le critère de la vitesse de marche lors du test de marche (400MWT) comme
critère d'évaluation principal, dans la population totale (FAS, tous les
participants randomisés, soit 233 participants) et dans la population
per-protocole (PP, sous- ensemble de participants qui se sont conformés au
protocole clinique, soit 152 participants). La force de préhension et les
résultats rapportés par les patients (PRO) sur la capacité de mobilité
mesurés par le questionnaire SF-36 sont les principaux critères d'évaluation
secondaires.
Pour plus d'informations, référez-vous à
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03452488
À propos de BIOPHYTIS
Biophytis SA est une société de biotechnologie au stade clinique,
spécialisée dans le développement de traitements qui visent à ralentir les
processus dégénératifs liés au vieillissement et à améliorer les
résultats fonctionnels des patients souffrant de maladies liées à l'âge, y
compris l'insuffisance respiratoire chez les patients souffrant de la
COVID-19.
Sarconeos (BIO101), notre principal candidat médicament, est une petite
molécule, administrée par voie orale, en cours de développement comme
traitement de la sarcopénie dans le cadre d'un essai clinique de phase 2 aux
États-Unis et en Europe (SARA-INT). Il est également étudié dans le cadre
d'une étude clinique de phase 2-3 (COVA) en deux parties pour le traitement
des manifestations respiratoires graves de la COVID-19 en Europe, en Amérique
latine et aux États-Unis. Une formule pédiatrique de Sarconeos (BIO101) est
en cours de développement pour le traitement de la myopathie de Duchenne. La
Société est basée à Paris, en France, et à Cambridge, Massachusetts,
États-Unis. Les actions ordinaires de la Société sont cotées sur le marché
Euronext Growth (Ticker : ALBPS -ISIN : FR0012816825) et les ADS (American
Depositary Shares) sont cotées sur le Nasdaq (Ticker BPTS - ISIN :
US09076G1040). Pour plus d'informations: www.biophytis.com
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Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Les
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des faits historiques. Dans certains cas, vous pouvez identifier ces
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"croit", "s'attend", "potentiel", "continue", "peut", "sera", "devrait",
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"estime", "anticipe" ou la version négative de ces mots ou d'autres mots
comparables. Ces déclarations prospectives sont basées sur des hypothèses
que Biophytis considère comme raisonnables. Toutefois, il n'y a aucune
garantie que les déclarations contenues dans ces déclarations prospectives
seront vérifiées, lesquels sont soumis à divers risques et incertitudes. Les
déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse sont
également soumises à des risques non encore connus de Biophytis ou
considérés comme non significatifs par Biophytis. Par conséquent, il existe
ou il existera des facteurs importants qui pourraient faire en sorte que les
résultats réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués dans ces
déclarations. Merci de vous référer à la section "Risques et incertitudes
auxquels la Société est confrontée " du rapport annuel 2020
de la Société disponible sur le site internet de BIOPHYTIS
(www.biophytis.com) et aux risques exposés dans la section " Risk Factors" du
formulaire 20-F et d'autres documents déposés auprès de la SEC (Securities
and Exchange Commission, États-Unis). Nous n'avons aucune obligation de mettre
à jour ou de réviser publiquement les déclarations prévisionnelles, que ce
soit en raison de nouvelles informations, de développements futurs ou autres,
sauf si la loi l'exige.
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