BIOPHYTIS (EPA:ALBPS) - Biophytis obtient l’autorisation de l’agence belge (AFMPS) pour démarrer l’essai clinique COVA avec Sarconeos (BIO101) dans le traitement de l’insuffisance respiratoire liée au COVID-19
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20/05/2020 08:02
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Communiqué de presse
Biophytis obtient l'autorisation de l'agence belge (AFMPS) pour démarrer
l'essai clinique COVA avec Sarconeos (BIO101) dans le traitement de
l'insuffisance respiratoire liée au COVID-19
L'essai clinique de phase 2/3 devrait démarrer dans les prochaines semaines en
Belgique
Paris (France), Cambridge (Etats-Unis), 20 mai 2020, 8h00- BIOPHYTIS (Euronext
Growth Paris : ALBPS), société de biotechnologie au stade clinique,
spécialisée dans le développement de candidats médicaments pour le
traitement des maladies liées à l'âge, notamment les maladies
neuromusculaires, annonce aujourd'hui avoir reçu l'accord pour le démarrage
de son programme de développement clinique : COVA de l'AFMPS (l'Agence
Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé de la Belgique). Le
programme clinique COVA va évaluer Sarconeos (BIO101) dans le traitement
potentiel de l'insuffisance respiratoire aiguë associée au COVID-19.
Le programme COVA consistera à évaluer l'efficacité thérapeutique et la
sécurité de Sarconeos (BIO101) dans le traitement préventif contre la
détérioration de la fonction respiratoire des patients présentant des
symptômes respiratoires sévères associés au COVID-19. Une étude de phase
2/3 randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, adaptative et
en continu (groupe séquentiel) évaluant Sarconeos (BIO101) chez des patients
infectés par SARS-CoV-2 devrait démarrer dans les prochaines semaines en
Belgique.
Sous la coordination du Dr Muriel Lins, Pneumologue à l'hôpital AZ Sint
Maarten à Malines, et investigateur principal de COVA en Belgique, cet essai
clinique pivot se déroulera en deux parties.
La première partie de l'étude recrutera des patients atteints du COVID-19 qui
ont développé des symptômes respiratoires sévères au cours des 7 derniers
jours. Cette première partie sera menée chez 50 patients atteints du
COVID-19. Le critère principal d'évaluation est l'absence d'oxygénothérapie
à haut débit, de ventilation assistée ou de décès dans les 28 jours après
la randomisation.
Plusieurs critères secondaires dont l'innocuité de Sarconeos (BIO101),
l'amélioration de la fonction respiratoire et l'effet sur des biomarqueurs
liés au Système Rénine Angiotensine, cible de Sarconeos (BIO101), seront
également évalués.
Au cours de cette première partie, une analyse intermédiaire réalisée par
un comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (DMC -
Data Monitoring Committee), attendue au quatrième trimestre de cette année,
en fonction de l'évolution de l'épidémie de COVID-19, permettra de décider
du passage à la deuxième partie de l'étude et de déterminer le nombre de
patients à recruter pour détecter un effet significatif de Sarconeos (BIO101)
dans cette deuxième partie.
L'analyse intermédiaire fournira aussi des données préliminaires sur
l'efficacité de Sarconeos (BIO101) à prévenir une détérioration de la
fonction respiratoire.
La deuxième partie de l'essai COVA, conduite au moins chez 180 patients
atteints du COVID-19, durera également 28 jours et évaluera le même critère
principal et les mêmes critères secondaires que ceux mesurés dans la
première partie.
Stanislas Veillet, Président Directeur Général de Biophytis, déclare : "
Nous sommes très heureux d'avoir obtenu l'accord de démarrer le programme
clinique COVA de l'AFMPS. Cette autorisation va nous permettre de démarrer cet
important programme en Belgique et envisageons de l'étendre à plusieurs sites
en Europe et aux États-Unis, en attendant les autorisations respectives de
l'ANSM, la MHRA (au Royaume Uni) et la FDA aux Etats-Unis. La première partie
de l'étude nous fournira des données préliminaires importantes dans notre
recherche pour confirmer que Sarconeos (BIO101) peut prévenir une
détérioration de la fonction respiratoire. Sur la base de son mode d'action,
nous sommes convaincus que Sarconeos (BIO101) a le potentiel de devenir un
traitement important - susceptible de sauver des vies - pour les patients
souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë associée à COVID-19. "
La Société s'est également assurée de la sécurité de l'approvisionnement
des lots cliniques de Sarconeos (BIO101) auprès de ses fournisseurs pour mener
à bien le programme clinique multicentrique COVA.
