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BIOPHYTIS (EPA:ALBPS) - Biophytis – Inclusion du premier patient aux Etats-Unis dans COVA, un essai clinique international de phase 2/3 avec Sarconeos (BIO101) pour le traitement d’insuffisances respiratoires aiguës liées à la COVID-19

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13/10/2020 19:00

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Communiqué de presse

  Biophytis - Inclusion du premier patient aux Etats-Unis dans COVA, un essai
clinique international de phase 2/3 avec Sarconeos (BIO101) pour le traitement
           d'insuffisances respiratoires aiguës liées à la COVID-19

Dosage du premier patient au Centre Médicale Régional de Natchitoches, en
Louisiane - Etats-Unis

Un total de 7 centres ouverts pour le recrutement de patients en Europe et en
Amérique

Paris (France), Cambridge (Etats-Unis), 13 octobre 2020, 19h - BIOPHYTIS
(Euronext Growth Paris : ALBPS), société de biotechnologie au stade clinique,
spécialisée dans le développement de candidats médicaments pour le
traitement des maladies liées à l'âge, y compris les maladies
neuromusculaires, annonce aujourd'hui l'inclusion du premier patient dans le
programme COVA, au Barnum Medical Research du Centre Médicale Régional de
Natchitoches, en Louisiane (Etats-Unis).

Biophytis détient une 'IND clearance' de la US Food and Drug Administration
(FDA) lui permettant de démarrer aux Etats-Unis l'étude COVA, un essai
clinique international de phase 2/3 avec Sarconeos (BIO101), pour le traitement
des patients souffrant d'une insuffisance respiratoire liée à COVID-19.

L'étude a bien progressé et compte désormais sept centres ouverts et prêts
pour le recrutement des patients en Belgique, en France, au Brésil et aux
États-Unis.

Dr Otis Barnum, interniste à Natchitoches, Louisiane et Investigateur
Principal de COVA aux Etats-Unis déclare : " Trouver un agent thérapeutique
efficace pour le traitement de patients gravement atteints de la COVID-19 est
essentiel si nous voulons réduire le taux de mortalité et d'hospitalisation
dû à cette pandémie. L'objectif de cette étude est de déterminer si BIO101
peut prévenir une détérioration respiratoire supplémentaire et ainsi
réduire la mortalité et durée d'hospitalisation chez ces patients. " 
 
L'étude clinique COVA (NCT04472728 : identifiant clinicaltrials.gov) est une
étude de phase 2/3, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre
placebo, adaptative et séquentielle par groupes, évaluant Sarconeos (BIO101)
chez des patients âgés de 55 ans et plus, infectés par le SRAS-CoV-2. Elle
est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Sarconeos (BIO101)
comme traitement pour prévenir une détérioration plus prononcée chez les
patients atteints d'une insuffisance respiratoire liée à la COVID-19.
L'objectif est de leur éviter une admission en unité de soins intensifs (USI)
avec placement sous respirateur.

Cet essai clinique international pivot sera mené en deux parties, dont la
première a pour objectif d'évaluer l'innocuité du traitement et de fournir
une indication de l'activité de Sarconeos (BIO101) sur 50 patients hospitalisés
souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë liée à la COVID19.

La deuxième partie de l'étude examinera l'efficacité de Sarconeos (BIO101)
sur la fonction respiratoire de 260 patients supplémentaires atteints
d'insuffisance respiratoire grave liée à la COVID-19.

Le critère d'évaluation principal est la proportion de mortalité toutes
causes confondues et de détérioration respiratoire sur une période allant
jusqu'à 28 jours.

Les critères d'évaluation secondaires comprennent les enregistrements
d'amélioration, d'aggravation et de sorties d'hôpital, les échelles
fonctionnelles et les biomarqueurs associés au mécanisme d'action de Sarconeos 
(BIO101) et à l'inflammation.

Stanislas Veillet, PDG de Biophytis, déclare : " Nous travaillons
d'arrache-pied pour recruter rapidement les patients dont nous avons besoin
dans COVA afin de déterminer le rôle potentiel de Sarconeos (BIO101) dans la
lutte contre la pandémie de la COVID-19. L'essai COVA fournira des données
cliniques importantes pour déterminer le bénéfice que Sarconeos (BIO101)
pourrait apporter par son activité sur le système rénine-angiotensine (SRA).
En effet ce dernier joue un rôle clé dans la régulation de la fonction
respiratoire. 
 
Nous estimons que le recrutement des 50 patients prévus pour la première
partie de l'étude se fera avant la fin de l'année, compte tenu de l'ouverture
de 20 centres. Les résultats de l'essai COVA sont attendus avant la fin de
l'année 2021, en fonction de l'évolution de la pandémie. "

A propos de BIOPHYTIS

Biophytis SA est une société de biotechnologie au stade clinique spécialisée 
dans le développement de candidats médicaments permettant de ralentir les 
processus dégénératifs et d'améliorer les capacités fonctionnelles chez les 
patients atteints de maladies liées à l'âge, notamment les maladies 
neuromusculaires.

Sarconeos (BIO101), notre principal candidat-médicament, est une petite
molécule, administrée par voie orale actuellement en phase 2b clinique dans
la sarcopénie (SARA-INT) aux États-Unis et en Europe. Une formulation
pédiatrique de Sarconeos (BIO101) est en cours de développement pour le
traitement de la myopathie de Duchenne (DMD). La société prévoit de démarrer 
les essais cliniques (MYODA) au deuxième semestre 2020.

Sarconeos (BIO101) est également en cours de développement pour le traitement
des patients atteints d'insuffisance respiratoire aiguë liée au COVID-19 dans
une étude clinique de phase 2/3 (COVA) aux États-Unis, en Europe et en
Amérique latine.

La société est basée à Paris, en France, et à Cambridge, Massachussetts.
Les actions ordinaires de la société sont cotées sur le marché Euronext
Growth Paris (Ticker : ALBPS -ISIN : FR0012816825).

Pour plus d'informations www.biophytis.com

Avertissement

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Bien que la
Société considère que ses projections sont basées sur des hypothèses
raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par
un certain nombre d'aléas et d'incertitudes, de sorte que les résultats
effectifs pourraient différer significativement de ceux anticipés dans
lesdites déclarations prospectives. Pour une description des risques et
incertitudes de nature à affecter les résultats, la situation financière,
les performances ou les réalisations de BIOPHYTIS et ainsi à entrainer une
variation par rapport aux déclarations prospectives, veuillez-vous référer
à la section " Facteurs de Risque " du Document de Référence et à l'annexe
" Risques " du Rapport Financier semestriel 2020 de la Société et disponibles
sur le site Internet de BIOPHYTIS (www.biophytis.com).

Le présent communiqué, et les informations qu'il contient, ne constituent ni
une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d'un ordre d'achat
ou de souscription, des actions BIOPHYTIS dans un quelconque pays. Les
éléments qui figurent dans cette communication peuvent contenir des
informations prospectives impliquant des risques et des incertitudes. Les
réalisations effectives de la Société peuvent être substantiellement
différentes de celles anticipées dans ces informations du fait de différents
facteurs de risque et d'incertitude. Ce communiqué de presse a été
rédigé en langues Française et Anglaise ; en cas de différence entre les
textes, la version française prévaudra.

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evelyne.nguyen@biophytis.com
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