BIOPHYTIS (EPA:ALBPS) - Biophytis annonce les premiers résultats très prometteurs  de l’étude de phase 2-3 COVA dans l’insuffisance respiratoire liée à la COVID-19

Biophytis annonce les premiers résultats très prometteurs  de l’étude de phase 2-3 COVA dans l’insuffisance respiratoire liée à la COVID-19

Paris (France), Cambridge (Massachusetts, U.S.), le 7 septembre 2022, 8h00 – Biophytis SA (NasdaqCM: BPTS, Euronext Growth Paris: ALBPS) (la “Société” ou “Biophytis”), société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement de traitements visant à ralentir les processus dégénératifs  liés  au  vieillissement,  y  compris  l'insuffisance  respiratoire  chez  les  patients souffrant de la COVID-19,  publie aujourd’hui les premiers résultats de son étude clinique de phase 2-3 COVA évaluant Sarconeos (BIO101) dans le traitement de l’insuffisance respiratoire liée à la COVID-19.

L‘objectif de l’étude était d’étudier l’efficacité et la sécurité de Sarconeos (BIO101), 350 mg BID chez des patients COVID-19 hospitalisés avec hypoxémie, à risque d’insuffisance respiratoire nécessitant l’utilisation d’oxygène à haut débit ou d’une ventilation mécanique, et de décès. La proportion et le temps d’apparition de ces évènement négatifs ont été étudiés pendant 28 jours, avec un suivi de la mortalité et de la sécurité pendant plus de 90 jours. Les 233 patients traités avaient 63 ans en moyenne, dont 64% d’hommes, recrutés en Europe, aux Etats-Unis et au Brésil entre T3 2020 et T1 2022, infectés par les variants principaux du SARS-Cov-2.

En analyse primaire, Sarconeos (BIO101) réduit de 39% le risque d’insuffisance respiratoire ou de décès précoce à 28 jours (critère principal) comparé au placebo (15,8% vs 26,0%, différence ajustée de 11,8% en faveur du traitement, p=0,07). Sarconeos (BIO101) réduit à la fois la proportion de patients avec insuffisance respiratoire (12,7% vs 21,5%) et de décès précoce (0,8% vs 2,8%). Sarconeos (BIO101) permet également de retarder significativement (p=0,03) l’évolution défavorable vers l’insuffisance respiratoire ou le décès précoce sur une période maximale de traitement de 28 jours :

De plus, dans cette première analyse, Sarconeos (BIO101) réduit le risque de décès à 28 jours comparé au placebo, dans les mêmes proportions que la réduction observée du risque d’insuffisance respiratoire ou de décès précoce et retarde son occurrence dans les 90 jours. Ces effets sont cependant statistiquement non significatifs.

Sarconeos (BIO101) présente un bon profil de sécurité, avec une proportion équivalente d’évènements indésirables par rapport au placebo, en particulier d’évènements indésirables sévères (25% vs 31%). De plus, un nombre plus élevé de patients du groupe placebo ont présenté des événements indésirables respiratoires sévères que de patients du groupe Sarconeos (BIO101) (32,7 % contre 22,7 %, respectivement), confirmant les principaux résultats d'efficacité.

De nouvelles analyses de données sont toujours en cours, dont les résultats seront communiqués au marché et présentés en détail lors d'un grand congrès scientifique internationale dans les prochains mois.

Stanislas Veillet, PDG de Biophytis, déclare : « Les résultats obtenus avec Sarconeos (BIO101) dans la lutte contre la COVID-19, sont très encourageants. Il s’agit du seul candidat médicament innovant en Europe ou aux Etats-Unis ciblant directement l’insuffisance respiratoire, ayant démontré une efficacité en clinique chez des patients hospitalisés avec une hypoxémie causée par la COVID-19. Il pourrait être utilisé en combinaison avec certains antiviraux et/ou anti-inflammatoires, aujourd’hui intégrés à la pratique médicale. Nous allons partager ces résultats dans les prochains mois avec les agences réglementaires, les autorités de santé et nos partenaires, notamment en Europe, aux Etats-Unis et au Brésil afin de déterminer dans quelles conditions nous pourrions poursuivre le développement de Sarconeos (BIO101) dans la COVID-19. Je tiens à remercier sincèrement tous les patients, les soignants, les conseillers, et enfin les actionnaires et employés de Biophytis pour leur travail, leur confiance et leur dévouement, tout au long de cette étude, dont les résultats arrivent au moment où la crainte d’un rebond épidémique cet hiver grandit »

Dr Girish Balachandran Nair, Professeur associé de Médecine en Pneumologie et Soins Intensifs, Beaumont Hospital, Royal Oak, MI, Etats-Unis et Investigateur Principal de l’étude COVA aux Etats-Unis, ajoute : « Ces résultats sont extrêmement intéressants et d’intérêt public. C’est une excellente nouvelle pour la communauté médicale et l’ensemble de la population à risque, en particulier les patients âgés. En effet, la COVID-19 est en train de devenir endémique et persistera de manière durable. Sarconeos (BIO101) pourrait apporter une vraie alternative thérapeutique aux patients âgés, hospitalisés avec hypoxémie et à risque d’insuffisance respiratoire. »  

Compte tenu de ces résultats très prometteurs, la Société entend pouvoir offrir cette nouvelle solution thérapeutique aux patients COVID-19 hospitalisés, à risque d’insuffisance respiratoire et de décès. En effet, selon le Johns Hopkins Coronavirus Resource Center, au cours du mois dernier aux États-Unis, au Brésil et en France, respectivement, 2,6 millions, 0,5 million et 0,6 million de personnes ont été infectées par la COVID-19 et 13,9 milliers, 4,5 milliers et 1,7 milliers en sont morts. Au-delà de la COVID-19, le syndrome de détresse respiratoire sévère peut-être généré par d’autres infections comme la grippe par exemple.

