BIOPHYTIS (EPA:ALBPS) - Biophytis obtient l’autorisation de l’ANSM de démarrer l’essai clinique COVA avec Sarconeos (BIO101) dans le traitement de l’insuffisance respiratoire liée au COVID-19
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27/07/2020 08:00
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Communiqué de presse
Biophytis obtient l'autorisation de l'ANSM de démarrer l'essai clinique COVA
avec Sarconeos (BIO101) dans le traitement de l'insuffisance respiratoire liée
au COVID-19
L'essai clinique de phase 2/3 doit démarrer dans les prochaines semaines en
France, notamment à la Pitié-Salpêtrière
Paris (France), Cambridge (Etats-Unis), 27 juillet 2020, 8h00 - BIOPHYTIS
(Euronext Growth Paris : ALBPS), société de biotechnologie au stade clinique,
spécialisée dans le développement de candidats médicaments pour le
traitement des maladies liées à l'âge, notamment les maladies
neuromusculaires, annonce aujourd'hui qu'elle a reçu l'autorisation de
l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM), de démarrer le
programme de développement clinique COVA évaluant Sarconeos (BIO101) dans le
traitement potentiel de l'insuffisance respiratoire aiguë associée au
COVID-19. La Société a déjà reçu l'autorisation de la FDA (aux Etats-Unis), de
l'AFMPS (en Belgique) et de la MHRA (au Royaume-Uni)
Le programme COVA consistera à évaluer l'efficacité thérapeutique et la
sécurité de Sarconeos (BIO101) dans le traitement préventif contre la
détérioration de la fonction respiratoire de patients présentant des
symptômes respiratoires sévères associés au COVID-19. Une étude de phase
2/3 randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, adaptative et
en continue (groupe séquentiel) évaluant Sarconeos (BIO101) chez des patients
infectés par SARS-CoV-2 devrait démarrer dans les prochaines semaines en
France. Sous la coordination du Professeur Capucine Morelot-Panzini,
Pneumologue, professeur des universités-praticien hospitalier à l'Hôpital
Pitié-Salpêtrière, et investigateur principal de COVA, cet essai clinique
potentiellement pivot sera une étude en deux étapes.
Dans la première partie de l'étude seront recrutés des patients atteints du
COVID-19 qui auront développé des symptômes respiratoires sévères au cours
des 7 derniers jours avant inclusion.
50 patients infectés du COVID-19 seront inclus dans cette première partie, et
260 patients additionnels seront inclus dans une deuxième partie. L'ensemble
de l'étude portera ainsi sur un total de 310 patients.
Le critère d'évaluation principal est la proportion de mortalité et de
détérioration respiratoire, toutes causes confondues, durant une période
pouvant aller jusqu'à 28 jours.
Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'amélioration de la
fonction respiratoire, et l'effet sur des biomarqueurs liés au mécanisme
d'action de Sarconeos (BIO101). Les bénéfices du produit (sur le système
Rénine Angiotensine, les tissus musculaires et les marqueurs de
l'inflammation) seront également évalués.
L'étude COVA est une étude adaptative, avec deux analyses intermédiaires
prévues. Elles seront conduites par un comité indépendant de surveillance
des données et de la sécurité (DMC - Data Monitoring Committee).
La première analyse intermédiaire sera réalisée quand les 50 premiers
patients auront finalisé la période interventionnelle de l'étude. A
l'obtention du " feu vert " pour la poursuite de l'étude délivrée par le
DMC, essentiellement basé sur les données de sécurité, la société pourra
poursuivre le recrutement dans la deuxième partie. Cette analyse
intermédiaire pourra également produire les premières preuves de
l'efficacité de Sarconeos (BIO1010) sur les participants dans l'étude.
La deuxième analyse intermédiaire sera conduite à mi-parcours de la
deuxième partie, et donnera des indications sur la taille finale de la
cohorte, pour l'instant estimé à 310 patients.
Stanislas Veillet, Président Directeur Général de Biophytis, déclare :
" Je suis très heureux qu'après tout le travail acharné de nos équipes au
cours des derniers mois, nous ayons reçu l'autorisation de l'ANSM pour
démarrer notre programme clinique COVA. Cet essai démarrera en France
notamment à l'hôpital de La Pitié-Salpêtrière, associé à la faculté de
médecine de Sorbonne Université, partenaire historique de Biophytis. Cette
autorisation arrive à un moment clé de recrudescence de l'épidémie en
France et en Europe, rappelant ainsi l'urgence de trouver des traitements
innovants contre cette pandémie.
