BIOPHYTIS (EPA:ALBPS) - Biophytis - Inclusion du premier patient en France dans COVA, un essai clinique international de phase 2/3 avec Sarconeos (BIO101) pour le traitement de patients atteints d’insuffisance respiratoire aiguë liée à la COVID-19

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11/12/2020 08:00

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Communiqué de presse

Biophytis - Inclusion du premier patient en France dans COVA, un essai clinique
    international de phase 2/3 avec Sarconeos (BIO101) pour le traitement de
     patients atteints d'insuffisance respiratoire aiguë liée à la COVID-19
 
        Dosage du premier patient au CHU de la Pitié-Salpêtrière à Paris 
 
   Un total de 8 centres autorisés par l'Agence du Médicament (ANSM) pour le
                      recrutement de patients en France 

Paris (France), Cambridge (Etats-Unis), 11 décembre 2020, 8h00 - BIOPHYTIS
(Euronext Growth Paris : ALBPS), société de biotechnologie au stade clinique,
spécialisée dans le développement de traitements qui ralentissent les
processus dégénératifs liée au vieillissement et qui améliorent les
résultats fonctionnels des patients souffrant de maladies liées à l'âge, y
compris l'insuffisance respiratoire chez les patients souffrant de la COVID-19,
annonce aujourd'hui que le dosage du premier patient français a été
effectué au CHU de la Pitié-Salpêtrière, à Paris, dans le cadre de
l'étude COVA. COVA est un essai clinique de phase 2/3 avec Sarconeos (BIO101)
pour le traitement de patients atteints d'insuffisance respiratoire aiguë
liée à la COVID-19. Le Dr Capucine Morelot-Panzini, Professeur de pneumologie
au CHU de la Pitié-Salpêtrière à Paris, est l'investigateur principal de
COVA en France.

En plus des deux premiers centres du CHU de la Pitié-Salpêtrière, Biophytis
a également reçu ce mois-ci l'autorisation de l'Agence nationale de
sécurité du médicament (ANSM) d'ouvrir six nouveaux centres en France, parmi
lesquels les Centres Hospitaliers René Dubos et d'Argenteuil en
Île-de-France, portant le nombre total à huit centres prévus au recrutement
de patients COVID-19 en France.

Au total, 17 centres recrutent actuellement activement en Belgique, au Brésil,
en France et aux États- Unis. Notre objectif est d'activer une trentaine de
sites pour la deuxième partie de l'étude COVA.

Le programme clinique COVA (clinicaltrials.gov identificateur NCT04472728) est
une étude internationale de phase 2/3, randomisée, en double aveugle,
contrôlée contre placebo, adaptative et séquentielle de groupe, évaluant
Sarconeos (BIO101) chez des patients âgés de 45 ans et plus, infectés par le
SARS-CoV-2.

Cet essai clinique international pivot est mené en deux parties. La première
évaluera l'innocuité du traitement et fournira une indication de l'activité
de Sarconeos (BIO101) sur 50 patients hospitalisés. L'étude est conçue pour
évaluer l'efficacité et l'innocuité de Sarconeos (BIO101) en tant que
traitement destiné à prévenir une aggravation de l'état des patients
souffrant d'une insuffisance respiratoire liée à la COVID-19, qui autrement
auraient besoin d'une admission en unité de soins intensifs et une ventilation.

La première partie de l'étude est une étude exploratoire de preuve de concept 
de phase 2 visant à fournir des données préliminaires sur l'activité, 
l'innocuité et la tolérabilité de Sarconeos (BIO101) chez 50 patients 
hospitalisés présentant des insuffisances respiratoires graves liées à la 
COVID-19.

La deuxième partie de l'étude portera sur l'innocuité et l'efficacité de
Sarconeos (BIO101) sur la fonction respiratoire de 310 patients COVID-19 (en
intégrant les 50 patients de la première partie de l'étude).

L'analyse intérimaire et la fin du recrutement de tous les patients (1ere et
2eme partie) est prévu au premier trimestre 2021.

Stanislas Veillet, PDG de Biophytis déclare : " Je suis très heureux
qu'après les efforts de nos équipes au cours des derniers mois, nous
puissions désormais annoncer que le premier patient a été dosé à
l'hôpital de la Pitié-Salpêtrière et que nous puissions ainsi démarrer
notre programme clinique COVA en France. Nous travaillons depuis de nombreuses
années avec l'équipe de l'hôpital de la Pitié-Salpêtrière, associé à la
faculté de médecine de Sorbonne Université, partenaire historique de
Biophytis.  

La flambée continue des cas de COVID-19 en France, en Europe et en Amérique
et les hospitalisations qui en découlent, souligne à nouveau l'urgence de
trouver des traitements innovants contre la pandémie (alors même que le
premier vaccin contre le COVID-19 est déployé). 

Nous prévoyons maintenant de terminer le recrutement de la première partie de
l'essai COVA (50 patients) dans les prochaines semaines. Les premiers
résultats de l'étude complète sont prévus pour le deuxième trimestre 2021. " 

A propos de BIOPHYTIS

Biophytis SA est une société de biotechnologie au stade clinique,
spécialisée dans le développement de traitements qui ralentissent les
processus dégénératifs liée au vieillissement et améliorent les résultats
fonctionnels des patients souffrant de maladies liées à l'âge, y compris
l'insuffisance respiratoire chez les patients souffrant de la COVID-19.

Sarconeos (BIO101), notre principal candidat médicament, est une petite
molécule, administrée par voie orale, en cours de développement comme
traitement de la sarcopénie dans le cadre d'un essai clinique de phase 2 aux
États-Unis et en Europe (SARA-INT). Il est également étudié dans le cadre
d'une étude clinique de phase 2/3 (COVA) en deux parties pour le traitement
des insuffisances respiratoires aiguë liée à la COVID-19 en Europe,
Amérique latine et aux États-Unis.

Une formulation pédiatrique de Sarconeos (BIO101) est en cours de
développement pour le traitement de la myopathie de Duchenne.

La société est basée à Paris, en France, et à Cambridge, Massachussetts.
Les actions ordinaires de la société sont cotées sur le marché Euronext
Growth Paris (Ticker : ALBPS -ISIN : FR0012816825).

Pour plus d'informations www.biophytis.com

Avertissement

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Bien que la
Société considère que ses projections sont basées sur des hypothèses
raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par
un certain nombre d'aléas et d'incertitudes, de sorte que les résultats
effectifs pourraient différer significativement de ceux anticipés dans
lesdites déclarations prospectives. Pour une description des risques et
incertitudes de nature à affecter les résultats, la situation financière,
les performances ou les réalisations de BIOPHYTIS et ainsi à entrainer une
variation par rapport aux déclarations prospectives, veuillez-vous référer
à la section " Facteurs de Risque " du Document de Référence et à l'annexe
" Risques " du Rapport Financier Annuel 2019 et du Rapport Financier Semestriel
au 30 juin 2020 de la Société et disponibles sur le site Internet de
BIOPHYTIS (www.biophytis.com).

Le présent communiqué, et les informations qu'il contient, ne constituent ni
une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d'un ordre d'achat
ou de souscription, des actions BIOPHYTIS dans un quelconque pays. Les
éléments qui figurent dans cette communication peuvent contenir des
informations prospectives impliquant des risques et des incertitudes. Les
réalisations effectives de la Société peuvent être substantiellement
différentes de celles anticipées dans ces informations du fait de différents
facteurs de risque et d'incertitude. Ce communiqué de presse a été
rédigé en langues Française et Anglaise ; en cas de différence entre les
textes, la version française prévaudra.

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