Biophytis évalue actuellement la possibilité d’amender et de poursuivre le Programme d’Accès Précoce (EAP) pour rendre disponible dès cet hiver Sarconeos (BIO101) aux patients COVID-19 hospitalisés, à risque d’insuffisance respiratoire et de décès. Un EAP a déjà été autorisé au Brésil pour traiter les patients en réanimation, et des demandes pourraient être faites dans d’autres territoires notamment aux Etats-Unis et en Europe. C’est une première étape vers une autorisation de commercialisation dont les conditions seront discutées dans les prochains mois avec les autorités réglementaires compétentes (FDA, EMA et ANVISA).

A propos de l’étude COVA

Le programme clinique COVA (identifiant clinicaltrials.gov : NCT04472728) est une étude internationale, multicentrique en double aveugle, contrôlée contre placebo, séquentielle de groupe et adaptative en deux parties. C’est une étude de phase 2-3 évaluant Sarconeos (BIO101) chez des patients âgés de 45 ans et plus, hospitalisés avec des manifestations respiratoires graves de la COVID-19. La partie 1 de l’étude COVA est une étude de phase 2 exploratoire de preuve de concept visant à fournir des données
préliminaires sur l’innocuité, la tolérance et l’efficacité de Sarconeos (BIO101) chez 50 patients hospitalisés présentant des manifestations respiratoires graves liées à la COVID-19. La partie 2 de l’étude COVA est une étude de phase 3 randomisée portant sur la sécurité et l’efficacité de Sarconeos (BIO101) sur la fonction respiratoire. En raison de l'évolution de la pandémie, la société a décidé en avril 2022 d'arrêter le recrutement à 237 patients.

À propos de BIOPHYTIS

Biophytis SA est une société de biotechnologie au stade clinique, spécialisée dans le développement de traitements visant à ralentir les processus dégénératifs liés au vieillissement, y compris l'insuffisance respiratoire chez les patients souffrant de la COVID-19.  Sarconeos (BIO101), notre principal candidat médicament, est une petite molécule, administrée par voie orale, en cours de développement comme traitement de la sarcopénie dans le cadre d'un essai clinique de phase 2 aux États-Unis et en Europe (SARA-INT). Il est également étudié dans le cadre d’une étude clinique de phase 2-3 (COVA) en deux parties pour  le traitement des manifestations respiratoires graves de la COVID-19 en Europe, en Amérique latine et aux États-Unis. Une formule pédiatrique de Sarconeos (BIO101) est en cours de développement pour le traitement de la myopathie de Duchenne. La Société est située à Paris,  en France,  et  à Cambridge,  Massachusetts.  Les actions ordinaires de la société sont cotées  sur  le  marché Euronext Growth Paris (Ticker: ALBPS -ISIN: FR0012816825) et les ADS (American Depositary Shares)  sont  cotées  sur  le  Nasdaq  (Ticker  BPTS –ISIN: US09076G1040). Pour plus d’information, consulter le site www.biophytis.com.

Avertissement

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Les déclarations prospectives comprennent toutes les déclarations qui ne sont pas des faits historiques. Dans certains cas, vous pouvez identifier ces déclarations prospectives par l’utilisation de mots tels que «perspectives», «croit», «s'attend», «potentiel», «continue», «peut», «sera», «devrait», «pourrait», «cherche», «prédit», «a l'intention», «tendances», «planifie», «estime», «anticipe» ou la version négative de ces mots ou d’autres mots comparables. Ces déclarations prospectives sont basées sur des hypothèses que Biophytis considère comme raisonnables. Toutefois, il n'y a aucune garantie que les déclarations contenues dans ces déclarations prospectives seront vérifiées, lesquelles sont soumises à divers risques et incertitudes. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse sont également soumises à des risques non encore connus de Biophytis ou considérés comme non significatifs par Biophytis. Par conséquent, il existe ou il existera des facteurs importants qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués dans ces déclarations. Merci de vous référer à la section « Risques et incertitudes auxquels la Société est confrontée» du rapport financier semestriel 2021 de la Société disponible sur le site internet de BIOPHYTIS (www.biophytis.com) et aux risques exposés dans la section «Risk Factors» du formulaire 20-F et d’autres documents déposés auprès de la SEC (Securities and Exchange Commission, États-Unis). Nous n'avons aucune obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement les déclarations prévisionnelles, que ce soit en raison de nouvelles informations, de développements futurs ou autres, sauf si la loi l'exige.