BIOPHYTIS (EPA:ALBPS) - Biophytis a terminé le Recrutement des 155 Patients de l’étude COVA de phase 2-3 avec Sarconeos (BIO101) dans le traitement de la COVID-19 permettant la réalisation de la Deuxième Analyse Intermédiaire
Directive transparence : information réglementée Autres communiqués
12/05/2021 08:00
Cliquez ici pour télécharger le pdf
Communiqué de presse
Biophytis a terminé le Recrutement des 155 Patients de l'étude COVA de phase
2-3 avec Sarconeos (BIO101) dans le traitement de la COVID-19 permettant la
réalisation de la Deuxième Analyse Intermédiaire
* Cette deuxième analyse intermédiaire sera réalisée par le Comité
indépendant de Contrôle des Données (DMC - Data Monitoring Committee) sur la
base des données de sécurité et d'efficacité
* La société communiquera les recommandations du DMC basées sur sa revue de
la deuxième analyse intermédiaire à la fin du deuxième trimestre 2021, sous
réserve des retards liés à la COVID-19
Paris (France), Cambridge (États-Unis), 12 mai 2021, 8 h - Biophytis SA
(Nasdaq CM : BPTS, Euronext Growth Paris : ALBPS), (" Biophytis " ou la
" société "), - Biophytis SA (NasdaqCM : BPTS, Euronext Growth Paris : ALBPS),
société de biotechnologie au stade clinique, spécialisée dans le
développement de traitements qui visent à ralentir les processus
dégénératifs liés au vieillissement et à améliorer les résultats
fonctionnels des patients souffrant de maladies liées à l'âge, y compris
l'insuffisance respiratoire sévère chez les patients souffrant de la
COVID-19, annonce aujourd'hui le recrutement du 155e participant à la partie 2
de son étude COVA de phase 2-3 qui évalue Sarconeos (BIO101) chez les
patients atteints de la COVID-19.
Le recrutement du 155e patient permet au Comité indépendant de Contrôle des
Données (DMC - Data Monitoring Committee) de réaliser sa deuxième analyse
intermédiaire, basée sur les données de sécurité et d'efficacité, et de
recommander la poursuite de l'essai clinique en cas de résultats favorables.
La Société communiquera les recommandations du DMC basées sur sa revue des
résultats de la deuxième analyse intermédiaire d'ici la fin du deuxième
trimestre 2021.
Le DMC avait déjà émis un avis favorable au mois de mars dernier sur la
sécurité de Sarconeos (BIO101) dans le traitement de la COVID-19 et avait
recommandé la poursuite de la partie 2 de l'étude COVA, à la suite de
l'analyse intermédiaire sur les 50 participants à la partie 1.
Le recrutement de la partie 2 de l'étude se poursuit en France et au Brésil
afin de finaliser le recrutement des 310 patients, dans le but de déposer une
demande d'Autorisation d'Utilisation d'Urgence (Emergency Use Authorization -
EUA) auprès de la FDA américaine, et d'obtenir une autorisation
conditionnelle auprès de l'Agence européenne des médicaments (European
Medicines Agency - EMA) au troisième trimestre 2021. Les résultats finaux de
l'étude sont prévus au troisième trimestre 2021, sous réserve des retards
liés à la COVID-19 et de l'impact de l'épidémie.
Stanislas Veillet, PDG de Biophytis, a déclaré : "Le recrutement du 155e
patient est une étape majeure pour Biophytis. Il va nous permettre d'évaluer
le potentiel thérapeutique de Sarconeos (BIO101) dans le traitement de la
COVID-19. Nous attendons avec impatience la deuxième analyse intermédiaire et
espérons qu'après évaluation favorable des données de sécurité et
d'efficacité, le DMC recommandera la poursuite de notre étude COVA de phase
2-3. "
Le programme clinique COVA (clinicaltrials.gov identificateur NCT04472728) est
une étude internationale, multi centrique en double aveugle, contrôlée
contre placebo, séquentielle de groupe et adaptative en deux parties. Cette
étude de phase 2-3 évalue Sarconeos (BIO101) chez des patients âgés de 45
ans et plus, hospitalisés avec des manifestations respiratoires graves de la
COVID-19. Les 155 participants ont été recrutés dans 34 centres répartis
dans quatre pays : États-Unis, Brésil, France et Belgique.
