BIOPHYTIS (EPA:ALBPS) - Biophytis publie ses résultats du 1er semestre 2019 et fait le point sur ses activités
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31/10/2019 08:00
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Communiqué de presse
Biophytis publie ses résultats du 1er semestre 2019 et fait le point sur ses
activités
- Objectif atteint du nombre de 22 centres cliniques ouverts, recrutant
actuellement des patients aux États-Unis et en Belgique, et dépôt
d'amendement du protocole déposé auprès des agences de régulation des deux
pays afin d'optimiser l'essai SARA-INT de phase 2b dans la sarcopénie
- Fin du recrutement des patients dans l'essai clinique SARA-INT prévu pour la
mi-2020 avec résultats initiaux d'ici la fin 2020
- Dépôt d'une demande d'IND (Investigational New Drug) auprès de la FDA pour
le programme MYODA dans la DMD prévu au 4T 2019
Paris (France), Cambridge (Massachusetts, États-Unis), 31 octobre 2019, 8h00 -
Biophytis SA (Euronext Growth Paris: ALBPS), société de biotechnologie au
stade clinique axée sur le développement de son principal candidat médicament,
Sarconeos (BIO101) pour le traitement des maladies neuromusculaires, fait un
point sur ses activités et publie ses résultats financiers du premier semestre
2019. Le rapport financier semestriel est disponible sur le site internet de
la Société.
Stanislas Veillet, Président-Directeur Général de Biophytis, a déclaré :
" Biophytis a fait de solides progrès opérationnels en 2019, avec le
franchissement de multiples étapes clés dans l'exécution de notre
stratégie, qui est axée sur le développement de Sarconeos (BIO101) dans la
sarcopénie et la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD). L'analyse
préliminaire de l'étude observationnelle SARA-OBS, que nous avons menée à
terme, nous a amené à déposer un amendement auprès de la FDA (Food and Drug
Administration) sur le protocole de l'étude clinique SARA-INT de phase 2b. Cet
amendement a pour objectif une réduction du nombre de patients participant à
l'essai ayant pour conséquence des échéances potentiellement avancées. Tout
au long de 2019 nous avons concentré nos efforts sur le recrutement de
patients dans l'étude SARA- INT, notamment en ouvrant de nouveaux centres
cliniques en vue d'une fin de recrutement pour la mi-2020 et des résultats
initiaux d'ici la fin de 2020. La sarcopénie reste un besoin médical non
satisfait qui présente un risque particulièrement élevé d'augmentation de
la morbidité et de la mortalité, actuellement sans traitement médicamenteux.
L'obtention des résultats SARA-INT est une étape majeure pour Biophytis et
nous sommes ravis des progrès que nous avons accomplis avec notre programme
clinique MYODA en DMD. Nous prévoyons de déposer une demande d'IND
(Investigational New Drug application) auprès de la FDA avant la fin de
l'année. "
Résultats Financiers du premier semestre 2019*
30 juin 2018 30 juin 2019
(En kEUR, à l'exclusion des données par action)
Frais de Recherche et Développement nets ........(4 136) (4 828)
Frais Généraux et Administratifs.................(1 542) (4 789)
Résultat Opérationnel ...........................(5 678) (9 617)
Résultat Financier .................................(12) (581)
Résultat avant impôt ............................(5 690) (10 198)
Crédit d'impôt sur les bénéfices ................ - -
Résultat Net .................................. (5 690) (10 198)
Nombre moyen pondéré d'actions en circulation,
base non diluée ............................ 13 410 659 13 366 218
Perte par action, de base et diluée
(EUR/actions).....................................(0,42) (0,76)
(*) les comptes consolidés semestriels 2019 ont fait l'objet d'un examen
limité par les commissaires aux comptes.
Points sur les activités en cours
- Programme clinique SARA dans la sarcopénie. Au cours du 2ème trimestre
2019, nous avons terminé l'étude SARA-OBS auprès de 218 participants
atteints de sarcopénie aux États-Unis et en Europe (France, Italie et
Belgique). L'étude SARA-OBS a été conçue afin de mieux comprendre la
progression de la maladie dans la population cible de l'essai clinique SARA-INT
de phase 2b dans la sarcopénie, ainsi que de fournir des informations
supplémentaires sur la conception de l'essai clinique et la taille de la
cohorte.
