BIOPHYTIS (EPA:ALBPS) - Biophytis annonce l’extension du recrutement des patients pour la Partie 2 de l’étude de Phase 2-3 COVA (l’Etude COVA) en France et en Belgique, suite à l’approbation des Autorités Réglementaires

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17/02/2021 08:00

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Communiqué de presse

Biophytis annonce l'extension du recrutement des patients pour la Partie 2 de
  l'étude de Phase 2-3 COVA (l'Etude COVA) en France et en Belgique, suite à
                    l'approbation des Autorités Réglementaires

* Des centres d'essais cliniques en Belgique et en France vont commencer à
  recruter des patients pour la Partie 2 de l'Etude COVA suite à l'approbation
  des Autorités Réglementaires 
* Celle-ci intervient après les autorisations obtenues au Brésil et aux
  États-Unis pour la plupart des centres cliniques 
* L'analyse intermédiaire de la Partie 1 est attendue au premier trimestre
  2021. 
* Les résultats de l'étude complète (Parties 1 et 2) sont attendus au cours
  du deuxième trimestre 2021 
 
Paris (France), Cambridge (Massachusetts, États-Unis) - Le 17 Février 2021,
à 8h - Biophytis SA (Euronext Growth Paris : ALBPS), société de
biotechnologie au stade clinique, spécialisée dans le développement de
traitements qui visent à ralentir les processus dégénératifs liés au
vieillissement et à améliorer les résultats fonctionnels des patients
souffrant de maladies liées à l'âge, y compris l'insuffisance respiratoire
sévère chez les patients souffrant de la COVID-19, annonce aujourd'hui que le
recrutement de patients va démarrer en France et en Belgique pour la Partie 2
de son Étude COVA qui évalue Sarconeos (BIO101) comme traitement potentiel de
l'insuffisance respiratoire aiguë associée à la COVID-19.

Suite à la recommandation du Data Monitoring Committee (" DMC ") de commencer
le recrutement pour la Partie 2, les autorisations ont été obtenues des
Autorités Réglementaires (agences réglementaires nationales, et/ou les
Comités d'Ethique centraux et/ou locaux) au Brésil et aux Etats-Unis pour la
plupart des centres cliniques dans ces deux pays afin de démarrer la Partie 2.
Les autorisations similaires sont maintenant obtenues en France et en Belgique
des Autorités Réglementaires respectives.

Cela porte à quatre le nombre de pays où l'Etude COVA est en cours de
recrutement de patients pour la Partie 2 : la France, la Belgique, le Brésil
et les États-Unis, suivant le recrutement des patients pour la Partie 1, qui
est désormais achevée avec 50 participants.

Stanislas Veillet, PDG de Biophytis, déclare : " Nous sommes ravis que la
partie 2 de l'étude COVA est désormais aussi autorisée en France et en
Belgique. " 

Le programme clinique COVA (clinicaltrials.gov identificateur : NCT04472728 et
numéro EudraCT : 2020- 001498- 63) est une étude internationale,
multicentrique en double aveugle, contrôlée contre placebo, séquentielle de
groupe et adaptative en deux parties. C'est une étude de Phase 2- 3 évaluant
Sarconeos (BIO101) chez des patients âgés de 45 ans et plus, hospitalisés
avec des manifestations respiratoires graves de la COVID-19.

La Partie 1 de l'Étude COVA est une étude de Phase 2 exploratoire de preuve
de concept visant à fournir des données préliminaires sur l'innocuité, la
tolérance et l'efficacité de Sarconeos (BIO101) chez 50 patients
hospitalisés présentant des manifestations respiratoires graves liées à la
COVID-19. L'analyse intermédiaire de la Partie 1 est attendue au premier
trimestre 2021, sous réserve de tout retard lié à la COVID-19 et de l'impact
de la pandémie actuelle sur nos capacités opérationnelles.

