BIOPHYTIS (EPA:ALBPS) - Biophytis obtient l’autorisation de l'agence brésilienne de réglementation de la santé de démarrer COVA, un essai clinique de phase 2/3 avec Sarconeos (BIO101) dans le traitement de l’insuffisance respiratoire liée au COVID-19

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04/08/2020 08:00

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Communiqué de presse

 Biophytis obtient l'autorisation de l'agence brésilienne de réglementation de
    la santé de démarrer COVA, un essai clinique de phase 2/3 avec Sarconeos
  (BIO101) dans le traitement de l'insuffisance respiratoire liée au COVID-19

Paris (France), Cambridge (Etats-Unis), 4 aout 2020, 8h00- BIOPHYTIS (Euronext
Growth Paris : ALBPS), société de biotechnologie au stade clinique, 
spécialisée dans le développement de candidats médicaments pour le traitement 
des maladies liées à l'âge, y compris les maladies neuromusculaires, annonce 
aujourd'hui qu'elle a reçu l'autorisation de l'Agence brésilienne de 
régulation de la santé, l'ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria), 
de démarrer le programme de développement clinique COVA au Brésil, où le 
Coronavirus SARS-CoV-2 est toujours très active, avec des taux de transmission 
élevés du virus.

Le programme clinique de phase 2/3 COVA est conçu pour évaluer l'efficacité
et l'innocuité de Sarconeos (BIO101) comme traitement de la détérioration
respiratoire chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire grave liée
au COVID-19.

Cet essai clinique international pivot (COVA NCT04472728) sera mené en deux
parties, dont la première a pour objectif d'évaluer l'innocuité du
traitement et de fournir une indication de l'activité de Sarconeos (BIO101)
chez 50 patients hospitalisés souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë
liée au COVID-19. La deuxième partie de l'étude étudiera l'efficacité de
Sarconeos (BIO101) sur la fonction respiratoire de 260 patients additionnels
atteints d'insuffisance respiratoire grave liée au COVID-19. L'ensemble de
l'étude portera ainsi sur un total de 310 patients.

Dr. Ludhmila Abrahão Hajjar, Professeur à la Faculté de médecine de
l'Université de São Paulo, (InCor HCFMUSP São Paulo, Brésil), est
l'investigateur principal et coordonnateur national de COVA au Brésil. Le
professeur Hajjar est un cardiologue de renommée mondiale possédant une vaste
expérience dans le développement de médicaments de soins intensifs.

Stanislas Veillet, Président Directeur Général de Biophytis, déclare : 
" Nous sommes déterminés à fournir une option thérapeutique efficace qui
puisse aider les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë
(SDRA) lié au COVID-19. Les Amériques sont le nouvel épicentre de la
pandémie du coronavirus, le Brésil connaissant actuellement des taux élevés
de transmission de la maladie. L'extension de nos essais cliniques à ce pays
est une étape critique dans le recrutement de patients pour cette importante
étude. Nous avons réactivé notre filiale au Brésil, qui jouera un rôle
clé dans l'exécution rapide de COVA, afin d'aider les populations
vulnérables telles que les personnes âgées et les personnes atteintes de
comorbidités, qui sont les plus à risque de mourir du SRAS-CoV-2 à travers
le monde. " 
 
A propos de BIOPHYTIS

Biophytis SA est une société de biotechnologie au stade clinique spécialisée 
dans le développement de candidats médicaments permettant de ralentir les 
processus dégénératifs et d'améliorer les capacités fonctionnelles chez les 
patients atteints de maladies liées à l'âge, notamment les maladies 
neuromusculaires.

Sarconeos (BIO101), notre principal candidat-médicament, est une petite
molécule, administrée par voie orale actuellement en phase 2b clinique dans
la sarcopénie (SARA-INT) aux États-Unis et en Europe. Une formulation
pédiatrique de Sarconeos (BIO101) est en cours de développement pour le
traitement de la myopathie de Duchenne (DMD). La société prévoit de
démarrer les essais cliniques (MYODA) au deuxième semestre 2020.

Sarconeos (BIO101) est également développé comme traitement du COVID-19. La
Société a reçu l'autorisation de l'ANSM (en France), de la FDA (aux
Etats-Unis), de l'ANVISA (au Brésil), de l'AFMPS (en Belgique) et de la MHRA
(au Royaume-Uni) de démarrer l'essai clinique de phase 2/3 (COVA) pour
évaluer Sarconeos (BIO101) comme traitement potentiel de l'insuffisance
respiratoire aiguë associée au Covid-19.

La société est basée à Paris, en France, et à Cambridge, Massachussetts.
Les actions ordinaires de la société sont cotées sur le marché Euronext
Growth Paris (Ticker : ALBPS -ISIN : FR0012816825).

Pour plus d'informations www.biophytis.com

Avertissement

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Bien que la
Société considère que ses projections sont basées sur des hypothèses
raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par
un certain nombre d'aléas et d'incertitudes, de sorte que les résultats
effectifs pourraient différer significativement de ceux anticipés dans
lesdites déclarations prospectives. Pour une description des risques et
incertitudes de nature à affecter les résultats, la situation financière,
les performances ou les réalisations de BIOPHYTIS et ainsi à entrainer une
variation par rapport aux déclarations prospectives, veuillez-vous référer
à la section " Facteurs de Risque " du Prospectus d'Admission des actions de
la Société à la cotation sur le marché Euronext Growth d'Euronext à Paris
déposé auprès de l'AMF et disponible sur les sites Internet de l'AMF
(www.amf-france.org) et de BIOPHYTIS (www.biophytis.com).

Le présent communiqué, et les informations qu'il contient, ne constituent ni
une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d'un ordre d'achat
ou de souscription, des actions BIOPHYTIS dans un quelconque pays. Les
éléments qui figurent dans cette communication peuvent contenir des
informations prospectives impliquant des risques et des incertitudes. Les
réalisations effectives de la Société peuvent être substantiellement
différentes de celles anticipées dans ces informations du fait de différents
facteurs de risque et d'incertitude. Ce communiqué de presse a été
rédigé en langues Française et Anglaise ; en cas de différence entre les
textes, la version française prévaudra.

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