La partie 1 de l'étude COVA est une étude de phase 2 exploratoire de preuve
de concept visant à fournir des données préliminaires sur l'innocuité, la
tolérance et l'efficacité de Sarconeos (BIO101) chez 50 patients présentant
des manifestations respiratoires graves liées à la COVID- 19.
La partie 2 de l'étude COVA est une étude de phase 3 randomisée portant sur
la sécurité et l'efficacité de Sarconeos (BIO101) sur la fonction
respiratoire de 310 ou jusqu'à 465 participants atteints de la COVID-19, y
compris les 50 participants de la première partie de l'étude. Le nombre final
de participants dépendra des recommandations du DMC à la suite de la
deuxième analyse intermédiaire.
À propos de BIOPHYTIS
Biophytis SA est une société de biotechnologie au stade clinique,
spécialisée dans le développement de traitements qui visent à ralentir les
processus dégénératifs liés au vieillissement et à améliorer les
résultats fonctionnels des patients souffrant de maladies liées à l'âge, y
compris l'insuffisance respiratoire chez les patients souffrant de la
COVID-19.
Sarconeos (BIO101), notre principal candidat médicament, est une petite
molécule, administrée par voie orale, en cours de développement comme
traitement de la sarcopénie dans le cadre d'un essai clinique de phase 2 aux
États-Unis et en Europe (SARA-INT). Il est également étudié dans le cadre
d'une étude clinique de phase 2-3 (COVA) en deux parties pour le traitement
des manifestations respiratoires graves de la COVID-19 en Europe, en Amérique
latine et aux États-Unis. Une formule pédiatrique de Sarconeos (BIO101) est
en cours de développement pour le traitement de la myopathie de Duchenne. La
société est basée à Paris, en France, et à Cambridge, Massachusetts.
Les actions ordinaires de la société sont cotées sur le marché Euronext
Growth (Ticker : ALBPS -ISIN : FR0012816825) et les ADS (American Depositary
Shares) sont cotées sur le Nasdaq (Ticker BPTS - ISIN : US09076G1040). Pour
plus d'informations www.biophytis.com
Avertissement
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Les
déclarations prospectives comprennent toutes les déclarations qui ne sont pas
des faits historiques. Dans certains cas, vous pouvez identifier ces
déclarations prospectives par l'utilisation de mots tels que "perspectives",
"croit", "s'attend", "potentiel", "continue", "peut", "sera", "devrait",
"pourrait", "cherche", "prédit", "a l'intention", "tendances", "planifie",
"estime", "anticipe" ou la version négative de ces mots ou d'autres mots
comparables. Ces déclarations prospectives comprennent des déclarations
concernant le calendrier prévu par Biophytis pour son analyse intermédiaire
de la partie 1 et la publication des résultats complets de l'étude. Ces
déclarations prospectives sont basées sur des hypothèses que Biophytis
considère comme raisonnables. Toutefois, il n'y a aucune garantie que les
déclarations contenues dans ces déclarations prospectives seront vérifiées,
lesquels sont soumis à divers risques et incertitudes, notamment les retards
dans le recrutement ou la rétention des participants, les interruptions dans
l'approvisionnement ou la chaîne d'approvisionnement, la capacité de
Biophytis à obtenir les autorisations réglementaires nécessaires, les
retards liés à COVID-19 et l'impact de la pandémie actuelle sur les essais
cliniques de la Société. Les déclarations prospectives contenues dans ce
communiqué de presse sont également soumises à des risques non encore connus
de Biophytis ou considérés comme non significatifs par Biophytis. Par
conséquent, il existe ou il existera des facteurs importants qui pourraient
faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux
indiqués dans ces déclarations. En France, veuillez également vous référer
à la section " Facteurs de risque " du rapport annuel 2020 de la Société,
disponible sur le site web de BIOPHYTIS (www.biophytis.com). Nous n'avons
aucune obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement les
déclarations prévisionnelles, que ce soit en raison de nouvelles
informations, de développements futurs ou autres, sauf si la loi l'exige.
Contact Biophytis pour les Relations Investisseurs
Evelyne Nguyen, CFO
evelyne.nguyen@biophytis.com
Contact médias
LifeSci Advisors
Sophie Baumont/Chris Maggos
E : sophie@lifesciadvisors.com
T : +33 6 27 74 74 49
Relations Investisseurs
LifeSci Advisors, LLC
Ligia Vela-Reid
E : lvela-reid@lifesciadvisors.com