BIOPHYTIS (EPA:ALBPS) - Biophytis publie ses résultats financiers du 1er semestre 2020 et fait le point sur ses activités
Directive transparence : information réglementée Modalités de mise à disposition du rapport financier semestriel
18/09/2020 18:00
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Communiqué de presse
Biophytis publie ses résultats financiers du 1er semestre 2020 et fait le
point sur ses activités
* COVA : Lancement de l'étude de phase 2/3 contre la COVID-19 dans 5 pays :
France, Belgique, Royaume-Uni, Etats-Unis, Brésil. Inclusion du premier
patient en Belgique, et ouverture active de nouveaux centres d'investigation.
* SARA-INT : Durée de traitement prolongée de 3 mois basée sur le bon profil
de risque de Sarconeos (BIO101) dans l'étude de phase 2b dans la sarcopénie.
Sortie du dernier patient de l'étude SARA-INT prévue pour fin 2020.
* Amélioration de la situation de trésorerie : 12,2MEUR au 30 Juin 2020, et
18MEUR le 3 Juillet suite à la dernière augmentation du capital.
* Convocation de la prochaine Assemblée Générale Extraordinaire fixée au 10
mai 2021.
Paris (France), Cambridge (Massachusetts, États-Unis), 18 septembre 2020,
18h00 - BIOPHYTIS (Euronext Growth Paris : ALBPS), société de biotechnologie
au stade clinique, spécialisée dans le développement de candidats
médicaments pour le traitement des maladies liées à l'âge, y compris les
maladies neuromusculaires, publie ses résultats financiers du premier semestre
2020 et fait le point sur ses activités. Le rapport financier semestriel est
disponible sur le site internet de la Société.
Stanislas Veillet, Président-Directeur Général de Biophytis, a déclaré : "
Biophytis, comme beaucoup d'autres entreprises, a connu des perturbations dues
à la pandémie de la COVID-19. Je tiens à remercier toutes les équipes de
Biophytis et nos prestataires externes pour leur remarquable travail, nous
aidant à nous adapter à cette crise sanitaire. La pandémie et le confinement
ont eu pour effet de retarder l'exécution du développement de Sarconeos
(BIO101) dans la sarcopénie. Cependant, nous avons pu adapter le protocole
afin d'assurer autant que possible la sécurité de nos patients et la
continuité de l'essai. Nous sommes confiants de la sortie du dernier patient
de l'étude d'ici la fin de l'année, afin de pouvoir annoncer les premiers
résultats d'ici mi-2021.
Nous avons agi rapidement au cours des derniers mois pour tirer parti de notre
savoir-faire scientifique et rejoindre l'effort mondial de lutte contre le
virus SRAS-CoV-2 et ses effets.
En avril nous avons lancé COVA, une étude clinique internationale de phase
2/3 avec Sarconeos (BIO101) pour le traitement de patients atteints
d'insuffisance respiratoire aiguë liée à la COVID-19. Nous sommes engagés
à apporter une option de traitement améliorée et différenciée qui puisse
aider les patients atteints du COVID-19, en particulier ceux dans les
catégories vulnérables qui sont les plus à risque de souffrir de
complications respiratoires graves. Notre premier patient est déjà recruté
en Belgique, et plusieurs centres en France, aux Etats-Unis et au Brésil sont
prêts à en recruter davantage dans les prochaines semaines.
Nos investisseurs ont salué et soutenu notre stratégie et nos programmes de
développement à travers trois augmentations de capital par placement privé
pour un total de 13,4MEUR, permettant ainsi à la Société de renforcer
significativement sa position de cash et ses fonds propres "
Résultats Financiers du premier semestre 2020*
30 juin 2019 30 juin 2020
(En kEUR, à l'exclusion des
données par action)
Frais de Recherche et Développement nets ...(4 828) (5 192)
Frais Généraux et Administratif ............(4 789) (2 269)
Résultat Opérationnel ......................(9 617) (7 461)
Résultat Financier ...........................(581) (1 999)
Résultat avant impôt ......................(10 198) (9 460)
Crédit d'impôt sur les bénéfices .......... - -
Résultat Net ..............................(10 198) (9 460)
Nombre moyen pondéré d'actions en
circulation, base non diluée ...........13 366 218 37 211 432
Perte par action, de base et diluée
(EUR/actions) .............................. (0,76) (0,25)
(*) les comptes consolidés semestriels 2020 ont fait l'objet d'un examen
limité par les commissaires aux comptes.
Points sur les activités en cours
* Programme clinique SARA dans la sarcopénie. Le 11 février 2020, les
autorités règlementaire Belges et Américaines ont donné leur accord pour
apporter un amendement au protocole de l'étude SARA- INT réduisant de 334 à
231 le nombre de patients nécessaires dans l'essai clinique.
Le 24 mars 2020, la société a annoncé avoir terminé le recrutement des
patients pour son étude de phase 2b dans la sarcopénie.