La Partie 2 de l'Étude COVA est une étude pivot de Phase 3 randomisée
portant sur l'innocuité et l'efficacité de Sarconeos (BIO101) sur la fonction
respiratoire de 310 patients COVID-19 (dont les 50 patients de la Partie 1 de
l'étude). Les résultats de l'étude complète (Parties 1 et 2) sont attendus
au cours du deuxième trimestre 2021, sous réserve de tout retard dans le
recrutement ou le maintien des patients, des interruptions dans
l'approvisionnement ou la chaîne de distribution, des autorisations et
procédures réglementaires, des retards liés à la COVID-19 et de l'impact de
la pandémie actuelle.

                                      ***

A propos de BIOPHYTIS
Biophytis SA est une société de biotechnologie au stade clinique,
spécialisée dans le développement de traitements qui visent à ralentir les
processus dégénératifs liée au vieillissement et à améliorer les
résultats fonctionnels des patients souffrant de maladies liées à l'âge, y
compris l'insuffisance respiratoire chez les patients souffrant de la
COVID-19.

Sarconeos (BIO101), notre principal candidat médicament, est une petite
molécule, administrée par voie orale, en cours de développement comme
traitement de la sarcopénie dans le cadre d'un essai clinique de phase 2 aux
États-Unis et en Europe (SARA-INT). Il est également étudié dans le cadre
d'une étude clinique de Phase 2/3 (COVA) en deux parties pour le traitement
des manifestations respiratoires graves de la COVID-19 en Europe, Amérique
latine et aux États-Unis. Une formule pédiatrique de Sarconeos (BIO101) est
en cours de développement pour le traitement de la myopathie de Duchenne.

La société est basée à Paris, en France, et à Cambridge, Massachussettsaux
Etats-Unis. Les actions ordinaires de la société sont cotées sur le marché
Euronext Growth Paris (Ticker : ALBPS -ISIN : FR0012816825).

Pour plus d'informations www.biophytis.com

Avertissement

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Les
déclarations prospectives comprennent toutes les déclarations qui ne sont pas
des faits historiques. Dans certains cas, vous pouvez identifier ces
déclarations prospectives par l'utilisation de mots tels que "perspectives",
"croit", "s'attend", "potentiel", "continue", "peut", "sera", "devrait",
"pourrait", "cherche", "prédit", "a l'intention", "tendances", "planifie",
"estime", "anticipe" ou la version négative de ces mots ou d'autres mots
comparables. Ces déclarations prospectives comprennent des déclarations
concernant le calendrier prévu par Biophytis pour son analyse intermédiaire
de la Partie 1 et la publication des résultats complets de l'étude. Ces
déclarations prospectives sont basées sur des hypothèses que Biophytis
considère comme raisonnables. Toutefois, il n'y a aucune garantie que les
déclarations contenues dans ces déclarations prospectives seront vérifiées,
lesquels sont soumis à divers risques et incertitudes, notamment les retards
dans le recrutement ou la rétention des patients, les interruptions dans
l'approvisionnement ou la chaîne d'approvisionnement, la capacité de
Biophytis à obtenir les autorisations réglementaires nécessaires, les
retards liés à COVID-19 et l'impact de la pandémie actuelle sur les essais
cliniques de la Société. Les déclarations prospectives contenues dans ce
communiqué de presse sont également soumises à des risques non encore connus
de Biophytis ou considérés comme non significatifs par Biophytis. Par
conséquent, il existe ou il existera des facteurs importants qui pourraient
faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux
indiqués dans ces déclarations. En France, veuillez également vous référer
à la section "Facteurs de risque" du rapport annuel 2019 de la Société et du
rapport semestriel 2020 de la Société, disponibles sur le site web de
BIOPHYTIS (www.biophytis.com). Nous n'avons aucune obligation de mettre à jour
ou de réviser publiquement les déclarations prévisionnelles, que ce soit en
raison de nouvelles informations, de développements futurs ou autres, sauf si
la loi l'exige.

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