BIOPHYTIS (EPA:ALBPS) - Biophytis – Sortie du dernier patient de l’étude SARA-INT de phase 2, évaluant l'efficacité de Sarconeos (BIO101) dans le traitement de la sarcopénie
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16/12/2020 08:00
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Communiqué de presse
Biophytis - Sortie du dernier patient de l'étude SARA-INT de phase 2, évaluant
l'efficacité de Sarconeos (BIO101) dans le traitement de la sarcopénie
Paris (France), Cambridge (Etats-Unis), 16 décembre 2020, 8h - BIOPHYTIS
(Euronext Growth Paris : ALBPS), société de biotechnologie au stade clinique,
spécialisée dans le développement de traitements qui ralentissent les
processus dégénératifs liée au vieillissement et qui améliorent les
résultats fonctionnels des patients souffrant de maladies liées à l'âge, y
compris l'insuffisance respiratoire chez les patients souffrant de la COVID-19,
annonce aujourd'hui que le dernier patient de l'essai clinique de phase 2,
SARA-INT, a terminé sa dernière visite de traitement dans le cadre de l'étude.
L'objectif de l'étude de phase 2 SARA-INT est d'évaluer l'efficacité et
l'innocuité de Sarconeos (BIO101) dans une étude randomisée contrôlée par
placebo chez des patients de plus de 65 ans souffrant de sarcopénie et
présentant un risque important de mobilité réduite. Le principal critère
d'évaluation de SARA-INT est la perte de mobilité des patients telle que
mesurée par le test de marche de 400 mètres (400MWT).
L'étude interventionnelle multicentrique en double aveugle a recruté au total
233 patients dans 22 centres en Belgique et aux États-Unis. Ces derniers ont
reçu par voie orale 175 mg b.i.d. et 350 mg b.i.d. de Sarconeos (BIO101)
pendant une période de 26 semaines. 196 d'entre eux ont terminé l'essai,
malgré la situation sanitaire liée à la COVID-19.
Les résultats récemment annoncés de SARA-OBS ont démontré que les
critères d'inclusion très stricts utilisés dans l'essai de phase 2 SARA-INT
avec Sarconeos (BIO101) ont permis de sélectionner des patients présentent un
risque important de mobilité réduite (voir le communiqué de presse du lundi
14 décembre).
Cette détérioration plus rapide de la mobilité, mesurée par le test de
marche de 400 mètres, permet d'observer l'effet du traitement de Sarconeos
(BIO101) comparé au placebo dans un échantillon plus petit.
Biophytis prévoit de présenter les résultats de cet essai clinique SARA-INT,
de phase 2, au deuxième trimestre 2021.
Stanislas Veillet, PDG de Biophytis, déclare : " La sortie du dernier patient
dans l'étude SARA-INT est une étape significative dans le développement de
Sarconeos (BIO1010) pour le traitement de la sarcopénie. Nous sommes confiants
au regard du nombre important de patients atteints de sarcopénie grave qui ont
été sélectionnés et qui ont terminé l'étude, en particulier pendant la
pandémie de la COVID-19. En effet, sur les 233 patients recrutés, 196 ont
terminé l'essai, ce qui nous permettra de générer un ensemble de données
clair pour l'évaluation de Sarconeos (BIO101). Nous analysons actuellement ces
données et sommes impatients de partager les premiers résultats de SARA-INT
au deuxième trimestre semestre 2021. La conclusion de cet essai de phase 2
nous rapproche encore plus de la mise sur le marché de Sarconeos (BIO101) pour
une indication importante, sans alternatives de traitements approuvées à ce
jour.
Je voudrais profiter de cette occasion pour remercier les médecins et les
patients participant à ce programme, et féliciter notre équipe d'avoir
répondu aux besoins des patients atteints de sarcopénie. "
A propos de la sarcopénie
La sarcopénie est une dégénérescence des muscles squelettiques liée à
l'âge, caractérisée par une diminution de la masse, la force et la fonction
musculaires, entraînant un accroissement du risque de problèmes de santé,
d'hospitalisation et de décès résultant de chutes et fractures. A ce jour il
n'y a aucun traitement approuvé pour la sarcopénie, qui est devenue l'objet
de recherches et de développements intensifs pour en améliorer le diagnostic
et le traitement. La sarcopénie est très répandue chez les personnes âgées
(plus de 65 ans) avec une prévalence estimée entre 6 et 22%.
A propos de BIOPHYTIS
Biophytis SA est une société de biotechnologie au stade clinique,
spécialisée dans le développement de traitements qui ralentissent les
processus dégénératifs liée au vieillissement et améliorent les résultats
fonctionnels des patients souffrant de maladies liées à l'âge, y compris
l'insuffisance respiratoire chez les patients souffrant de la COVID-19.
Sarconeos (BIO101), notre principal candidat médicament, est une petite
molécule, administrée par voie orale, en cours de développement comme
traitement de la sarcopénie dans le cadre d'un essai clinique de phase 2 aux
États-Unis et en Europe (SARA-INT). Il est également étudié dans le cadre
d'une étude clinique de phase 2/3 (COVA) en deux parties pour le traitement
des insuffisances respiratoires aiguë liée à la COVID-19 en Europe,
Amérique latine et aux États-Unis.
Une formulation pédiatrique de Sarconeos (BIO101) est en cours de
développement pour le traitement de la myopathie de Duchenne.
La société est basée à Paris, en France, et à Cambridge, Massachussetts.
Les actions ordinaires de la société sont cotées sur le marché Euronext
Growth Paris (Ticker : ALBPS -ISIN : FR0012816825).
Pour plus d'informations www.biophytis.com
Avertissement
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Bien que la
Société considère que ses projections sont basées sur des hypothèses
raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par
un certain nombre d'aléas et d'incertitudes, de sorte que les résultats
effectifs pourraient différer significativement de ceux anticipés dans
lesdites déclarations prospectives. Pour une description des risques et
incertitudes de nature à affecter les résultats, la situation financière,
les performances ou les réalisations de BIOPHYTIS et ainsi à entrainer une
variation par rapport aux déclarations prospectives, veuillez-vous référer
à la section " Facteurs de Risque " du Document de Référence et à l'annexe
" Risques " du Rapport Financier Annuel 2019 et du Rapport Financier Semestriel
au 30 juin 2020 de la Société et disponibles sur le site Internet de
BIOPHYTIS (www.biophytis.com).
Le présent communiqué, et les informations qu'il contient, ne constituent ni
une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d'un ordre d'achat
ou de souscription, des actions BIOPHYTIS dans un quelconque pays. Les
éléments qui figurent dans cette communication peuvent contenir des
informations prospectives impliquant des risques et des incertitudes. Les
réalisations effectives de la Société? peuvent être substantiellement
différentes de celles anticipées dans ces informations du fait de différents
facteurs de risque et d'incertitude. Ce communiqué de presse a été?
rédigé en langues Française et Anglaise ; en cas de différence entre les
textes, la version française prévaudra.
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