BIOPHYTIS (EPA:ALBPS) - Biophytis : Inclusion du premier patient dans COVA, un essai clinique international de phase 2/3 avec Sarconeos (BIO101) pour le traitement de patients atteints d’insuffisance respiratoire aiguë liée à la COVID-19
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01/09/2020 08:00
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Biophytis : Inclusion du premier patient dans COVA, un essai clinique
international de phase 2/3 avec Sarconeos (BIO101) pour le traitement
de patients atteints d'insuffisance respiratoire aiguë liée à la COVID-19
Dosage du premier patient à Malines en Belgique
5 centres en Belgique, en France et aux États-Unis sont ouverts au recrutement
de patients
Paris (France), Cambridge (Etats-Unis), 1 septembre 2020, 8h00 - BIOPHYTIS
(Euronext Growth Paris : ALBPS), société de biotechnologie au stade clinique,
spécialisée dans le développement de candidats médicaments pour le
traitement des maladies liées à l'âge, y compris les maladies
neuromusculaires, annonce aujourd'hui avoir réalisé le dosage du premier
patient dans le cadre de COVA à l'hôpital AZ Sint Maarten à Malines en
Belgique. COVA est un essai clinique de phase 2/3 avec Sarconeos (BIO101) pour
le traitement de patients atteints d'insuffisance respiratoire aiguë liée à
la COVID-19. L'étude internationale a bien progressé et compte désormais
cinq centres ouverts au recrutement des patients en Belgique, en France et aux
États-Unis.
Le Dr Muriel Lins, pneumologue à l'hôpital AZ Sint Maarten de Malines,
investigateur principal et coordinatrice de l'étude COVA en Belgique, a
déclaré : "La COVID-19 peut avoir des effets dévastateurs sur les patients,
en particulier les plus vulnérables qui risquent de développer des
complications respiratoires graves, et il y a un fort besoin de développer de
meilleures options de traitement pour y faire face. Nous sommes heureux d'être
le premier centre à traiter les patients avec BIO101, cela reflète notre
engagement à faire progresser la recherche clinique sur la COVID-19 et
d'offrir aux patients présentant des déficiences respiratoires aiguës les
meilleurs soins possibles afin d'améliorer leurs chances de survie."
Le programme clinique COVA est une étude de phase 2/3, randomisée, en double
aveugle, contrôlée contre placebo, adaptative et séquentielle de groupe
évaluant Sarconeos (BIO101) chez des patients infectés par le SRAS-CoV-2.
Elle est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Sarconeos
(BIO101) comme traitement pour prévenir une détérioration respiratoire plus
avancée chez les patients atteints d'une insuffisance respiratoire liée à la
COVID-19.
Cet essai clinique pivot (NCT04472728) qui se déroule en Belgique, en France,
au Brésil, au Royaume-Uni et aux États-Unis, sera mené en deux parties, dont
la première a pour objectif d'évaluer l'innocuité du traitement et de
fournir une indication de l'activité de Sarconeos (BIO101) sur 50 patients
hospitalisés souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë liée à la
COVID-19.
La deuxième partie de l'étude examinera l'efficacité de Sarconeos (BIO101)
sur la fonction respiratoire de 260 autres patients atteints d'insuffisance
respiratoire grave liée à la COVID-19. L'étude prévoit de recruter un total
d'environ 310 patients.
Le critère d'évaluation principal est la proportion de mortalité toutes
causes confondues et de détérioration respiratoire sur une période allant
jusqu'à 28 jours.
Les critères d'évaluation secondaires comprennent les enregistrements
d'amélioration, d'aggravation et de sorties d'hôpital, les échelles
fonctionnelles et les biomarqueurs associés au mécanisme d'action de
Sarconeos (BIO101) et à l'inflammation.
" Le Coronavirus SRAS-CoV-2 peut causer le syndrome de détresse respiratoire
aigu (SDRA) en perturbant le système rénine-angiotensine (SRA), qui a un
rôle clé dans la régulation de la fonction respiratoire. On pense que le
SRAS-CoV-2 pénètre dans les cellules de divers tissus à l'aide de l'Enzyme
de Conversion Angiotensine 2 (ACE-2), une enzyme clé dans le SRA, inhibant le
bras protecteur du système. Sarconeos (BIO101) active le récepteur MAS, un
composant clé du bras protecteur du SRA ", a ajouté le Dr Sam Agus, médecin
en chef de Biophytis. " Nous pensons qu'un médicament avec le mode d'action de
Sarconeos (BIO101) pourrait fournir une option de traitement importante pour
les patients atteints d'insuffisance respiratoire aiguë liée à la COVID-19. "
Stanislas Veillet, PDG de Biophytis, déclare : " Alors que dans de nombreux
pays la COVID-19 a continué à se propager, en Europe, nous constatons à
nouveau une augmentation inquiétante des nouveaux cas de COVID-19. Les
médecins n'ayant toujours pas de traitements efficaces pour l'insuffisance
respiratoire liée à la COVID-19, nous pensons que Sarconeos (BIO101) a le
potentiel de servir d'option de traitement différenciée pour les patients
présentant des manifestations respiratoires sévères. Nos équipes, en
collaboration avec SGS, un CRO international que nous avons recruté, ont été
très actives dans la mise en oeuvre des prérequis du protocole. Le premier
patient dosé est une étape importante pour l'étude multinationale COVA qui
recrute actuellement dans cinq centres en France, en Belgique et aux
États-Unis. "
A propos de BIOPHYTIS
Biophytis SA est une société de biotechnologie au stade clinique
spécialisée dans le développement de candidats médicaments permettant de
ralentir les processus dégénératifs et d'améliorer les capacités
fonctionnelles chez les patients atteints de maladies liées à l'âge,
notamment les maladies neuromusculaires.
Sarconeos (BIO101), notre principal candidat-médicament, est une petite
molécule, administrée par voie orale actuellement en phase 2b clinique dans
la sarcopénie (SARA-INT) aux États-Unis et en Europe. Une formulation
pédiatrique de Sarconeos (BIO101) est en cours de développement pour le
traitement de la myopathie de Duchenne (DMD). La société prévoit de
démarrer les essais cliniques (MYODA) au deuxième semestre 2020.
Sarconeos (BIO101) est également développé comme traitement de la COVID-19.
La Société a lancé COVA en Belgique et a reçu l'autorisation de l'ANSM (en
France), de la FDA (aux Etats-Unis), de l'ANVISA (au Brésil), et de la MHRA
(au Royaume-Uni) de démarrer l'essai clinique de phase 2/3 (COVA) pour
évaluer Sarconeos (BIO101) comme traitement potentiel de l'insuffisance
respiratoire aiguë associée à la COVID-19.
La société est basée à Paris, en France, et à Cambridge, Massachussetts.
Les actions ordinaires de la société sont cotées sur le marché Euronext
Growth Paris (Ticker : ALBPS - ISIN : FR0012816825).
Pour plus d'informations www.biophytis.com.
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Société considère que ses projections sont basées sur des hypothèses
raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par
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lesdites déclarations prospectives. Pour une description des risques et
incertitudes de nature à affecter les résultats, la situation financière,
les performances ou les réalisations de BIOPHYTIS et ainsi à entrainer une
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à la section " Facteurs de Risque " du Document de Référence et à l'annexe
" Risques " du Rapport Financier annuel 2019 de la Société et disponibles sur
le site Internet de BIOPHYTIS (www.biophytis.com).
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