BIOPHYTIS (EPA:ALBPS) - Biophytis : Rapport financier semestriel et perspectives d’activité
Directive transparence : information réglementée Etat membre d'origine
22/10/2018 18:00
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Communiqué de presse
Biophytis : Rapport financier semestriel et perspectives d'activité
Paris (France), 22 octobre 2018, 18h00 - BIOPHYTIS (Euronext Growth Paris :
ALBPS), société de biotechnologie spécialisée dans le développement de
candidats médicaments pour lutter contre les maladies dégénératives liées
à l'âge, annonce la publication des comptes semestriels au 30 juin 2018, et
les perspectives d'activité pour le restant de l'année.
Stanislas Veillet, PDG de BIOPHYTIS, commente : " Au cours du premier semestre
2018, les programmes cliniques de notre candidat médicament Sarconeos ont
franchi des étapes importantes, avec l'ouverture des premiers centres de
l'étude de phase 2b SARA-INT dans la sarcopénie, et l'obtention du statut de
médicament orphelin dans la myopathie de Duchenne. La Société, qui disposait
de 14MEUR de trésorerie au 30 juin, et a obtenu un financement de 10MEUR de
Kreos Capital en septembre, a les moyens pour mener à son terme SARA-INT et
obtenir les autorisations réglementaires du programme clinique MYODA dans la
myopathie de Duchenne. "
Le rapport financier peut être téléchargé à :
http://www.biophytis.com/action/document/
Faits marquants du premier semestre 2018
Au cours du premier semestre 2018, Biophytis a poursuivi la conduite du
programme clinique SARA de son candidat médicament Sarconeos dans la
sarcopénie. L'ensemble des 11 centres cliniques impliqués dans l'étude
SARA-OBS, étude sans administration du candidat médicament, d'observation et
pré- recrutement, sont ouverts : 3 aux Etats-Unis, 1 en Belgique, 3 en France,
4 en Italie, et au 30 juin, 162 patients avaient été recrutés.
Simultanément, les travaux d'obtention des autorisations réglementaires et
d'ouverture des centres cliniques de l'étude de phase 2b SARA-INT ont été
poursuivis et ont permis l'ouverture du premier centre clinique en Belgique au
mois de mai.
La Société a par ailleurs engagé les travaux préparatoires du programme
MYODA dans la Dystrophie musculaire ou myopathie de Duchenne, lesquels ont
conduit dans un premier temps à l'obtention du statut de Médicament orphelin
pour Sarconeos auprès de la FDA (Food and Drug Agency) et de l'EMA (European
Medicines Agency).
Enfin, l'effort de recherche a été maintenu. Un nouveau brevet a été
déposé, le septième concernant la plateforme de recherche sur les
activateurs du récepteur MAS dans les pathologies du muscle et du
métabolisme. Quatre travaux scientifiques ont été présentés lors de la
8ème International Conference on Frailty & Sarcopenia Research, à Miami.
Enfin, 1 poster a été présenté au congrès Annuel de l'Association for
Research in Vision and Ophtalmology (ARVO) à Honolulu, Hawaii, en mai. Les
résultats présentés démontrent le fort potentiel de Macuneos dans le
traitement de la Dégénérescence Maculaire Liée à l'Âge (DMLA).
Résultats Financiers du premier semestre 2018
en kEUR 30/06/2018 30/06/2017
Frais de Recherche et Développement Net (4 136) (2 912)
Frais Généraux et Administratifs (1 542) (1 247)
Résultat Opérationnel (5 678) (4 159)
Résultat Financier (12) (855)
Résultat Net (5 690) (5 014)
Le résultat opérationnel s'établit à (5 678) KEUR au 30 juin 2018 contre
(4 159) KEUR au 30 juin 2017. Cette évolution s'explique essentiellement par :
* Une hausse des frais d'études et recherche, en augmentation de 653 KEUR par
rapport au 1er semestre 2017 en lien notamment avec l'avancement du programme
clinique SARA et la conduite simultanée des études SARA-OBS et SARA-INT.