Néanmoins, la phase de confinement en Belgique ainsi que dans plusieurs états
américains (Californie et New York notamment) a impacté le déroulement de
l'essai clinique. Afin de préserver la santé des patients et compte tenu des
mesures de restrictions demandées par les gouvernements et les autorités
règlementaires Biophytis a dû adapter le protocole SARA-INT pour assurer la
continuité de l'étude, notamment en :
* arrêtant toutes les activités dans les centres hospitaliers et en
* permettant le suivi des patients à domicile.
Suite à ces changements de protocole, et en fonction de l'évolution future de
la pandémie, le dernier patient sorti de l'étude SARA-INT est maintenant
prévu pour la fin 2020. Les résultats initiaux sont attendus pour la mi-2021.
* Nouvelle étude COVA de phase 2/3 contre les défaillances respiratoires
liées au COVID-19. Le 7 Avril 2020, Biophytis a annoncé le lancement de COVA,
une nouvelle étude contre le Syndrome de Détresse Respiratoire Aigüe (SDRA)
lié à une infection par le SARS-CoV-2, avec son candidat médicament le plus
avancé : Sarconeos (BIO101).
La Covid-19 peut provoquer un SDRA en perturbant le système
rénine-angiotensine (SRA), qui a un rôle clef dans la régulation de la
fonction respiratoire. Il semblerait que SARS-CoV-2 pénètre dans les cellules
pulmonaires en utilisant l'Enzyme de Conversion de l'Angiotensine 2 (ECA-2),
une enzyme clef dans le fonctionnement de ce système, inhibant le bras
protecteur du SRA.
Sarconeos (BIO101) pourrait activer le récepteur MAS, un acteur clef du bras
protecteur du SRA. Il a d'ailleurs prouvé sa capacité à restaurer la
fonction respiratoire dans plusieurs modèles précliniques.
Le programme clinique COVA est une étude internationale de phase 2/3,
randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, adaptative et
séquentielle de groupe évaluant Sarconeos (BIO101) chez des patients
infectés par le SRAS-CoV-2. A la date de la rédaction du rapport semestriel,
l'étude a été autorisée dans 5 pays : La France, les USA, le Brésil, la
Belgique et le Royaume-Uni. L'essai clinique a démarré en Belgique avec
l'inclusion du premier patient le 1er Septembre 2020.
La société a par ailleurs annoncé la réouverture de sa filiale au Brésil
afin de mener l'essai clinique dans ce pays.
* Programme clinique MYODA dans la Dystrophie Musculaire de Duchenne (DMD).
Le 30 mars 2020, l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
(AFMPS), l'organisme de réglementation belge, a donné son accord pour
démarrer l'étude clinique de son produit Sarconeos (BIO101) chez des patients
non ambulants atteints de la myopathie de Duchenne.
Le programme clinique MYODA prévoit l'utilisation d'un protocole d'essai
randomisé, en double aveugle, en continu (ou seamless), de la phase 1 à la
phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une formulation
pédiatrique de Sarconeos (BIO101) chez des patients non ambulants atteints de
la myopathie de Duchenne et présentant des signes de détérioration
respiratoire. L'AFMPS a également approuvé un ajustement du protocole qui a
fait de la fonction respiratoire le principal critère d'évaluation.
Ce protocole a reçu l'accord IND (Investigational New Drug) de la Food and
Drug Administration (FDA) des États-Unis en décembre 2019.
En fonction de l'évolution de la pandémie, cet essai pourrait commencer d'ici
la fin 2020.
Gouvernance de l'entreprise et convocation à la prochaine Assemblée
Générale Extraordinaire
* L'Assemblée Générale Mixte s'est tenue le 11 mai 2020. A défaut d'un
quorum suffisant les résolutions ordinaires et extraordinaires n'ont pu être
mises au vote. Une seconde Assemblée Générale Mixte a été convoqué le 28
mai 2020 durant laquelle l'ensemble des résolutions relevant de l'Assemblée
Générale Mixte ont été approuvé à une large majorité, et notamment
celles ratifiant les délégations de pouvoirs au conseil d'administration à
l'effet de décider l'émission d'actions et/ou de valeurs mobilières et les
autorisations à conférer au conseil d'administration à l'effet de décider
l'exercice de divers instruments financiers.
* Les capitaux propres de la société étant désormais inférieurs à 50 % du
capital social, conformément à la règlementation française, les
actionnaires sont convoqués à une nouvelle Assemblée Générale
Extraordinaire le 10 mai 2021. Les modalités de l'AGE seront communiquées
ultérieurement en fonction de l'évolution sanitaire.
Résultats financiers du 1er semestre 2020
* Trésorerie et équivalents de trésorerie. Au 30 juin 2020, la trésorerie
et les équivalents de trésorerie s'élèvent à 12,2 millions d'euros, en
hausse de 5,8 millions d'euros par rapport à 6.3 millions d'euros au 31
décembre 2019. Au cours du 1er semestre 2020, la trésorerie utilisée pour
les activités d'exploitation et d'investissement était proche de 0, tandis
que la trésorerie provenant des activités de financement s'élevait à 5,8 M
EUR.