En octobre 2019, à la suite de l'analyse préliminaire de l'étude
d'observation SARA-OBS, Biophytis a déposé un amendement du protocole de
l'étude SARA-INT de phase 2b, auprès de la FDA et l'AFMPS belge. L'amendement
propose une réduction de la population de patients et comprend une analyse
intermédiaire en levant l'aveugle. L'objectif de l'analyse intermédiaire est
de confirmer la détérioration de la mobilité des patients sur 6 mois et
d'estimer la probabilité de succès de SARA-INT en s'appuyant sur le nombre
révisé de patients. (Communiqué de presse distribué le 31 octobre 2019).
En octobre 2019, nous avons atteint notre objectif de 22 centres cliniques
ouverts dans l'étude clinique SARA-INT, parmi lesquels des hôpitaux et
centres gériatriques mondialement reconnus aux États-Unis et en Belgique qui
recrutent actuellement des patients.
Sur la base de ces réalisations, nous prévoyons actuellement de finaliser le
recrutement de patients atteints de sarcopénie dans le cadre de l'essai
clinique SARA-INT de phase 2b vers la mi-2020 et de communiquer les résultats
initiaux d'ici la fin de 2020.
- Programme clinique MYODA dans la Dystrophie Musculaire de Duchenne (DMD). En
2019, nous avons poursuivi nos efforts précliniques et réglementaires dans le
cadre de notre programme clinique MYODA, qui prévoit l'utilisation d'un
protocole d'essais sans arrêt de la phase 1 à la phase 3 et utilisant un
score composite comme critère principal permettant d'évaluer l'innocuité et
l'efficacité d'une formulation pédiatrique de Sarconeos (BIO101) pour les
patients de DMD ambulatoires et non ambulatoires.
En octobre 2019, nous avons présenté trois posters sur BIO101 dans la DMD au
24ème Congrès annuel de la World Muscle Society (WMS) à Copenhague au
Danemark, qui a fourni des détails sur le protocole de l'étude clinique, le
score composite proposé, ainsi que sur les données respiratoires obtenues
dans des modèles animaux de DMD.
Nous prévoyons de soumettre une demande d'IND (Investigational New Drug)
auprès de la FDA et des agences d'états en Europe avant la fin 2019.
Gouvernance de l'entreprise
- Conseil d'administration. À compter du 29 octobre 2019, M. Eric Rowinsky a
démissionné du conseil d'administration pour des raisons personnelles et afin
de se consacrer à ses activités dans le domaine de l'oncologie. Le professeur
Jean Mariani, MD, PhD, actuel Président du Comité Scientifique de Biophytis,
a été nommé au conseil d'administration de la Société, à compter du 29
octobre 2019. Jean Mariani est Professeur Émérite à Sorbonne Université
(anciennement l'Université Pierre et Marie Curie) à Paris et directeur du
Département Hospitalo-Universitaire (DHU) FAST (Fight Ageing and Stress), un
réseau d'excellence menant des recherches sur les maladies liées à l'âge
sur la biologie du vieillissement. Il est également directeur de l'Institut de
la Longévité Charles Foix. Le professeur Mariani restera Président du
Comité Scientifique de Biophytis.
Résultats financiers du 1er semestre 2019
- Trésorerie et équivalents de trésorerie. Au 30 juin 2019, la trésorerie
et les équivalents de trésorerie s'élèvent à 5,2 millions d'euros, en
baisse de 9,2 millions d'euros par rapport à 14,4 millions d'euros au 31
décembre 2018. Au cours du 1er semestre 2019, la trésorerie utilisée pour
les activités d'exploitation et d'investissement s'élevait respectivement à
10,4 millions d'euros et 0,3 million d'euros, partiellement compensées par des
opérations de financement à hauteur de 1,5 million d'euros.
- Frais de recherche et développement. Les frais de recherche et
développement nets s'élèvent à 4,8 millions d'euros pour le 1er semestre
2019, soit une augmentation de 0,7 million d'euros par rapport aux 4,1 millions
d'euros pour le 1er semestre 2018. Cette augmentation des frais de recherche et
développement nets est principalement liée à l'avancée de notre principal
candidat médicament Sarconeos (BIO101), qui inclut notamment l'essai clinique
de phase 2b SARA-INT dans la sarcopénie, ainsi que le développement
préclinique et réglementaire de notre programme MYODA en DMD.
