BIOPHYTIS (EPA:ALBPS) - Biophytis : Inclusion du premier patient au Brésil dans COVA, un essai clinique international de phase 2/3 avec Sarconeos (BIO101) pour le traitement de patients atteints d’insuffisance respiratoire aiguë liée à la COVID-19
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26/10/2020 07:00
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Press release
Biophytis : Inclusion du premier patient au Brésil dans COVA, un essai clinique
international de phase 2/3 avec Sarconeos (BIO101) pour le traitement de
patients atteints d'insuffisance respiratoire aiguë liée à la COVID-19
Dosage du premier patient à Hospital e Maternidade Celso Pierro -
PUCCAMP de Campinas
Un total de 10 centres ouverts au recrutement de patients en Europe et en
Amérique
Paris (France), Cambridge (Etats-Unis), 26 octobre 2020, 7h00 - BIOPHYTIS
(Euronext Growth Paris : ALBPS), société de biotechnologie au stade clinique,
spécialisée dans le développement de candidats médicaments pour le
traitement des maladies liées à l'âge, notamment les maladies
neuromusculaires, annonce aujourd'hui avoir réalisé le dosage du premier
patient au Brésil dans le cadre de COVA à Hospital e Maternidade Celso Pierro
- PUCCAMP de Campinas. COVA est un essai clinique de phase 2/3 avec Sarconeos
(BIO101) pour le traitement de patients atteints d'insuffisance respiratoire
aiguë liée au COVID-19. L'étude progresse bien avec désormais dix centres
ouverts au recrutement de patients en Belgique, en France, au Brésil et aux
États-Unis.
Ludhmila Abrahão Hajjar, MD, PhD, Professeur à la Faculté de Médecine de
l'université de São Paulo, (InCor HCFMUSP, São Paulo, Brésil) et
investigateur principal de l'étude COVA au Brésil, a déclaré : "Il y a
actuellement un besoin urgent de meilleures options thérapeutiques afin
d'aider les patients atteints du COVID-19, et en particulier ceux dans les
catégories vulnérables qui sont les plus à risque de souffrir de
complications respiratoires graves. Ayant maintenant dosé le premier patient
avec BIO101 au Brésil, nous espérons que notre recherche clinique nous aidera
à trouver avec une nouvelle option thérapeutique qui pourrait améliorer le
soin des patients vulnérables atteints de COVID-19 dans le monde entier"
Le programme clinique COVA (NCT04472728 : identifiant clinicaltrials.gov) est
une étude de phase 2/3, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre
placebo, adaptative et séquentielle par groupes, évaluant Sarconeos (BIO101)
chez des patients âgés de 45 ans et plus, infectés par le SRAS-CoV-2. Elle
est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Sarconeos (BIO101)
comme traitement pour prévenir une détérioration plus prononcée chez les
patients atteints d'une insuffisance respiratoire liée à la COVID-19.
L'objectif est de leur éviter une admission en unité de soins intensifs (USI)
avec placement sous respirateur.
Cet essai clinique international pivot est mené en deux parties, dont la
première a pour objectif d'évaluer l'innocuité du traitement et de fournir
une indication de l'activité de Sarconeos (BIO101) sur 50 patients
hospitalisés souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë liée à la COVID19.
La deuxième partie de l'étude examinera l'efficacité de Sarconeos (BIO101)
sur la fonction respiratoire de 260 patients supplémentaires atteints
d'insuffisance respiratoire grave liée à la COVID-19.
Le critère d'évaluation principal est la proportion de mortalité toutes
causes confondues et de détérioration respiratoire sur une période allant
jusqu'à 28 jours.
Les critères d'évaluation secondaires comprennent les enregistrements
d'amélioration, d'aggravation et de sorties d'hôpital, les échelles
fonctionnelles et les biomarqueurs associés au mécanisme d'action de
Sarconeos (BIO101) et à l'inflammation.
Stanislas Veillet, PDG de Biophytis, déclare : " Nous sommes ravis d'avoir
commencé à doser le premier patient au Brésil, un pays particulièrement
touché par la pandémie. Biophytis est l'une des rares biotechs européennes
ayant accès à un solide réseau de sites cliniques sur le continent
américain, et en particulier en Amérique latine où nous avons récemment
réactivé notre succursale brésilienne. Cette étape clé souligne nos
excellents progrès dans l'évaluation de BIO101 en tant qu'option de
traitement améliorée et différenciée pour les patients atteints de
manifestations respiratoires sévères liées au COVID-19 à l'échelle mondiale."
A propos de BIOPHYTIS
Biophytis SA est une société de biotechnologie au stade clinique
spécialisée dans le développement de candidats médicaments permettant de
ralentir les processus dégénératifs et d'améliorer les capacités
fonctionnelles chez les patients atteints de maladies liées à l'âge,
notamment les maladies neuromusculaires.
Sarconeos (BIO101), notre principal candidat-médicament, est une petite
molécule, administrée par voie orale actuellement en phase 2b clinique dans
la sarcopénie (SARA-INT) aux États-Unis et en Europe. Une formulation
pédiatrique de Sarconeos (BIO101) est en cours de développement pour le
traitement de la myopathie de Duchenne (DMD). La société prévoit de
démarrer les essais cliniques (MYODA) au deuxième semestre 2020.
Sarconeos (BIO101) est également en cours de développement pour le traitement
des patients atteints d'insuffisance respiratoire aiguë liée au COVID-19 dans
une étude clinique de phase 2/3 (COVA) aux États-Unis, en Europe et en
Amérique latine.
La société est basée à Paris, en France, et à Cambridge, Massachussetts.
Les actions ordinaires de la société sont cotées sur le marché Euronext
Growth Paris (Ticker : ALBPS -ISIN : FR0012816825).
Pour plus d'informations www.biophytis.com
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