* Une hausse des charges de personnel de 928 KEUR par rapport au 1er semestre
2017 en lien notamment avec la progression de l'effectif moyen.
Le résultat financier s'élève à (12) KEUR au 30 juin 2018 contre (855) KEUR
au 30 juin 2017, soit une amélioration de 843 KEUR. Cette évolution est
essentiellement liée à l'absence de tirage sur la ligne de financement mise
en place avec Bracknor Fund Limited au cours du 1er semestre 2018.
en kEUR 30/06/2018 31/12/2017
Actifs financiers non courants
(contrat de liquidité) 119 190
Trésorerie et équivalents de
trésorerie 14 121 19 857
Comptes à terme 10 000 10 001
Comptes bancaires 4 121 9 856
Trésorerie Active 14 240 20 047
A la clôture des périodes présentées, la Société détient deux dépôts
à terme avec une maturité d'un mois et dont les valeurs nominales respectives
sont de 7 000 KEUR et 3 000 KEUR.
Évènements post-clôture
Le 10 septembre 2018, la Société a conclu un " venture loan agreement " avec
Kreos Capital V (UK) Ltd (" KREOS ") tenant lieu de contrat cadre organisant
l'émission d'un emprunt obligataire d'un montant pouvant atteindre 10 MEUR,
l'émission de 442 477 bons de souscription d'actions dans le cadre de la
tranche A (BSA2018-KREOS) et le nantissement d'une partie du fonds de commerce
de la Société au bénéfice de KREOS.
o L'emprunt obligataire permet une levée de fonds potentielle de 10 MEUR par
voie d'émission de 10 millions d'obligations (non convertibles) d'une valeur
nominale de 1EUR l'une. Il est divisé en tranches, puis au dernier trimestre
2018, et au premier trimestre 2019, avec possibilité de décaler l'un des
tirages au deuxième trimestre 2019. Chacune des tranches porte un intérêt
annuel de 10%. Les tranches seront remboursées en 36 mensualités, après un
différé de remboursement du montant nominal, à partir d'avril 2019. Les
tranches A et B ont été émises le 10 septembre 2018.
o Chaque bon de souscription d'actions (BSA2018-KREOS) émis au profit de
KREOS dans le cadre de la tranche A donne droit de souscrire à une action
nouvelle de la Société. Ils sont exerçables pendant une période de 7 ans à
compter de leur émission au prix de 2,67 EUR.
o Le nantissement d'une partie du fonds de commerce de la Société a été
consenti le 10 septembre 2018.
Perspectives d'activité
La société entend poursuivre ses trois programmes de développement clinique :
Développement de Sarconeos dans la sarcopénie : étude clinique de phase 2b
SARA-INT
L'étude de Phase 2b SARA-INT, conduite en double-aveugle contrôlée par
placebo, inclura environ 334 patients. 7 centres cliniques sont déjà ouverts
en Belgique et aux Etats-Unis, et la Société attend les autorisations des
agences réglementaires française et italienne. Plus de 200 patients ont
d'ores et déjà été recrutés dans le cadre de l'étude SARA-OBS qui
regroupe 11 centres cliniques en Europe (Belgique, France et Italie) et aux
Etats-Unis. 60 patients ont déjà terminé l'étude observationnelle et sont
prêts à rejoindre l'étude interventionnelle. Le reste des patients sera
recruté dans 11 nouveaux centres cliniques sur le point d'être ouverts
spécifiquement pour SARA-INT. La Société prévoit de finir le recrutement au
1er semestre 2019.
Développement de Sarconeos dans la myopathie de Duchenne : programme clinique
MYODA Sarconeos a reçu le statut de médicament orphelin attribué par la FDA
(Food and Drug Administration, USA) et l'EMA (European Medicines Agency) dans
la myopathie de Duchenne. Ce statut permettra à Biophytis de bénéficier de
nombreuses mesures d'incitation pour le développement de son candidat
médicament, notamment une exclusivité commerciale de 10 ans dans la
Communauté Européenne et 7 ans aux USA. La société a transmis une demande
d'avis scientifique sur le protocole clinique à la FDA et à l'EMA, et
envisage d'obtenir les autorisations réglementaires de l'étude MYODA-PK de
sécurité et pharmacocinétique chez les patients au 1er semestre 2019.
