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BIOPHYTIS (EPA:ALBPS) - Biophytis fait le point sur son étude de Phase 2-3 COVA sur la COVID-19

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22/03/2021 08:00

Communiqué de presse

Biophytis fait le point sur son étude de Phase 2-3 COVA sur la COVID-19

* La Société a reçu un avis favorable du Comité indépendant de Contrôle
de Données (DMC) sur le profil de sécurité de Sarconeos (BIO101) dans
l'étude COVA, suite à la première analyse intermédiaire
* Le nombre de patients inclus est désormais de 97 sur les 155 prévus pour la
deuxième analyse intermédiaire
* 28 centres cliniques sont ouverts et recrutent des patients actuellement aux
États-Unis, au Brésil, en France et en Belgique.

Paris (France), Cambridge (Massachusetts, États-Unis) - Le 22 mars 2021, à 8h
- Biophytis SA (NasdaqCM : BPTS, Euronext Growth Paris : ALBPS), (" Biophytis "
ou la " société "), société de biotechnologie au stade clinique
spécialisée dans le développement de traitements qui visent à ralentir les
processus dégénératifs liés au vieillissement et à améliorer les
résultats fonctionnels des patients souffrant de maladies liées à l'âge, y
compris l'insuffisance respiratoire chez les patients souffrant de la COVID-19,
annonce que Le Comité indépendant de Contrôle de Données (Data Monitoring
Committee, DMC) de l'étude COVA a rendu un avis favorable sur le profil de
sécurité de Sarconeos (BIO101) suite à l'analyse intermédiaire prévue des
50 premiers patients de la Partie 1 de l'étude, et sur la poursuite du
recrutement des patients. Celui-ci totalise aujourd'hui 97 patients sur les 155
prévus pour la deuxième analyse intermédiaire.

28 centres cliniques sont désormais ouverts sur un objectif de 30, et
recrutent actuellement aux États-Unis, au Brésil, en France et en Belgique.
Lors de la deuxième analyse intermédiaire, basée sur les données de
sécurité et d'efficacité de 155 patients, le DMC réévaluera la taille de
la cohorte estimée aujourd'hui à 310 patients, et la poursuite de l'essai.

Stanislas Veillet, PDG de Biophytis, déclare : "Dans un contexte sanitaire
toujours très tendu lié à la COVID-19, nous sommes très heureux de l'avis
rendu par le DMC sur le profil de sécurité de Sarconeos (BIO101) dans le
cadre de notre étude COVA. Cet avis nous permet de poursuivre notre mission en
continuant le recrutement dans la Partie 2 de l'étude COVA. A ce jour, nous
avons recruté 97 des 155 participants prévus pour la deuxième analyse
intermédiaire et nos 28 centres cliniques recrutent actuellement aux
États-Unis, au Brésil, en France et en Belgique. Notre prochaine étape est
la deuxième analyse intermédiaire, à l'issue de laquelle nous espérons
obtenir du DMC le feu vert pour la poursuite de l'essai clinique et une
réévaluation du nombre total de patients nécessaire dans l'étude".

Le programme clinique COVA (clinicaltrials.gov identificateur NCT04472728) est
une étude internationale, multi centrique en double aveugle, contrôlée
contre placebo, séquentielle de groupe et adaptative en deux parties. C'est
une étude de Phase 2-3 qui évalue Sarconeos (BIO101) chez des patients âgés
de 45 ans et plus, hospitalisés avec des manifestations respiratoires graves
de la COVID-19.

La Partie 1 de l'Etude COVA est une étude de Phase 2 exploratoire de preuve de
concept visant à fournir des données préliminaires sur la sécurité, la
tolérance et l'activité de Sarconeos (BIO101) chez 50 patients hospitalisés
présentant des manifestations respiratoires graves de la COVID-19.

La Partie 2 de l'Etude COVA est une étude de Phase 3 randomisée portant sur
la sécurité et l'efficacité de Sarconeos (BIO101) sur la fonction
respiratoire de 310 patients COVID-19 (en intégrant les 50 patients de la
première partie de l'étude).

Les résultats de l'étude (Partie 1 et Partie 2) sont prévus au deuxième
trimestre 2021, sous réserve des retards liés à la COVID-19 et de l'impact
de l'épidémie en cours.

***

A propos de BIOPHYTIS
Biophytis SA est une société de biotechnologie au stade clinique,
spécialisée dans le développement de traitements qui visent à ralentir les
processus dégénératifs liée au vieillissement et à améliorer les
résultats fonctionnels des patients souffrant de maladies liées à l'âge, y
compris l'insuffisance respiratoire chez les patients souffrant de la
COVID-19.

Sarconeos (BIO101), notre principal candidat médicament, est une petite
molécule, administrée par voie orale, en cours de développement comme
traitement de la sarcopénie dans le cadre d'un essai clinique de Phase 2 aux
États-Unis et en Europe (SARA-INT). Il est également étudié dans le cadre
d'une étude clinique de Phase 2/3 (COVA) en deux parties pour le traitement
des manifestations respiratoires graves de la COVID-19 en Europe, Amérique
latine et aux États-Unis. Une formule pédiatrique de Sarconeos (BIO101) est
en cours de développement pour le traitement de la myopathie de Duchenne.

La société est basée à Paris, en France, et à Cambridge, Massachussetts,
aux Etats-Unis. Les actions ordinaires de la société sont cotées sur le
marché Euronext Growth Paris (Ticker : ALBPS -ISIN : FR0012816825) et les ADS
sont cotées sur Nasdaq Capital Market (Ticker BPTS - ISIN : US09076G1040).

Pour plus d'informations www.biophytis.com

Avertissement
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Les
déclarations prospectives comprennent toutes les déclarations qui ne sont pas
des faits historiques. Dans certains cas, vous pouvez identifier ces
déclarations prospectives par l'utilisation de mots tels que "perspectives",
"croit", "s'attend", "potentiel", "continue", "peut", "sera", "devrait",
"pourrait", "cherche", "prédit", "a l'intention", "tendances", "planifie",
"estime", "anticipe" ou la version négative de ces mots ou d'autres mots
comparables. Ces déclarations prospectives sont basées sur des hypothèses
que Biophytis considère comme raisonnables. Toutefois, il n'y a aucune
garantie que les déclarations contenues dans ces déclarations prospectives
soient vérifiées, étant données que ces dernières sont soumis à divers
risques et incertitudes, y compris, sans que ce soit limité à, les risques
tels qu'ils sont décrits dans notre rapport annuel du formulaire 20-F pour
l'année fiscale se terminant le 31 Décembre 2020, et d'autres formulaires
déposés auprès de la SEC (U.S. Securities and Exchange Commission) . Les
déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse sont
également soumises à des risques non encore connus de Biophytis ou
considérés comme non significatifs par Biophytis. Par conséquent, il existe
ou il existera des facteurs importants qui pourraient faire en sorte que les
résultats réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués dans ces
déclarations. En France, veuillez également vous référer à la section
"Facteurs de risque" du Rapport Annuel 2020 de la Société, disponible sur le
site web de Biophytis (www.biophytis.com). Nous n'avons aucune obligation de
mettre à jour ou de réviser publiquement les déclarations prévisionnelles,
que ce soit en raison de nouvelles informations, de développements futurs ou
autres, sauf si la loi l'exige.

Contact Biophytis
Evelyne Nguyen, CFO
E: evelyne.nguyen@biophytis.com

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E: sophie@lifesciadvisors.com
T: +33 6 27 74 74 49