Sarconeos (BIO101) a déjà démontré un bon profil de sécurité dans le
programme clinique SARA pour traiter la sarcopénie. La première partie de
l'étude, qui a déjà démarré en Belgique, au Royaume-Uni, et aux
Etats-Unis, nous fournira des données préliminaires importantes dans notre
recherche pour confirmer que Sarconeos (BIO101) peut prévenir une
détérioration de la fonction respiratoire. Sur la base de son mode d'action,
nous sommes convaincus que Sarconeos (BIO101) a le potentiel de devenir un
traitement important - susceptible de sauver des vies - pour les patients
souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë associée au COVID-19. "
Le coronavirus SARS-CoV-2 peut provoquer un Syndrome de Détresse Respiratoire
Aigüe (SDRA) en perturbant le système rénine-angiotensine (SRA), qui a un
rôle clef dans la régulation de la fonction respiratoire. Il est de plus en
plus étayé que SARS-CoV-2 pénètre dans les cellules pulmonaires en
utilisant l'Enzyme de Conversion de l'Angiotensine 2 (ECA-2), une enzyme
déterminant dans le fonctionnement de ce système, inhibant le bras protecteur
du SRA.
Sarconeos (BIO101) active le récepteur MAS, un acteur essentiel du bras
protecteur du SRA, et a démontré sa capacité à restaurer la fonction
respiratoire dans plusieurs modèles précliniques.
Sarconeos (BIO101) est un candidat médicament présentant un bon profil de
sécurité dans le programme SARA qui vise à améliorer la fonction musculaire
de patients âgés et fragiles, atteints de sarcopénie. La phase 2b de
l'étude SARA-INT est en cours. Sarconeos (BIO101) vise également à
améliorer la fonction respiratoire d'enfants atteints de myopathie de Duchenne
avec l'étude MYODA qui devrait démarrer au deuxième semestre 2020.
Le projet COVA s'appuie sur les données cliniques et précliniques de
Sarconeos (BIO101) dans ces maladies neuromusculaires.
A propos de BIOPHYTIS
Biophytis SA est une société de biotechnologie au stade clinique spécialisée
dans le développement de candidats médicaments permettant de ralentir les
processus dégénératifs et d'améliorer les capacités fonctionnelles chez les
patients atteints de maladies liées à l'âge, notamment les maladies
neuromusculaires.
Sarconeos (BIO101), notre principal candidat-médicament, est une petite
molécule, administrée par voie orale actuellement en phase 2b clinique dans
la sarcopénie (SARA-INT) aux États-Unis et en Europe.
Une formulation pédiatrique de Sarconeos (BIO101) est en cours de
développement pour le traitement de la myopathie de Duchenne (DMD). La
société prévoit de démarrer les essais cliniques (MYODA) au deuxième
semestre 2020.
Sarconeos (BIO101) est également développé comme traitement du COVID-19. La
Société a reçu l'autorisation de l'ANSM (en France), de la FDA (aux
Etats-Unis), de l'AFMPS (en Belgique) et de la MHRA (au Royaume-Uni) de
démarrer l'essai clinique de phase 2/3 (COVA) pour évaluer Sarconeos (BIO101)
comme traitement potentiel de l'insuffisance respiratoire aiguë associée au
Covid-19.
La société est basée à Paris, en France, et à Cambridge, Massachussetts.
Les actions ordinaires de la société sont cotées sur le marché Euronext
Growth Paris (Ticker : ALBPS - ISIN : FR0012816825).
Avertissement
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Bien que la
Société considère que ses projections sont basées sur des hypothèses
raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par
un certain nombre d'aléas et d'incertitudes, de sorte que les résultats
effectifs pourraient différer significativement de ceux anticipés dans
lesdites déclarations prospectives. Pour une description des risques et
incertitudes de nature à affecter les résultats, la situation financière,
les performances ou les réalisations de BIOPHYTIS et ainsi à entrainer une
variation par rapport aux déclarations prospectives, veuillez-vous référer
à la section " Facteurs de Risque " du Prospectus d'Admission des actions de
la Société à la cotation sur le marché Euronext Growth d'Euronext à Paris
déposé auprès de l'AMF et disponible sur les sites Internet de l'AMF
(www.amf-france.org) et de BIOPHYTIS (www.biophytis.com).
Le présent communiqué, et les informations qu'il contient, ne constituent ni
une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d'un ordre d'achat
ou de souscription, des actions BIOPHYTIS dans un quelconque pays. Les
éléments qui figurent dans cette communication peuvent contenir des
informations prospectives impliquant des risques et des incertitudes. Les
réalisations effectives de la Société peuvent être substantiellement
différentes de celles anticipées dans ces informations du fait de différents
facteurs de risque et d'incertitude. Ce communiqué de presse a été
rédigé en langues Française et Anglaise ; en cas de différence entre les
textes, laversion française prévaudra.
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