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BIOPHYTIS (EPA:ALBPS) - Biophytis annonce les résultats de la deuxième analyse intermédiaire du DMC dans la « promising zone1 », permettant la poursuite de l’étude COVA de phase 2-3 de Sarconeos (BIO101) dans la COVID-19

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15/09/2021 08:00

Communiqué de presse

Biophytis annonce les résultats de la deuxième analyse intermédiaire du DMC
dans la " promising zone1 ", permettant la poursuite de l'étude COVA de phase
2-3 de Sarconeos (BIO101) dans la COVID-19

* Le Comité indépendant de Contrôle des Données (DMC - Data Monitoring
Committee) recommande la poursuite de la partie 2 de l'étude de phase 2-3 ("
l'étude COVA ") sans modification du protocole.

* La deuxième analyse intermédiaire (" IA2 " pour Interim Analysis 2) fondée
sur 155 patients hospitalisés satisfait aux critères de futilité, avec une
efficacité dans la " promising zone ", indiquant que BIO101 reste un
candidat-médicament pour le traitement de l'insuffisance respiratoire aiguë
associée à la COVID-19.

* À ce jour, 200 patients ont été recrutés dans l'étude COVA et 15 sites
supplémentaires vont ouvrir aux États-Unis, au Brésil, en France, au
Royaume-Uni et en Belgique afin d'accélérer le recrutement de patients et de
présenter les premiers résultats, en fonction de l'évolution de la
pandémie, au premier trimestre 2022.

Paris (France) et Cambridge, Massachusetts (États-Unis), le 15 septembre 2021,
à 8 h CET - Biophytis SA (NasdaqCM : BPTS, Euronext Growth Paris : ALBPS), une
société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le
développement de traitements qui ralentissent les processus dégénératifs
associés au vieillissement et qui améliorent les capacités fonctionnelles
des patients atteints de maladies liées à l'âge, y compris l'insuffisance
respiratoire sévère chez les patients malades de la COVID-19, annonce
aujourd'hui que le Comité indépendant de Contrôle des Données (DMC) a
recommandé la poursuite de l'étude COVA de phase 2-3 sans modification du
protocole, après que les résultats d'efficacité aient été trouvés dans la
" promising zone ", à l'issue de la deuxième analyse intermédiaire fondée
sur 155 patients COVID-19 hospitalisés pour insuffisance respiratoire. Cette
recommandation complète l'évaluation de sécurité réalisée par le Comité
indépendant de Contrôle des Données en août dernier (communiqué de presse
du 16 août) qui confirmait l'innocuité de Sarconeos (BIO101).

Le Dr Muriel Lins, coordinatrice de l'étude COVA en Belgique a déclaré :
" Avec l'émergence du variant Delta en Europe, nous sommes heureux que cette
deuxième analyse intermédiaire nous permette de poursuivre l'étude COVA. Le
recrutement des patients continuera de manière intensive en Belgique et en
France afin de mener l'étude à bien. "

Pour le Dr Girish Nair, coordinatrice de l'essai au Etats-Unis, " les
investigateurs américains considèrent la poursuite de l'essai COVA comme une
excellente occasion de relancer le recrutement de patients dès lors que les
résultats de la réunion du Comité indépendant de Contrôle des Données
seront communiqués à la FDA ".

Stanislas Veillet, PDG de Biophytis a déclaré : " Nous sommes ravis de la
recommandation du Comité indépendant de Contrôle des Données, suite à la
deuxième analyse intermédiaire, de poursuivre l'étude COVA sans
modification. Cette recommandation suggère que l'essai est en bonne voie pour
aboutir à des résultats concluants concernant l'efficacité du médicament
lors de l'analyse finale. Nous espérons que Sarconeos (BIO101) deviendra l'un
des premiers candidats- médicaments capables de restaurer les capacités
respiratoires des patients dans un état grave et donc d'éviter leur
hospitalisation en soins intensifs. Toutes les équipes se concentrent
désormais sur les prochaines étapes, à savoir la finalisation de l'essai
clinique dès que possible, ainsi que le passage à l'échelle industrielle et
l'approbation réglementaire en Europe, aux États-Unis et au Brésil. Nous
voulons être prêts pour la commercialisation de Sarconeos (BIO101) dans le
traitement de la COVID-19 au cours du premier semestre 2022 ".

Le Comité indépendant de Contrôle des Données s'est réuni le 10 septembre
2021 concernant la deuxième analyse intermédiaire afin d'examiner les
données de sécurité et d'efficacité tirées des 155 premiers patients
randomisés. Sa recommandation repose sur l'approche de la " promising zone "
définie par Mehta et Pocock en 2011, en particulier sur la puissance
conditionnelle du critère principal évalué lors de l'analyse intermédiaire.
Le critère d'évaluation principal de l'étude COVA est la proportion de
participants présentant des " événements négatifs " parmi les suivants : le
décès toutes causes confondues, une insuffisance respiratoire définie comme
nécessitant une ventilation mécanique ou une oxygénation extracorporelle
(ECMO).

