BIOPHYTIS (EPA:ALBPS) - Biophytis a déposé la demande d’IND auprès de la FDA pour démarrer le développement clinique MYODA de Sarconeos (BIO101) dans la Myopathie de Duchenne
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15/11/2019 08:00
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Communiqué de presse
Biophytis a déposé la demande d'IND auprès de la FDA pour démarrer le
développement clinique MYODA de Sarconeos (BIO101) dans la Myopathie de
Duchenne
Paris (France), Cambridge (Etats-Unis), 15 novembre 2019, 8h00 - BIOPHYTIS
(Euronext Growth Paris : ALBPS), société de biotechnologie au stade clinique
spécialisée dans le développement dans le traitement des maladies
neuromusculaires, annonce aujourd'hui le dépôt d'une demande
d'Investigational New Drug (IND) auprès de la US Food and Drug Administration
(FDA), qui si elle était approuvée, lui permettrait de lancer le programme de
développement clinique MYODA de Sarconeos (BIO101) chez des patients atteints
de Myopathie de Duchenne ou Dystrophie Musculaire de Duchenne (DMD) en 2020. La
société prévoit de déposer des demandes d'essais cliniques similaires
auprès des organismes de réglementation en Europe avant la fin de l'année.
Le programme clinique MYODA prévoit l'utilisation d'un protocole d'essais
continus (ou seamless) de la phase 1 à la phase 3 et utilisant un score
composite comme critère principal permettant d'évaluer l'innocuité et
l'efficacité d'une formulation pédiatrique de Sarconeos (BIO101) pour les
patients ambulants et non ambulants atteints de DMD.
Stanislas Veillet, Président-Directeur Général de Biophytis, a déclaré : "
Cette demande d'IND est une nouvelle étape clé dans la stratégie de
Biophytis pour maximiser l'utilité clinique de Sarconeos (BIO101) chez les
patients atteints de maladies neuromusculaires. Sur la base des données
précliniques que nous avons générées, nous pensons que Sarconeos (BIO101)
pourrait devenir un traitement important pour les patients atteints de
Myopathie de Duchenne. Notre programme clinique MYODA intègre un design
d'essais cliniques continus qui vise à démontrer les bénéfices
fonctionnels, y compris respiratoires, que Sarconeos (BIO101) pourrait apporter
à une population de patients sans solution de traitement. "
En juin 2019, Biophytis et l'AFM-Téléthon ont conclu un accord de
collaboration pour Sarconeos (BIO101) dans le traitement de la DMD.
A propos de BIOPHYTIS
Biophytis SA est une société de biotechnologie au stade clinique
spécialisée dans le développement de candidats médicaments permettant de
ralentir les processus dégénératifs et d'améliorer les capacités
fonctionnelles chez les patients atteints de maladies liées à l'âge,
particulièrement les maladies neuromusculaires.
Sarconeos (BIO101), notre principal candidat-médicament, est une petite
molécule administrée par voie orale, actuellement en phase 2b clinique dans
la sarcopénie (SARA-INT) aux États-Unis et en Europe. Une formulation
pédiatrique de Sarconeos (BIO101) est en cours de développement pour le
traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD). Biophytis prévoit
que Sarconeos (BIO1O1) entre en développement clinique dans la DMD en 2020,
sous réserve de l'approbation réglementaire. Notre second candidat
médicament, Macuneos (BIO201), est une petite molécule en phase de
développement pré-clinique, administrée par voie orale et destinée au
traitement des rétinopathies, notamment la dégénérescence maculaire liée
à l'âge (DMLA) et la maladie de Stargardt.
La société est basée à Paris, en France, et à Cambridge, Massachussetts.
Les actions ordinaires de la société sont cotées sur le marché Euronext
Growth Paris (Ticker : ALBPS -ISIN : FR0012816825). Pour plus d'informations
www.biophytis.com.
Avertissement
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Société considère que ses projections sont basées sur des hypothèses
raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par
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les performances ou les réalisations de BIOPHYTIS et ainsi à entrainer une
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à la section " Facteurs de Risque " du Prospectus d'Admission des actions de
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déposé? auprès de l'AMF et disponible sur les sites Internet de l'AMF
(www.amf-france.org) et de BIOPHYTIS (www.biophytis.com).
Le présent communiqué, et les informations qu'il contient, ne constituent ni
une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d'un ordre d'achat
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