BIOPHYTIS (EPA:ALBPS) - Biophytis annonce avoir recruté plus de 50% des patients dans l’étude de Phase 2b SARA-INT, évaluant l’efficacité de Sarconeos (BIO101) dans la sarcopénie
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27/01/2020 08:00
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Communiqué de presse
Biophytis annonce avoir recruté plus de 50% des patients dans l'étude de
Phase 2b SARA-INT, évaluant l'efficacité de Sarconeos (BIO101) dans la
sarcopénie
Paris (France), Cambridge (Etats-Unis), 27 janvier 2020, 08:00 CET- BIOPHYTIS
(Euronext Growth Paris : ALBPS), société de biotechnologie au stade clinique
avec son candidat médicament le plus avancé : Sarconeos (BIO101) en
développement dans les maladies neuromusculaires, annonce aujourd'hui avoir
recruté plus de 50% des patients nécessaires pour l'essai clinique SARA-INT.
À date, plus de 50 patients ont reçu un traitement de 6 mois. Selon un examen
indépendant du Data Safety Monitoring Board (DSMB) (effectué tous les
trimestres, depuis 4 trimestres), il n'y a pas à ce jour d'inquiétude quant
à l'innocuité ou la tolérance à Sarconeos (BIO101).
L'étude SARA-INT est un essai clinique interventionnel de phase 2b,
multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo et randomisé, qui
évalue la sécurité et l'efficacité de Sarconeos (BIO101) administré par
voie orale en deux doses (175 mg bid et 350 mg bid) chez des patients atteints
de sarcopénie à risque de mobilité réduite. Le principal critère
d'évaluation est la vitesse de marche sur le test de marche de 400 mètres
(400MWT), qui représente une mesure de la mobilité du participant. L'étude
prévoit de recruter au total 334 patients (1).
La sarcopénie est une dégénérescence des muscles squelettiques liée à
l'âge caractérisée par une diminution de la masse et la force des muscles,
ainsi qu'une incapacité motrice, entraînant une augmentation des risques
d'hospitalisation et de décès résultant de chutes, de fractures et
d'incapacités physiques. Il n'y a ce jour aucun traitement approuvé pour la
sarcopénie, qui est devenue un centre d'intérêt majeur pour la Recherche
afin d'en améliorer le diagnostic et le traitement. La prévalence estimée
chez les personnes âgées (<65 ans) est entre 6 et 22%.
Samuel Agus, Directeur Médical de Biophytis, déclare : " Nous sommes
satisfaits du recrutement maintenant rapide dans l'étude SARA-INT. Nos
critères d'inclusion, basés sur les premiers résultats de l'étude SARA-OBS,
sont conçus pour sélectionner une population qui présente un risque plus
élevé d'incapacité motrice. Il a été difficile de trouver ces patients,
mais après avoir mis en oeuvre un certain nombre d'initiatives visant à
accélérer le recrutement, nous arrivons à une augmentation significative du
nombre de patients. Nous sommes confiants de pouvoir terminer leur recrutement
conformément à nos prévisions. Nous sommes également encouragés par le
fait que le rapport bénéfice/risque de Sarconeos (BIO101) continue d'être
considéré par le DSMB comme favorable. "
Stanislas Veillet, PDG de Biophytis, ajoute : " Je suis heureux que nous ayons
franchi cette étape importante dans l'étude SARA-INT. Avec un total de 172
patients recrutés à ce jour dans les 22 sites cliniques actifs aux
États-Unis et en Belgique nous restons convaincus que Biophytis peut terminer
cette étude à temps pour générer de la valeur"
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A propos de BIOPHYTIS
Biophytis SA est une société de biotechnologie au stade clinique
spécialisée dans le développement de candidats médicaments permettant de
ralentir les processus dégénératifs et d'améliorer les capacités
fonctionnelles chez les patients atteints de maladies liées à l'âge,
particulièrement les maladies neuromusculaires.
(1) Une modification du protocole clinique présentant un échantillon plus
réduit pour l'essai a été présenté à la FDA, et est en cours
d'approbation : cf le communiqué de presse de Biophytis du 31 Octobre 2019.
Sarconeos (BIO101), notre principal candidat-médicament, est une petite
molécule, administrée par voie orale actuellement en phase 2b clinique dans
la sarcopénie (SARA-INT) aux États-Unis et en Europe. Une formulation
pédiatrique de Sarconeos (BIO101) est en cours de développement pour le
traitement de la myopathie de Duchenne (DMD) pour laquelle la société a reçu
le statut d'IND par la FDA (U.S. Food and Drug Administration) en décembre
2019.
La société est basée à Paris, en France, et à Cambridge, Massachussetts.
Les actions ordinaires de la société sont cotées sur le marché Euronext
Growth Paris (Ticker : ALBPS -ISIN : FR0012816825). Pour plus d'informations
www.biophytis.com.
Avertissement
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Bien que la
Société considère que ses projections sont basées sur des hypothèses
raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par
un certain nombre d'aléas et d'incertitudes, de sorte que les résultats
effectifs pourraient différer significativement de ceux anticipés dans
lesdites déclarations prospectives. Pour une description des risques et
incertitudes de nature à affecter les résultats, la situation financière,
les performances ou les réalisations de BIOPHYTIS et ainsi à entrainer une
variation par rapport aux déclarations prospectives, veuillez-vous référer
à la section " Facteurs de Risque " du Prospectus d'Admission des actions de
la Société à la cotation sur le marché Euronext Growth d'Euronext à Paris
déposé auprès de l'AMF et disponible sur les sites Internet de l'AMF
(www.amf-france.org) et de BIOPHYTIS (www.biophytis.com).
Le présent communiqué, et les informations qu'il contient, ne constituent ni
une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d'un ordre d'achat
ou de souscription, des actions BIOPHYTIS dans un quelconque pays. Les
éléments qui figurent dans cette communication peuvent contenir des
informations prospectives impliquant des risques et des incertitudes. Les
réalisations effectives de la Société peuvent être substantiellement
différentes de celles anticipées dans ces informations du fait de différents
facteurs de risque et d'incertitude. Ce communiqué de presse a été
rédigé en langues Française et Anglaise ; en cas de différence entre les
textes, la version française prévaudra.
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