BIOPHYTIS (EPA:ALBPS) - Biophytis – Approbation par la FDA et l’AFMPS de l’amendement apporté au protocole de SARA-INT, essai clinique de phase 2b sur Sarconeos (BIO101) dans la sarcopénie
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11/02/2020 08:00
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Communiqué de presse
Biophytis - Approbation par la FDA et l'AFMPS de l'amendement apporté au
protocole de SARA-INT, essai clinique de phase 2b sur Sarconeos (BIO101) dans
la sarcopénie
- Suite à cette approbation, le nombre de patients prévus pour l'essai SARA-
INT peut effectivement être réduit de 334 à 231
- Plus de 80% des patients ont été recrutés à date - la fin des recrutements
est prévue au deuxième trimestre 2020
- Une analyse intermédiaire par le Comité de Surveillance et de Suivi des
Données (DSMB) est attendue au deuxième trimestre 2020
Paris (France), Cambridge (Etats-Unis), 11 février 2019, 8h00 - BIOPHYTIS
(Euronext Growth Paris : ALBPS), société de biotechnologie au stade clinique
avec son candidat médicament le plus avancé : Sarconeos (BIO101) en
développement dans les maladies neuromusculaires, annonce aujourd'hui que
l'amendement apporté au protocole de l'étude SARA-INT, un essai clinique de
phase 2b pour son principal candidat-médicament Sarconeos (BIO101) dans la
sarcopénie, a été approuvé par la U.S. Food and Drug Administration (FDA)
et par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS),
l'autorité de régulation belge.
Cette approbation va permettre de réduire le nombre de patients nécessaires
à l'essai clinique SARA-INT de 334 à 231 patients, soit une réduction de
30%. Cette réduction n'aura aucun impact sur les objectifs, les critères
d'évaluation ou la puissance statistique de l'essai clinique SARA-INT.
Cette réduction est basée sur une analyse préliminaire de la population de
l'étude SARA-OBS qui a montré une détérioration plus rapide de la mobilité
telle que mesurée par le test de marche de 400 mètres (400MWT), principal
critère d'évaluation de l'essai clinique SARA-INT. Les résultats ont
confirmé que les critères d'inclusion plus stricts de SARA-INT vont conduire
à la sélection de patients présentant un risque important d'incapacité motrice.
Avec une détérioration plus rapide, il est raisonnable de penser que si
Sarconeos (BIO101) est bénéfique pour ces patients, une différence
fonctionnelle plus importante sera observée entre les patients traités et
ceux qui ont reçu le placebo.
L'amendement comprend une analyse intermédiaire nécessitant une levée de
l'anonymat par le Comité de Surveillance et de Suivi des Données (Data Safety
and Monitoring Board - DSMB) de l'étude. L'analyse intermédiaire sera basée
sur un sous-groupe de 50 patients ayant terminé six mois de traitement avec
Sarconeos (BIO101). Les résultats de l'analyse intermédiaire sont attendus au
deuxième trimestre 2020.
Stanislas Veillet, PDG de Biophytis, déclare : " Nous sommes très heureux que
les autorités réglementaires aux Etats-Unis et en Belgique aient accepté
notre amendement au protocole de l'essai clinique SARA-INT. Il s'agit d'un
élément important car il nous permet de réduire de manière significative le
nombre de patients que nous devons recruter dans l'étude sans en altérer les
objectifs, les critères d'inclusion et la puissance statistique. Nous
prévoyons d'obtenir les premiers résultats à la fin de l'année 2020. "
Sam Agus, Directeur Médical de Biophytis, déclare : " Le recrutement dans
l'étude ne cesse de s'accélérer dans 20 centres aux Etats-Unis et 2 centres
en Belgique, nous sommes maintenant à plus de 80% du nombre de patients
nécessaire pour l'étude. Par conséquent, nous sommes confiants de terminer
le recrutement au premier semestre 2020. "
L'étude clinique SARA-INT est un essai clinique interventionnel de phase 2b,
randomisé, multicentrique, en double-aveugle, contrôlé par placebo, visant
à évaluer l'efficacité de deux doses (175 et 350 mg) de Sarconeos (BIO101)
administrées par voie orale chez des patients atteints de sarcopénie
présentant un risque de perte de mobilité. Le critère d'évaluation principal
est le test de marche de 400 mètres (400MTW), qui évalue la fonction motrice
du participant.
Les résultats de SARA-OBS et son impact sur l'étude SARA-INT ont été
présentés lors du 12e congrès annuel de la Society on Sarcopenia, Cachexia
and Wasting Disorders (SCWD) à Berlin (Allemagne) dans une présentation
intitulée, SARA program : Résultats préliminaires et implications de
l'étude SARA-OBS et son impact sur l'étude SARA-INT, le samedi 7 décembre
2019.
A propos de BIOPHYTIS
Biophytis SA est une société de biotechnologie au stade clinique
spécialisée dans le développement de candidats médicaments permettant de
ralentir les processus dégénératifs et d'améliorer les capacités
fonctionnelles chez les patients atteints de maladies liées à l'âge,
particulièrement les maladies neuromusculaires.
Sarconeos (BIO101), notre principal candidat-médicament, est une petite
molécule, administrée par voie orale actuellement en phase 2b clinique dans
la sarcopénie (SARA-INT) aux États-Unis et en Europe. Une formulation
pédiatrique de Sarconeos (BIO101) est en cours de développement pour le
traitement de la myopathie de Duchenne (DMD) pour laquelle la société a reçu
le statut d'IND par la FDA (U.S. Food and Drug Administration) en décembre
2019.
La société est basée à Paris, en France, et à Cambridge, Massachussetts.
Les actions ordinaires de la société sont cotées sur le marché Euronext
Growth Paris (Ticker : ALBPS -ISIN : FR0012816825). Pour plus d'informations
www.biophytis.com.
Avertissement
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Bien que la
Société considère que ses projections sont basées sur des hypothèses
raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par
un certain nombre d'aléas et d'incertitudes, de sorte que les résultats
effectifs pourraient différer significativement de ceux anticipés dans
lesdites déclarations prospectives. Pour une description des risques et
incertitudes de nature à affecter les résultats, la situation financière,
les performances ou les réalisations de BIOPHYTIS et ainsi à entrainer une
variation par rapport aux déclarations prospectives, veuillez-vous référer
à la section " Facteurs de Risque " du Prospectus d'Admission des actions de
la Société à la cotation sur le marché Euronext Growth d'Euronext à Paris
déposé auprès de l'AMF et disponible sur les sites Internet de l'AMF
(www.amf-france.org) et de BIOPHYTIS (www.biophytis.com).
Le présent communiqué, et les informations qu'il contient, ne constituent ni
une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d'un ordre d'achat
ou de souscription, des actions BIOPHYTIS dans un quelconque pays. Les
éléments qui figurent dans cette communication peuvent contenir des
informations prospectives impliquant des risques et des incertitudes. Les
réalisations effectives de la Société peuvent être substantiellement
différentes de celles anticipées dans ces informations du fait de différents
facteurs de risque et d'incertitude. Ce communiqué de presse a été
rédigé en langues Française et Anglaise ; en cas de différence entre les
textes, la version française prévaudra.
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