BIOPHYTIS (EPA:ALBPS) - Biophytis : Résultats annuels 2018 et point sur le développement des activités
Directive transparence : information réglementée Communiqué sur comptes, résultats
12/03/2019 07:00
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Communiqué de presse
Biophytis : Résultats annuels 2018 et point sur le développement des activités
* Avancées dans l'exécution de notre programme SARA, dont le lancement de
l'étude clinique de phase 2b SARA-INT dans la sarcopénie
* Lancement de notre programme MYODA dans la dystrophie musculaire de Duchenne
(DMD)
* Augmentation des opérations aux États-Unis.
Paris (France), 12 Mars 2019, 7h00 - BIOPHYTIS (Euronext Growth Paris : ALBPS),
société de biotechnologie spécialisée dans le développement de nouveaux
traitements pour les maladies liées à l'âge, annonce aujourd'hui ses
résultats financiers annuels 2018 et fait le point sur ses activités. Les
comptes annuels 2018 consolidés du Groupe sont établis selon les normes
comptables IFRS et ont été approuvés par le Conseil d'Administration du 8
mars 2019. Les procédures d'audit ont été réalisées par les commissaires
aux comptes, le rapport de certification est en cours d'émission et sera
inclus dans le document de référence 2018.
RESULTATS FINANCIERS 2018
* Trésorerie et équivalents de trésorerie. La trésorerie et les
équivalents de trésorerie au 31 décembre 2018 s'élèvent à 14,4 millions
d'euros, en baisse de 5,5 millions d'euros par rapport aux 19,9 millions
d'euros au 31 décembre 2017. En 2018, la trésorerie utilisée pour les
activités d'exploitation et d'investissement s'élevait respectivement à 12,3
millions d'euros et 0,1 million d'euros, partiellement compensées par des
opérations de financement à hauteur de 7,1 millions d'euros.
* Frais de recherche et développement. Les frais de recherche et
développement nets s'élèvent à 9,5 millions d'euros pour 2018, soit une
augmentation de 2,5 millions d'euros par rapport aux 7,0 millions d'euros de
2017. Cette augmentation des frais de recherche et développement nets est
principalement liée à l'avancée de notre principal candidat médicament
Sarconeos (BIO101), qui inclut notamment l'étude observationnelle SARA-OBS et
l'essai clinique de phase 2b SARA-INT dans la sarcopénie, ainsi que le
développement préclinique et réglementaire de notre programme MYODA dans la
dystrophie musculaire de Duchenne (DMD). Les frais de recherche et
développement nets incluent les crédits d'impôt recherche (CIR) et autres
subventions pour un montant total de 3,2 millions d'euros en 2018 versus 2,6
millions d'euros en 2017.
* Dépenses générales et administratives. Les frais généraux et
administratifs s'élèvent à 4,4 millions d'euros en 2018, soit une
augmentation de 1,5 million d'euros par rapport aux 2,9 millions d'euros en
2017. Cette augmentation des frais généraux et administratifs est
principalement liée à l'expansion de nos activités aux États-Unis, via
notre filiale, et à l'augmentation des effectifs.
* Perte nette. La perte nette s'est établie à 14 millions d'euros en 2018,
contre 11,4 millions d'euros en 2017. La perte nette par action (sur la base
du nombre moyen pondéré d'actions en circulation au cours de la période)
s'est établie à 1,04 EUR en 2018 versus 1,24 EUR en 2017.
Le tableau ci-dessous résume les chiffres clés du compte d'exploitation :
en kEUR, à l'exclusion des données par action 2017 2018
Frais de Recherche et Développement nets (7 043) (9 513)
Frais Généraux et Administratifs (2 865) (4 348)
Résultat Opérationnel (9 908) (13 861)
Résultat Financier (1 500) (198)
Résultat avant impôt (11 408) (14 059)
Crédit d'impôt sur les bénéfices - 72
Résultat Net (11 408) (13 987)
Nombre moyen pondéré d'actions en
circulation, base non diluée 9 188 179 13 463 413
Perte par action, de base et diluée
(EUR/action) (1,24) (1,04)
Stanislas Veillet, PDG de Biophytis déclare : « Nous sommes très satisfaits
des progrès opérationnels réalisés en 2018, notamment la réalisation de
nos objectifs cliniques pour notre programme SARA. Nous intégrons
progressivement les patients dans l'essai clinique de phase 2b de SARA-INT, qui
est actuellement l'essai clinique en cours le plus avancé dans la sarcopénie,
une maladie affectant des millions de personnes âgées à travers le monde,
sans aucun traitement approuvé. Pour 2019 et au-delà nous entendons faire
progresser Sarconeos (BIO101) au stade clinique dans la dystrophie musculaire
de Duchenne et être en mesure de présenter des preuves de concept à partir
de 2020 ».
Point sur les opérations en cours
* Programme clinique SARA dans la sarcopénie. En 2018, 218 patients ont été
recrutés dans l'étude observationnelle SARA-OBS débutée en 2017 sur
différents sites en Europe (Belgique, Italie et France) et aux États-Unis.
