BIOPHYTIS (EPA:ALBPS) - Biophytis reçoit l’accord de l’AFMPS pour démarrer le développement clinique MYODA de Sarconeos (BIO101) dans la Myopathie de Duchenne
Directive transparence : information réglementée Autres communiqués
30/03/2020 08:00
Cliquez ici pour télécharger le pdf
Communiqué de presse
Biophytis reçoit l'accord de l'AFMPS pour démarrer le développement clinique
MYODA de Sarconeos (BIO101) dans la Myopathie de Duchenne
Le protocole de MYODA a été ajusté pour faire de la fonction respiratoire le
premier critère d'évaluation
Paris (France), Cambridge (Etats-Unis), 30 mars 2020, 8h00- BIOPHYTIS (Euronext
Growth Paris : ALBPS), société de biotechnologie au stade clinique
spécialisée dans le développement de traitements pour les maladies
neuromusculaires, annonce aujourd'hui avoir reçu de l'Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé (AFMPS), l'organisme de réglementation
belge, l'accord pour commencer l'étude clinique de son produit Sarconeos
(BIO101) chez des patients non ambulants atteints de la myopathie de Duchenne.
Cette notification fait suite à la validation par l'Agence du critère
d'innocuité de cet essai, la Société ayant déposé une demande
d'autorisation pour son démarrage au début de cette année.
Le programme clinique MYODA prévoit l'utilisation d'un protocole d'essai
randomisé, en double aveugle, en continu (ou seamless), de la phase 1 à la
phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une formulation
pédiatrique de Sarconeos (BIO101) chez des patients non ambulants atteints de
la myopathie de Duchenne et présentant des signes de détérioration
respiratoire. L'AFMPS a également approuvé un ajustement du protocole qui a
fait de la fonction respiratoire le principal critère d'évaluation. Ce
protocole a également été soumis à l'examen de la Food and Drug
Administration (FDA) des États-Unis. Le programme MYODA devait utiliser
auparavant un score composite pour évaluer les bénéfices fonctionnels de
Sarconeos (BIO101) dans cette indication.
Stanislas Veillet, Président Directeur Général de Biophytis, déclare : "
Nous sommes très heureux d'avoir obtenu l'accord de démarrer le programme
clinique MYODA en Belgique. Suite à des données précliniques encourageantes,
nous pensons que Sarconeos (BIO101) a le potentiel d'être un traitement
essentiel pour les patients atteints de la myopathie de Duchenne, une maladie
dévastatrice avec des options de traitement très limitées. Notre programme
clinique MYODA intègre un plan d'essai en continu qui vise à démontrer
clairement les avantages fonctionnels, spécifiquement respiratoires, que
Sarconeos (BIO101) pourrait apporter à cette population de patients gravement
atteints.
En raison du Covid-19, la FDA a adapté ses directives pour la conduite des
essais cliniques. À ce jour, nous maintenons nos prévisions de lancement du
programme clinique MYOADA au cours du deuxième semestre 2020. Nous informerons
néanmoins le marché si le calendrier devait évoluer suite à ces décisions. "
Le plan d'investigation comprend un essai clinique séparé pour évaluer
ultérieurement la sécurité et l'efficacité de Sarconeos (BIO101) chez les
patients ambulants atteints de la myopathie de Duchenne.
Le développement de Sarconeos (BIO101) dans la myopathie de Duchenne a
suscité un vif intérêt de la part des associations de patients, parmi
lesquelles l'AFM Téléthon en France. En juin 2019, Biophytis et
AMF-Téléthon ont conclu un accord de collaboration pour le développement de
Sarconeos (BIO101) dans cette indication.
A propos de BIOPHYTIS
Biophytis SA est une société de biotechnologie au stade clinique
spécialisée dans le développement de candidats médicaments permettant de
ralentir les processus dégénératifs et d'améliorer les capacités
fonctionnelles chez les patients atteints de maladies liées à l'âge,
particulièrement les maladies neuromusculaires.
Sarconeos (BIO101), notre principal candidat-médicament, est une petite
molécule, administrée par voie orale actuellement en phase 2b clinique dans
la sarcopénie (SARA-INT) aux États-Unis et en Europe. Une formulation
pédiatrique de Sarconeos (BIO101) est en cours de développement pour le
traitement de la myopathie de Duchenne (DMD). La société prévoit de
démarrer les essais cliniques au deuxième semestre 2020.
La société est basée à Paris, en France, et à Cambridge, Massachussetts.
Les actions ordinaires de la société sont cotées sur le marché Euronext
Growth Paris (Ticker : ALBPS -ISIN : FR0012816825). Pour plus d'informations
www.biophytis.com.
Avertissement
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Bien que la
Société considère que ses projections sont basées sur des hypothèses
raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par
un certain nombre d'aléas et d'incertitudes, de sorte que les résultats
effectifs pourraient différer significativement de ceux anticipés dans
lesdites déclarations prospectives. Pour une description des risques et
incertitudes de nature à affecter les résultats, la situation financière,
les performances ou les réalisations de BIOPHYTIS et ainsi à entrainer une
variation par rapport aux déclarations prospectives, veuillez-vous référer
à la section " Facteurs de Risque " du Prospectus d'Admission des actions de
la Société à la cotation sur le marché Euronext Growth d'Euronext à Paris
déposé auprès de l'AMF et disponible sur les sites Internet de l'AMF
(www.amf-france.org) et de BIOPHYTIS (www.biophytis.com).
Le présent communiqué, et les informations qu'il contient, ne constituent ni
une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d'un ordre d'achat
ou de souscription, des actions BIOPHYTIS dans un quelconque pays. Les
éléments qui figurent dans cette communication peuvent contenir des
informations prospectives impliquant des risques et des incertitudes. Les
réalisations effectives de la Société peuvent être substantiellement
différentes de celles anticipées dans ces informations du fait de différents
facteurs de risque et d'incertitude. Ce communiqué de presse a été
rédigé en langues Française et Anglaise ; en cas de différence entre les
textes, la version française prévaudra.
Contact Biophytis pour les Relations Investisseurs
Evelyne Nguyen, CFO
evelyne.nguyen@biophytis.com
Tel: +33 1 44 27 23 32
Contact médias
Citigate Dewe Rogerson
Quentin DUSSART/Sylvie BERREBI/ Nathaniel DAHAN
biophytis@citigatedewerogerson.com
Tel: +33 (0)6 59 42 29 35 / +44 (0) 20 7638 9571