* Frais de recherche et développement. Les frais de recherche et
développement nets s'élèvent à 5.2 millions d'euros pour le 1er semestre
2020, soit une augmentation de 0,4 million d'euros par rapport aux 4,8
millions d'euros pour le 1er semestre 2019. Cette augmentation des frais de
recherche et développement nets est principalement liée à l'avancement de
notre principal candidat médicament, Sarconeos (BIO101), dans le programme
SARA-INT, et aux dépenses préliminaires pour le lancement du programme COVA.
* Dépenses générales et administratives. Les frais généraux et
administratifs s'élèvent à 2,3 millions d'euros pour le 1er semestre 2020,
soit une baisse de 2,5 millions d'euros par rapport aux 4,8 million d'euros
pour le 1er semestre 2019. Cette diminution des frais généraux et
administratifs est principalement liée à l'absence de coûts ponctuels
associés au report de l'introduction sur le Nasdaq aux États-Unis lors de la
même période en 2019, ainsi que la réduction des effectifs.
* Perte nette. La perte nette s'est établie à 9,5 millions d'euros pour le
1er semestre 2020, contre 10,2 millions d'euros pour le 1er semestre 2019. La
perte nette par action (sur la base du nombre moyen pondéré d'actions en
circulation au cours de la période) s'est établie à 0,25 euro pour le 1er
semestre 2020 et à 0,76 euro pour le 1er semestre de 2019.
Malgré la perte réalisée sur le 1er semestre 2020 s'élevant à 9,5 MEUR, le
Conseil d'administration a arrêté les comptes en retenant l'hypothèse de
continuité d'exploitation.
La trésorerie et les équivalents de trésorerie disponibles au 30 juin 2020
s'élèvent à 12,2 MEUR, et à 18MEUR suite à la troisième augmentation de
capital par placement privé réalisée le 3 juillet 2020 (voir Note 21). La
Société estime que ce montant, complété des lignes de crédit en place, est
suffisant pour couvrir les besoins de trésorerie de la Société pour les 12
prochains mois.
Suite à la rupture du contrat ORNANEBSA avec Negma, qui a donné lieu à une
procédure contentieuse actuellement en cours, la Société a signé un nouveau
contrat d'ORNANE avec Atlas Capital, pour un montant total de 24MEUR.
Après le tirage de la troisième tranche d'Atlas en Septembre, la possible
utilisation du reliquat de cette ligne d'obligations convertibles (cf. Note
12.2) pourra donner lieu à un financement additionnel de 15 MEUR pour la
Société.
Le capital social de Biophytis est composé de 67 227 789 actions ordinaires en
circulation au 18 septembre 2020.
A propos de BIOPHYTIS
Biophytis SA est une société de biotechnologie au stade clinique
spécialisée dans le développement de candidats médicaments permettant de
ralentir les processus dégénératifs et d'améliorer les capacités
fonctionnelles chez les patients atteints de maladies liées à l'âge,
notamment les maladies neuromusculaires.
Sarconeos (BIO101), notre principal candidat-médicament, est une petite
molécule, administrée par voie orale actuellement en phase 2b clinique dans
la sarcopénie (SARA-INT) aux États-Unis et en Europe. Une formulation
pédiatrique de Sarconeos (BIO101) est en cours de développement pour le
traitement de la myopathie de Duchenne (DMD). La société prévoit de
démarrer les essais cliniques (MYODA) au deuxième semestre 2020.
Sarconeos (BIO101) est également en cours de développement pour le traitement
des patients atteints d'insuffisance respiratoire aiguë liée au COVID-19 dans
une étude clinique de phase 2/3 (COVA) aux États- Unis, en Europe et en
Amérique latine.
La société est basée à Paris, en France, et à Cambridge, Massachussetts.
Les actions ordinaires de la société sont cotées sur le marché Euronext
Growth Paris (Ticker : ALBPS -ISIN : FR0012816825).
Pour plus d'informations www.biophytis.com
Avertissement
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Bien que la
Société considère que ses projections sont basées sur des hypothèses
raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par
un certain nombre d'aléas et d'incertitudes, de sorte que les résultats
effectifs pourraient différer significativement de ceux anticipés dans
lesdites déclarations prospectives. Pour une description des risques et
incertitudes de nature à affecter les résultats, la situation financière,
les performances ou les réalisations de BIOPHYTIS et ainsi à entrainer une
variation par rapport aux déclarations prospectives, veuillez-vous référer
à la section " Facteurs de Risque " du Prospectus d'Admission des actions de
la Société à la cotation sur le marché Euronext Growth d'Euronext à Paris
déposé auprès de l'AMF et disponible sur les sites Internet de l'AMF
(www.amf-france.org) et de BIOPHYTIS (www.biophytis.com).
Le présent communiqué, et les informations qu'il contient, ne constituent ni
une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d'un ordre d'achat
ou de souscription, des actions BIOPHYTIS dans un quelconque pays. Les
éléments qui figurent dans cette communication peuvent contenir des
informations prospectives impliquant des risques et des incertitudes. Les
réalisations effectives de la Société peuvent être substantiellement
différentes de celles anticipées dans ces informations du fait de différents
facteurs de risque et d'incertitude. Ce communiqué de presse a été
rédigé en langues Française et Anglaise ; en cas de différence entre les
textes, la version française prévaudra.
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