De plus, nous avons commencé à tester la sécurité et l'efficacité de
Sarconeos (BIO101) dans un essai clinique global SARA-INT en cours de phase
2b, randomisé, multicentrique, conduite en double-aveugle et contrôlée par
placebo, portant sur 334 patients. Nous avons actuellement 11 sites ouverts
en Belgique et aux États-Unis et nous concentrons principalement nos efforts
sur l'ouverture de sites supplémentaires afin de pouvoir présenter une
preuve de concept clinique.
* Programme clinique MYODA dans la DMD. En 2018, nous avons mis l'accent sur
les avancées réglementaires de notre programme clinique pour Sarconeos
(BIO101) dans la DMD. Nous avons reçu la désignation de médicament orphelin
par la FDA (Food and Drug Administration) et l'Agence européenne des
médicaments (EMA). Nous avons également tenu des réunions réglementaires et
scientifiques avec la FDA et l'EMA concernant nos plans de développement
cliniques. Notre objectif est de préparer et de soumettre une demande d'IND
(Investigational New Drug) à la FDA ainsi que des protocoles d'essais
cliniques auprès des agences réglementaires concernées en Europe. Cela se
déroulera au du cours du second semestre 2019, afin de commencer un essai
clinique de preuve de concept.
* Présence renforcée aux États-Unis. Par l'intermédiaire de notre filiale
américaine Biophytis, Inc., nous avons ouvert des bureaux à Cambridge,
Massachussetts. Nous avons recruté Sam Agus en tant que Directeur Médical, et
Daniel Schneiderman en tant que Directeur Financier, afin de superviser nos
opérations financières, cliniques et réglementaires dans le pays. Nous
prévoyons de continuer à développer notre présence aux États-Unis afin de
soutenir une activité clinique et réglementaire accrue tout en renforçant
notre reconnaissance sur le marché.
* Programme MACA dans les maladies de la rétine. En 2018, nous nous sommes
concentrés sur le développement préclinique et réglementaire de Macuneos
(BIO201) pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge dans sa forme
sèche (DMLA). Notre objectif est de progresser dans notre stratégie
règlementaire et de rencontrer les agences réglementaires compétentes en
Europe durant le second semestre 2019 afin de recueillir leur avis sur le
développement clinique.
A propos de BIOPHYTIS
Biophytis SA est une société de biotechnologie au stade clinique
spécialisée dans le développement de nouveaux traitements permettant de
ralentir les processus dégénératifs et d'améliorer les résultats
fonctionnels chez les patients souffrant de maladies liées à l'âge. Notre
approche thérapeutique cible les principales voies de résilience biologique
susceptibles de protéger et de contrer les effets des multiples stress
biologiques qui entraînent les maladies liées à l'âge. Sarconeos (BIO101),
notre principal candidat-médicament, est destiné au traitement des maladies
neuromusculaires, notamment la sarcopénie et la dystrophie musculaire de
Duchenne. Notre second candidat médicament, Macuneos (BIO201), est destiné au
traitement des rétinopathies, notamment la dégénérescence maculaire liée
à l'âge (DMLA) et la maladie de Stargardt. La société est basée à Paris,
en France, et à Cambridge (Massachussetts).
BIOPHYTIS est une société cotée sur le marché Euronext Growth d'Euronext
Paris (ALBPS ; ISIN : FR0012816825).
Pour plus d'informations : http://www.biophytis.com
Suivez-nous sur Twitter @biophytis
BIOPHYTIS est éligible au dispositif PEA-PME
Avertissement
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Bien que la
Société considère que ses projections sont basées sur des hypothèses
raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par
un certain nombre d'aléas et d'incertitudes, de sorte que les résultats
effectifs pourraient différer significativement de ceux anticipés dans
lesdites déclarations prospectives. Pour une description des risques et
incertitudes de nature à affecter les résultats, la situation financière,
les performances ou les réalisations de BIOPHYTIS et ainsi à entrainer une
variation par rapport aux déclarations prospectives, veuillez-vous référer
à la section « Facteurs de Risque » du Prospectus d'Admission des actions de
la Société à la cotation sur le marché Euronext Growth d'Euronext à
Paris déposé auprès de l'AMF et disponible sur les sites Internet de l'AMF
(www.amf-france.org) et de BIOPHYTIS (www.biophytis.com).
Le présent communiqué, et les informations qu'il contient, ne constituent ni
une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d'un ordre d'achat
ou de souscription, des actions BIOPHYTIS dans un quelconque pays. Les
éléments qui figurent dans cette communication peuvent contenir des
informations prospectives impliquant des risques et des incertitudes. Les
réalisations effectives de la Société peuvent être substantiellement
différentes de celles anticipées dans ces informations du fait de différents
facteurs de risque et d'incertitude. Ce communiqué de presse a été
rédigé en langues Française et Anglaise ; en cas de différence entre les
textes, la version française prévaudra.
Biophytis
Daniel SCHNEIDERMAN
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