BIOPHYTIS (EPA:ALBPS) - Biophytis annonce la fin du recrutement dans l'étude de Phase 2b SARA-INT, évaluant l'efficacité de Sarconeos (BIO101) dans le traitement de la sarcopénie

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24/03/2020 19:08

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Biophytis

Communiqué de presse

  Biophytis annonce la fin du recrutement dans l'étude de Phase 2b SARA-INT,
    évaluant l'efficacité de Sarconeos (BIO101) dans le traitement de la
                                  sarcopénie

  Le protocole clinique a été adapté pour permettre le suivi des patients à
            domicile compte tenu de la situation liée au Covid-19

Paris (France), Cambridge (Etats-Unis), 24 mars 2020, 19h00 - BIOPHYTIS
(Euronext Growth Paris : ALBPS), société de biotechnologie au stade clinique
avec son candidat médicament le plus avancé : Sarconeos (BIO101) en
développement dans les maladies neuromusculaires, annonce aujourd'hui la
finalisation du recrutement de l'ensemble des 231 patients participant à son
étude clinique de phase 2b SARA-INT.

L'étude SARA-INT est un essai clinique interventionnel de phase 2b,
multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo et randomisé, qui
évalue la sécurité et l'efficacité de Sarconeos (BIO101) administré par
voie orale en deux doses (175 mg bid et 350 mg bid) chez des patients atteints
de sarcopénie à risque de mobilité réduite. Le principal critère
d'évaluation est la vitesse sur le test de marche de 400 mètres (400MWT), qui
représente une mesure de la mobilité du participant.

La sarcopénie est une dégénérescence des muscles squelettiques liée à
l'âge. Elle est caractérisée par une diminution de la masse et la force des
muscles, ainsi qu'une incapacité motrice, entraînant une augmentation des
risques d'hospitalisation et de décès résultant de chutes, de fractures et
d'incapacités physiques. A ce jour il n'y aucun traitement approuvé pour la
sarcopénie, qui est devenue un centre d'intérêt majeur pour la Recherche
afin d'en améliorer le diagnostic et le traitement. La prévalence estimée
chez les personnes âgées (<65 ans) est entre 6 et 22%.

Dans le contexte du Covid-19, Biophytis a adapté le protocole clinique afin de
permettre le suivi à domicile des patients, évitant qu'ils se rendent dans
les centres d'investigation, suivant les directives de la FDA (U.S. Food and
Drug Administration) et les recommandations du DSMB (Data and Safety Monitoring
Board). Ces directives visent à préserver la sécurité des patients dans les
essais cliniques en cours. La société suivra de près ces évolutions ainsi
que les recommandations des organismes de santé nationaux et locaux.

Stanislas Veillet, Président Directeur Général de Biophytis, déclare : "
Nous sommes ravis d'avoir terminé le recrutement des patients et d'avoir
atteint cette étape importante pour Biophytis. Il s'agit d'une nouvelle
avancée majeure dans le développement de Sarconeos (BIO101), le seul candidat
médicament actuellement à un stade avancé pour l'homme dans la sarcopénie.
Cette dégénérescence des muscles squelettiques liée à l'âge et
caractérisée par une perte de la force et masse musculaire est actuellement
sans traitement. Nous remercions tous les patients et les chercheurs qui
participent à cet essai. 
 
Suite aux récentes règles de confinement aux États-Unis et en Europe en
raison du Covid-19, et suivant les directives de la FDA et du DSMB, nous avons
modifié notre protocole SARA-INT afin de poursuivre le suivi des patients à
leur domicile, et à finaliser l'étude dans les meilleurs délais. "

A propos de BIOPHYTIS

Biophytis SA est une société de biotechnologie au stade clinique
spécialisée dans le développement de candidats médicaments permettant de
ralentir les processus dégénératifs et d'améliorer les capacités
fonctionnelles chez les patients atteints de maladies liées à l'âge,
particulièrement les maladies neuromusculaires.

Sarconeos (BIO101), notre principal candidat-médicament, est une petite
molécule, administrée par voie orale actuellement en phase 2b clinique dans
la sarcopénie (SARA-INT) aux États-Unis et en Europe. Une formulation
pédiatrique de Sarconeos (BIO101) est en cours de développement pour le
traitement de la myopathie de Duchenne (DMD) pour laquelle la société a reçu
le statut d'IND par la FDA (U.S. Food and Drug Administration) en décembre
2019.

La société est basée à Paris, en France, et à Cambridge, Massachussetts.
Les actions ordinaires de la société sont cotées sur le marché Euronext
Growth Paris (Ticker : ALBPS -ISIN : FR0012816825). Pour plus d'informations
www.biophytis.com.

Avertissement
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Bien que la
Société considère que ses projections sont basées sur des hypothèses
raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par
un certain nombre d'aléas et d'incertitudes, de sorte que les résultats
effectifs pourraient différer significativement de ceux anticipés dans
lesdites déclarations prospectives. Pour une description des risques et
incertitudes de nature à affecter les résultats, la situation financière,
les performances ou les réalisations de BIOPHYTIS et ainsi à entrainer une
variation par rapport aux déclarations prospectives, veuillez-vous référer
à la section " Facteurs de Risque " du Prospectus d'Admission des actions de
la Société à la cotation sur le marché Euronext Growth d'Euronext à Paris
déposé auprès de l'AMF et disponible sur les sites Internet de l'AMF
(www.amf-france.org) et de BIOPHYTIS (www.biophytis.com).

Le présent communiqué, et les informations qu'il contient, ne constituent ni
une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d'un ordre d'achat
ou de souscription, des actions BIOPHYTIS dans un quelconque pays. Les
éléments qui figurent dans cette communication peuvent contenir des
informations prospectives impliquant des risques et des incertitudes. Les
réalisations effectives de la Société peuvent être substantiellement
différentes de celles anticipées dans ces informations du fait de différents
facteurs de risque et d'incertitude. Ce communiqué de presse a été
rédigé en langues Française et Anglaise ; en cas de différence entre les
textes, la version française prévaudra.

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