- Dépenses générales et administratives. Les frais généraux et
administratifs s'élèvent à 4,8 millions d'euros pour le 1er semestre 2019,
soit une augmentation de 3,3 millions d'euros par rapport aux 1,5 million
d'euros pour le 1er semestre 2018. Cette augmentation des frais généraux et
administratifs est principalement liée aux coûts ponctuels associés au
report de l'introduction sur le Nasdaq aux États-Unis.
- Perte nette. La perte nette s'est établie à 10,2 millions d'euros pour le
1er semestre 2019, contre 5,7 millions d'euros pour le 1er semestre 2018. La
perte nette par action (sur la base du nombre moyen pondéré d'actions en
circulation au cours de la période) s'est établie à 0,76 euro pour le 1er
semestre 2019 et à 0,42 euro pour le 1er semestre de 2018.
Afin de couvrir les besoins de financement de ses activités dans les 12
prochains mois, Biophytis se base sur l'accès aux instruments financiers
suivants :
- La ligne de financement mise en place avec Negma permettant de lever jusqu'à
24 millions d'euros de financement par l'émission d'obligations et de bons de
souscription convertibles (ORNANEBSA), dont la première tranche de 3 millions
d'euros a été tirée à ce jour ; et
- Le remboursement attendu du crédit d'impôt recherche (CIR) 2018 de 3,1
millions d'euros.
Le capital social de Biophytis est composé de 16 563 254 actions ordinaires en
circulation au 29 octobre 2019.
A propos de BIOPHYTIS
Biophytis SA est une société de biotechnologie au stade clinique
spécialisée dans le développement de candidats médicaments permettant de
ralentir les processus dégénératifs et d'améliorer les capacités
fonctionnelles chez les patients atteints de maladies liées à l'âge,
particulièrement les maladies neuromusculaires.
Sarconeos (BIO101), notre principal candidat-médicament, est une petite
molécule, administrée par voie orale actuellement en phase 2b clinique dans
la sarcopénie (SARA-INT) aux États-Unis et en Europe. Une formulation
pédiatrique de Sarconeos (BIO101) est en cours de développement pour le
traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD). Biophytis prévoit
que Sarconeos (BIO1O1) entre en développement clinique dans la DMD en 2020,
sous réserve de l'approbation réglementaire. Notre second candidat
médicament, Macuneos (BIO201), est une petite molécule en phase de
développement pré- clinique, administrée par voie orale et destinée au
traitement des rétinopathies, notamment la dégénérescence maculaire liée
à l'âge (DMLA) et la maladie de Stargardt.
La société est basée à Paris, en France, et à Cambridge, Massachussetts.
Les actions ordinaires de la société sont cotées sur le marché Euronext
Growth Paris (Ticker : ALBPS -ISIN : FR0012816825). Pour plus d'informations
www.biophytis.com.
Avertissement
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Bien que la
Société considère que ses projections sont basées sur des hypothèses
raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par
un certain nombre d'aléas et d'incertitudes, de sorte que les résultats
effectifs pourraient différer significativement de ceux anticipés dans
lesdites déclarations prospectives. Pour une description des risques et
incertitudes de nature à affecter les résultats, la situation financière,
les performances ou les réalisations de BIOPHYTIS et ainsi à entrainer une
variation par rapport aux déclarations prospectives, veuillez-vous référer
à la section " Facteurs de Risque " du Prospectus d'Admission des actions de
la Société à la cotation sur le marché Euronext Growth d'Euronext à Paris
déposé auprès de l'AMF et disponible sur les sites Internet de l'AMF
(www.amf-france.org) et de BIOPHYTIS (www.biophytis.com).
Le présent communiqué, et les informations qu'il contient, ne constituent ni
une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d'un ordre d'achat
ou de souscription, des actions BIOPHYTIS dans un quelconque pays. Les
éléments qui figurent dans cette communication peuvent contenir des
informations prospectives impliquant des risques et des incertitudes. Les
réalisations effectives de la Société peuvent être substantiellement
différentes de celles anticipées dans ces informations du fait de différents
facteurs de risque et d'incertitude. Ce communiqué de presse a été
rédigé en langues Française et Anglaise ; en cas de différence entre les
textes, la version française prévaudra.
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