BIOPHYTIS (EPA:ALBPS) - Biophytis dépose un amendement au protocole pour optimiser l’essai clinique SARA-INT de phase 2b pour le traitement de la sarcopénie
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31/10/2019 08:00
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Communiqué de presse
Biophytis dépose un amendement au protocole pour optimiser l'essai clinique
SARA-INT de phase 2b pour le traitement de la sarcopénie
* L'amendement, déposé auprès de la FDA et de l'AFMPS, a pour objectif une
réduction du nombre de patients nécessaires dans l'étude SARA-INT à la
suite de l'observation d'une détérioration plus rapide qu'anticipée de la
mobilité chez les patients atteints de sarcopénie dans SARA-OBS
* Analyse intermédiaire prévue pour évaluer la probabilité de succès de
l'étude SARA-INT sur la base du nombre réévalué de participants
Paris (France), Cambridge (Etats-Unis), 31 octobre 2019, 8h00 - BIOPHYTIS
(Euronext Growth Paris : ALBPS), société de biotechnologie au stade clinique
axée sur le développement de son principal candidat médicament, Sarconeos
(BIO101), pour le traitement des maladies neuromusculaires, annonce aujourd'hui
le dépôt d'un amendement au protocole de l'essai clinique SARA-INT de phase
2b auprès de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) et de l'Agence
fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS), l'autorité de
régulation belge.
L'amendement propose de réduire le nombre de participants nécessaires qui
devront être recrutés dans le cadre de l'étude SARA-INT. Ce changement est
basé sur une analyse préliminaire de la population de l'étude SARA-OBS,
présenté lors du congrès international de la Médecine Gériatrique Européenne
EuGMS) en septembre 2019, qui a montré une détérioration plus rapide
qu'anticipée de la mobilité des participants telle que mesurée par le test de
marche de 400 mètres (400MWT). L'amendement du protocole est sujet à
l'approbation des organismes de réglementation concernés (FDA et AFMPS).
Biophytis utilise les mêmes critères de sélection pour l'étude SARA-OBS que
pour l'essai clinique de phase 2b en cours, SARA-INT, qui évalue la sécurité
et l'efficacité de Sarconeos (BIO101) dans le traitement des patients atteints
de sarcopénie présentant un risque de perte de mobilité. Ces critères de
sélection sont plus stricts que ceux utilisés lors d'études précédentes sur la
sarcopénie.
L'amendement prévoit également une analyse intermédiaire nécessitant une
levée de l'aveugle afin de reconfirmer la détérioration de la mobilité sur
6 mois et d'évaluer les chances de succès de l'étude SARA-INT sur la base du
nombre réévalué de patients.
En outre, la société a fourni aux organismes réglementaires une mise à jour
périodique sur Sarconeos (BIO101).
Sam Agus, Directeur Médical de Biophytis, déclare : " Notre analyse des
données cliniques de l'étude SARA-OBS confirme que nous recrutons la bonne
population de patients dans l'essai clinique SARA-INT, à savoir les patients
atteints de sarcopénie dans sa forme la plus sévère avec un risque important
de perte de mobilité. Nous pensons que ces patients ont un besoin médical non
satisfait important car ils sont les moins susceptibles de réagir à
l'exercice seul et ont donc besoin d'un traitement médicamenteux pour leur
maladie. L'étude a également démontré que ces patients subissaient une
détérioration fonctionnelle plus rapide que ce à quoi nous nous attendions,
en particulier sur le test de 400 mètres de marche qui est le critère
d'évaluation principal de l'essai clinique SARA-INT. Sur la base de ces
découvertes, nous nous attendons désormais à ce que l'étude clinique SARA-
INT puisse détecter un effet thérapeutique plus important de Sarconeos
(BIO101) par rapport au placebo que ce que nous avions anticipés. Par
conséquent, nous avons décidé de déposer un amendement auprès des agences
réglementaires qui, une fois approuvé, permettrait d'entraîner des
changements positifs dans la conception de l'étude. "
L'étude clinique SARA-INT est un essai clinique interventionnel de phase 2b,
randomisé, multicentrique, en double-aveugle, contrôlé par placebo, visant
à évaluer l'efficacité de deux doses (175 et 350 mg) de Sarconeos (BIO101)
administrées par voie orale chez des patients atteints de sarcopénie
présentant un risque de perte de mobilité. Le critère d'évaluation principal
est le test de marche de 400 mètres (400MTW), qui évalue la fonction motrice
du participant.
La sarcopénie est une dégénérescence des muscles squelettiques liée à
l'âge caractérisée par une diminution de la masse, force et fonction
musculaire entraînant un accroissement du risque de problèmes de santé,
d'hospitalisation et de décès résultant de chutes et fractures. Il n'y a
pour le moment aucun traitement approuvé pour la sarcopénie, qui est devenue
le centre de recherches intensives pour en améliorer le diagnostic et le
traitement. La prévalence estimée chez les personnes âgées est entre 6 et 22%.
A propos de BIOPHYTIS
Biophytis SA est une société de biotechnologie au stade clinique spécialisée
dans le développement de candidats médicaments permettant de ralentir les
processus dégénératifs et d'améliorer les capacités fonctionnelles chez les
patients atteints de maladies liées à l'âge, particulièrement les maladies
neuromusculaires.
Sarconeos (BIO101), notre principal candidat-médicament, est une petite
molécule, administrée par voie orale actuellement en phase 2b clinique dans
la sarcopénie (SARA-INT) aux États-Unis et en Europe. Une formulation
pédiatrique de Sarconeos (BIO101) est en cours de développement pour le
traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD). Biophytis prévoit
que Sarconeos (BIO1O1) entre en développement clinique dans la DMD en 2020,
sous réserve de l'approbation réglementaire. Notre second candidat
médicament, Macuneos (BIO201), est une petite molécule en phase de
développement pré-clinique, administrée par voie orale et destinée au
traitement des rétinopathies, notamment la dégénérescence maculaire liée
à l'âge (DMLA) et la maladie de Stargardt.
La société est basée à Paris, en France, et à Cambridge, Massachussetts.
Les actions ordinaires de la société sont cotées sur le marché Euronext
Growth Paris (Ticker : ALBPS -ISIN : FR0012816825). Pour plus d'informations
www.biophytis.com.
Avertissement
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Bien que la
Société considère que ses projections sont basées sur des hypothèses
raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par
un certain nombre d'aléas et d'incertitudes, de sorte que les résultats
effectifs pourraient différer significativement de ceux anticipés dans
lesdites déclarations prospectives. Pour une description des risques et
incertitudes de nature à affecter les résultats, la situation financière,
les performances ou les réalisations de BIOPHYTIS et ainsi à entrainer une
variation par rapport aux déclarations prospectives, veuillez-vous référer
à la section " Facteurs de Risque " du Prospectus d'Admission des actions de
la Société à la cotation sur le marché Euronext Growth d'Euronext à Paris
déposé auprès de l'AMF et disponible sur les sites Internet de l'AMF
(www.amf-france.org) et de BIOPHYTIS (www.biophytis.com).
Le présent communiqué, et les informations qu'il contient, ne constituent ni
une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d'un ordre d'achat
ou de souscription, des actions BIOPHYTIS dans un quelconque pays. Les
éléments qui figurent dans cette communication peuvent contenir des
informations prospectives impliquant des risques et des incertitudes. Les
réalisations effectives de la Société peuvent être substantiellement
différentes de celles anticipées dans ces informations du fait de différents
facteurs de risque et d'incertitude. Ce communiqué de presse a été
rédigé en langues Française et Anglaise ; en cas de différence entre les
textes, la version française prévaudra.
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