Le coronavirus SARS-CoV-2 peut provoquer un Syndrome de Détresse Respiratoire
Aigüe (SDRA) en perturbant le système rénine-angiotensine (SRA), qui a un
rôle clef dans la régulation de la fonction respiratoire. Il est de plus en
plus étayé que SARS-CoV-2 pénètre dans les cellules pulmonaires en
utilisant l'Enzyme de Conversion de l'Angiotensine 2 (ECA-2), une enzyme clef
dans le fonctionnement de ce système, inhibant le bras protecteur du SRA.
Sarconeos (BIO101) active le récepteur MAS, un acteur clef du bras protecteur
du SRA, et a démontré sa capacité à restaurer la fonction respiratoire dans
plusieurs modèles précliniques.
Sarconeos (BIO101) est un candidat médicament qui a démontré un bon profil
de sécurité dans le programme SARA visant à améliorer la fonction
musculaire de patients âgés et fragiles, atteints de sarcopénie (la phase 2b
de l'étude SARA-INT est en cours). Sarconeos (BIO101) vise également à
améliorer la fonction respiratoire d'enfants atteints de myopathie de Duchenne
avec l'étude MYODA qui devrait démarrer au deuxième semestre 2020.
Le projet COVA s'appuie sur les données cliniques et précliniques de
Sarconeos (BIO101) dans ces maladies neuromusculaires.
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A propos de BIOPHYTIS
Biophytis SA est une société de biotechnologie au stade clinique
spécialisée dans le développement de candidats médicaments permettant de
ralentir les processus dégénératifs et d'améliorer les capacités
fonctionnelles chez les patients atteints de maladies liées à l'âge,
particulièrement les maladies neuromusculaires.
Sarconeos (BIO101), notre principal candidat-médicament, est une petite
molécule, administrée par voie orale actuellement en phase 2b clinique dans
la sarcopénie (SARA-INT) aux États-Unis et en Europe. Une formulation
pédiatrique de Sarconeos (BIO101) est en cours de développement pour le
traitement de la myopathie de Duchenne (DMD). La société prévoit de
démarrer les essais cliniques (MYODA) au deuxième semestre 2020.
Sarconeos (BIO101) sera également développé comme traitement pour le
Covid-19 (Coronavirus). La Société a reçu l'autorisation de l'AFMPS pour
démarrer l'essai clinique de phase 2/3 (COVA) avec Sarconeos (BIO101),
l'évaluant comme traitement potentiel de l'insuffisance respiratoire aiguë
associée au Covid-19. La Société a également déposé une demande d'essais
clinique auprès de la FDA aux Etats- Unis, de la MHRA au Royaume-Uni et de
l'ANSM en France.
La société est basée à Paris, en France, et à Cambridge, Massachussetts.
Les actions ordinaires de la société sont cotées sur le marché Euronext
Growth Paris (Ticker : ALBPS -ISIN : FR0012816825).
Pour plus d'informations www.biophytis.com.
Avertissement
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Bien que la
Société considère que ses projections sont basées sur des hypothèses
raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par
un certain nombre d'aléas et d'incertitudes, de sorte que les résultats
effectifs pourraient différer significativement de ceux anticipés dans
lesdites déclarations prospectives. Pour une description des risques et
incertitudes de nature à affecter les résultats, la situation financière,
les performances ou les réalisations de BIOPHYTIS et ainsi à entrainer une
variation par rapport aux déclarations prospectives, veuillez-vous référer
à la section " Facteurs de Risque " du Prospectus d'Admission des actions de
la Société à la cotation sur le marché Euronext Growth d'Euronext à Paris
déposé auprès de l'AMF et disponible sur les sites Internet de l'AMF
(www.amf-france.org) et de BIOPHYTIS (www.biophytis.com).
Le présent communiqué, et les informations qu'il contient, ne constituent ni
une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d'un ordre d'achat
ou de souscription, des actions BIOPHYTIS dans un quelconque pays. Les
éléments qui figurent dans cette communication peuvent contenir des
informations prospectives impliquant des risques et des incertitudes. Les
réalisations effectives de la Société peuvent être substantiellement
différentes de celles anticipées dans ces informations du fait de différents
facteurs de risque et d'incertitude. Ce communiqué de presse a été
rédigé en langues Française et Anglaise ; en cas de différence entre les
textes, la version française prévaudra.
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