Développement de Macuneos dans la DMLA : programme clinique MACA
La société poursuit actuellement les travaux de scale-up industriel pour
produire les lots cliniques du candidat médicament Macuneos. Elle entend
transmettre une demande d'avis scientifique sur le programme clinique à la FDA
et à l'EMA au premier trimestre 2019, et obtenir les autorisations
réglementaires de l'étude MACA-PK de sécurité et de pharmacocinétique au
1er semestre 2019.
A propos de BIOPHYTIS
BIOPHYTIS est une société de biotechnologie créée en 2006, spécialisée
dans les maladies liées au vieillissement. Elle développe des solutions
thérapeutiques innovantes pour des pathologies sans traitement en vue de
restaurer les fonctions musculaires et visuelles. Ainsi BIOPHYTIS concentre ses
efforts de recherche et de développement dans la lutte contre la
dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) et la dystrophie musculaire
liée à l'âge (sarcopénie). Sur ces deux pathologies particulièrement
invalidantes, la société dispose de candidats médicaments propriétaires
entrant en phase 2b : Sarconeos et Macuneos.
Le modèle économique de BIOPHYTIS est d'assurer la conduite des projets
jusqu'à la preuve d'activité clinique chez le patient, puis de licencier les
technologies pour poursuivre le développement en partenariat avec un
laboratoire pharmaceutique.
Installée sur le campus de Sorbonne Université à Paris, BIOPHYTIS s'appuie
sur des collaborations de recherche de premier plan avec plusieurs Instituts de
Sorbonne Université : l'Institut de Biologie Paris Seine, l'Institut de
Myologie et l'Institut de la Vision.
BIOPHYTIS est une société cotée sur le marché Euronext Growth d'Euronext
Paris
(ALBPS ; ISIN : FR0012816825).
Pour plus d'informations : http://www.biophytis.com
Suivez-nous sur Twitter @biophytis
BIOPHYTIS est éligible au dispositif PEA-PME
Avertissement
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Bien que la
Société considère que ses projections sont basées sur des hypothèses
raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par
un certain nombre d'aléas et d'incertitudes, de sorte que les résultats
effectifs pourraient différer significativement de ceux anticipés dans
lesdites déclarations prospectives. Pour une description des risques et
incertitudes de nature à affecter les résultats, la situation financière,
les performances ou les réalisations de BIOPHYTIS et ainsi à entrainer une
variation par rapport aux déclarations prospectives, veuillez-vous référer
à la section " Facteurs de Risque " du Prospectus d'Admission des actions de
la Société à la cotation sur le marché Euronext Growth d'Euronext à
Paris déposé auprès de l'AMF et disponible sur les sites Internet de l'AMF
(www.amf-france.org) et de BIOPHYTIS (www.biophytis.com).
Le présent communiqué, et les informations qu'il contient, ne constituent ni
une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d'un ordre d'achat
ou de souscription, des actions BIOPHYTIS dans un quelconque pays. Les
éléments qui figurent dans cette communication peuvent contenir des
informations prospectives impliquant des risques et des incertitudes. Les
réalisations effectives de la Société peuvent être substantiellement
différentes de celles anticipées dans ces informations du fait de différents
facteurs de risque et d'incertitude. Ce communiqué de presse a été
rédigé en langues Française et Anglaise ; en cas de différence entre les
textes, la version française prévaudra.
BIOPHYTIS
Stanislas VEILLET
CEO
contact@biophytis.com
Tel: +33 (0) 1 44 27 23 00
Citigate Dewe Rogerson
Presse internationale & Investisseurs
Laurence BAULT/Antoine DENRY
Laurence.bault@citigatedewerogerson.com
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