Les résultats de la deuxième analyse intermédiaire montrent que l'étude est
actuellement dans la "promising zone ". La taille de l'échantillon reste donc
inchangée selon le protocole actuel, c'est- à-dire qu'elle se situe entre 310
et 465 patients, et Sarconeos (BIO101) reste un candidat- médicament pour le
traitement de l'insuffisance respiratoire aiguë associée à la COVID-19.
L'étude ne se trouve pas dans la zone défavorable qui aurait conduit à un
arrêt pour futilité, et n'a pas encore démontré une efficacité
statistiquement significative qui aurait conduit à un arrêt précoce pour
efficacité.

La recommandation du Comité indépendant de Contrôle des Données sera
communiquée à toutes les agences réglementaires afin de poursuivre le
recrutement des patients. Désormais, 35 centres cliniques sont ouverts pour
recruter des patients atteints de COVID-19 aux États-Unis, au Brésil, en
France et en Belgique, tandis que 200 patients sont aujourd'hui randomisés
dans l'essai COVA. Afin d'accélérer le recrutement, 15 sites supplémentaires
vont ouvrir aux États-Unis, au Brésil, en France, au Royaume-Uni et en
Belgique où l'étude COVA est déjà approuvée. Avec ce nouveau réseau de 50
sites, les premiers résultats de l'étude sont attendus au premier trimestre
2022, en fonction de l'évolution de la pandémie.

Le programme clinique COVA (identifiant clinicaltrials.gov : NCT04472728) est
une étude internationale, multicentrique en double aveugle, contrôlée contre
placebo, séquentielle de groupe et adaptative en deux parties. C'est une
étude de phase 2-3 évaluant Sarconeos (BIO101) chez des patients âgés de 45
ans et plus, hospitalisés avec des manifestations respiratoires graves de la
COVID-19. La partie 1 de l'étude COVA est une étude de phase 2 exploratoire
de preuve de concept visant à fournir des données préliminaires sur
l'innocuité, la tolérance et l'efficacité de Sarconeos (BIO101) chez 50
patients hospitalisés présentant des manifestations respiratoires graves
liées à la COVID-19. La partie 2 de l'étude COVA est une étude de phase 3
randomisée portant sur la sécurité et l'efficacité de Sarconeos (BIO101)
sur la fonction respiratoire de 310 à 465 patients COVID-19 (en intégrant les
50 patients de la première partie de l'étude).

***

À propos de BIOPHYTIS
Biophytis SA est une société de biotechnologie au stade clinique,
spécialisée dans le développement de traitements qui visent à ralentir les
processus dégénératifs liés au vieillissement et à améliorer les
résultats fonctionnels des patients souffrant de maladies liées à l'âge, y
compris l'insuffisance respiratoire chez les patients souffrant de la COVID-19.
Sarconeos (BIO101), notre principal candidat-médicament, est une petite
molécule, administrée par voie orale, en cours de développement comme
traitement de la sarcopénie dans le cadre d'un essai clinique de phase 2 aux
États-Unis et en Europe (SARA-INT). Il est également étudié dans le cadre
d'une étude clinique de phase 2-3 (COVA) en deux parties pour le traitement
des manifestations respiratoires graves de la COVID-19 en Europe, en Amérique
latine et aux États-Unis. Une formule pédiatrique de Sarconeos (BIO101) est
en cours de développement pour le traitement de la myopathie de Duchenne. La
Société est basée à Paris, en France, et à Cambridge, Massachusetts,
États-Unis. Les actions ordinaires de la société sont cotées sur le marché
Euronext Growth Paris (Ticker : ALBPS - ISIN : FR0012816825) et les ADS
(American Depositary Shares) sont cotées sur le Nasdaq (Ticker BPTS - ISIN :
US09076G1040).

Pour plus d'informations www.biophytis.com

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Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Les
déclarations prospectives comprennent toutes les déclarations qui ne sont pas
des faits historiques. Dans certains cas, vous pouvez identifier ces
déclarations prospectives par l'utilisation de mots tels que " perspectives ",
" croit ", " s'attend ", " potentiel ", " continue ", " peut ", " sera ", "
devrait ", " pourrait ", " cherche ", " prédit ", " a l'intention ", "
tendances ", " planifie ", " estime ", " anticipe " ou la version négative de
ces mots ou d'autres mots comparables. Ces déclarations prospectives sont
basées sur des hypothèses que Biophytis considère comme raisonnables.
Toutefois, il n'y a aucune garantie que les déclarations contenues dans ces
déclarations prospectives seront vérifiées, lesquelles sont soumises à
divers risques et incertitudes. Les déclarations prospectives contenues dans
ce communiqué de presse sont également soumises à des risques non encore
connus de Biophytis ou considérés comme non significatifs par Biophytis. Par
conséquent, il existe ou il existera des facteurs importants qui pourraient
faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux
indiqués dans ces déclarations. Merci de vous référer à la section "
Risques et incertitudes auxquels la Société est confrontée " du rapport
annuel 2020 de la Société disponible sur le site internet de Biophytis
(www.biophytis.com) et aux risques exposés dans la section " Risks Factors "
du formulaire 20-F et d'autres documents déposés auprès de la SEC
(Securities and Exchange Commission, États-Unis). Nous n'avons aucune
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Evelyne Nguyen
Investors@biophytis.com

Contact média
LifeSciAdvisors
Sophie Baumont
E : sophie@lifesciadvisors.com
T : +33 6 27 74 74 49

(1) promising zone est un terme statistique communément utilisé dans le cadre
d'analyse intermédiaire, selon la méthode par définie par Mehta et Pocock en
2011