CELYAD (EBR:CYAD) Celyad publie son rapport d'activités pour le premier trimestre 2018

Directive transparence : information réglementée Communiqués au titre de l'obligation d'information permanente

15/05/2018 22:38





Progrès enregistrés dans les essais THINK

1

,
SHRINK


2

et LINK

3




Regulatory News:



Celyad (Euronext Bruxelles et Paris, et NASDAQ: CYAD) (Paris:CYAD)
(Brussels:CYAD), une société biopharmaceutique de phase clinique
spécialisée dans le développement des thérapies cellulaires CAR-T,
publie aujourd’hui une mise à jour sur les principaux développements
cliniques et opérationnels du premier trimestre 2018 clôturé le 31 mars
2018.



FAITS MARQUANTS DU PREMIER TRIMESTRE 2018 ET EVENEMENTS RECENTS




  • Nouveaux essais axés sur la Leucémie Myéloïde Aiguë (LMA) et le cancer
    colorectal (CRC) basés sur un plan de développement clinique solide


  • Progrès continu pour les essais THINK, SHRINK et LINK


  • Bon profil de sécurité confirmé pour CYAD-01


  • Publication de référence Haematologica publie une étude de cas
    de THINK



Dr. Christian Homsy, CEO de Celyad commente: “Notre premier
trimestre a été productif : nous avons notamment affiné davantage notre
stratégie qui fera de CYAD-01 la base de thérapies contre le cancer.
Nous avons non seulement enregistré de beaux progrès dans l'essai THINK,
mais avons également traité nos premiers patients dans les essais SHRINK
et LINK. L'absence de toute toxicité critique « on target/off tumor »
observée dans nos essais est un signal important validant notre
technologie. Les prochains mois seront captivants pour notre entreprise.
Nous sommes impatients de pouvoir communiquer des résultats de nos
essais cliniques lors de congrès scientifiques.
 »



REVUE OPERATIONNELLE ET FINANCIERE



Début février, Celyad a fourni une mise à jour clinique détaillée
résumant les résultats prometteurs obtenus en 2017: l'étude THINK a
fournit des signes d'activité clinique allant de la maladie stable (SD :
Stable Disease) à la réponse complète (CR : Complete Response) malgré
l'absence de traitement de préconditionnement et des doses faibles
utilisées à ce stade de l’étude. Celyad a également annoncé qu'elle
étudiera davantage CYAD-01 dans une série d'essais cliniques de phase 1
supplémentaires chez des patients atteints de LMA et de CRC.



Toujours en février, Celyad a organisé une réunion en présence de
leaders d’opinion mondialement reconnus à New York (États-Unis) dont
Marco Davila, MD, Ph.D., du Centre de cancérologie Moffitt (Etats-Unis).
Les nombreux participants y ont reçu des informations sur les besoins
médicaux non satisfaits dans les cancers du sang ainsi que des détails
sur la stratégie clinique de Celyad.



Sur le plan opérationnel, ce premier trimestre a permis à Celyad
d’enregistrer de beaux progress dans les essais THINK et LINK:



- En ce qui concerne l’étude THINK, nous avons dosé trois patients CRC
au troisième niveau de dose et les deux derniers patients LMA du
deuxième niveau de dose. Nous prévoyons d’entamer le troisième niveau de
dose dans la LMA en mai, et de finaliser le recrutement de trois
patients CRC supplémentaires à la dose plus élevée mi 2018. En 2018,
tous les patients ont été traités avec le nouveau processus de
fabrication adopté en décembre 2017.



- Nous avons également traité notre premier patient CRC dans notre étude
LINK. Ce patient a reçu les 3 injections prévues au premier niveau de
dose (3x108). LINK adopte une approche loco-régionale dans le
traitement du CRC en administrant CYAD-01 par le biais de multiples
injections transartérielles hépatiques.



Celyad a clôturé le trimestre avec une trésorerie de 25.1 millions
d’euros. L’utilisation de trésorerie pour le premier trimestre 2018
s’est élevée à 8.8 millions d’euros, en ligne avec les prévisions. La
société confirme que cette trésorerie suffit à couvrir les dépenses
opérationnelles ainsi que les besoins de financement jusqu’à la fin du
premier trimestre de 2019.



EVENEMENTS POSTERIEURS A LA CLOTURE DU TRIMESTRE



En avril, la publication scientifique de référence Haematologica
a publié l’étude de cas de la première réponse complète au monde de
Celyad par une thérapie cellulaire CAR-T chez un patient atteint de LMA
réfractaire et récidivante. La publication a en effet publié les details
de la première réponse objective liée à ce patient toujours en
rémission, plus de 9 mois après son enrolement dans l’étude.



En mai, Celyad a franchi une étape importante dans sa stratégie clinique
de CYAD-01 en administrant les premiers patients métastatiques CRC dans
les essais LINK et SHRINK. Aucune toxicité liée au médicament n'a été
observée chez les premiers patients des essais SHRINK et LINK.



Les progrès de Celyad sont le résultat du plan de développement clinique
de la société. Celui-ci vise à définir la meilleure des trois approches
pour CYAD-01 chez les patients atteints de LMA et de CRC:



1) CYAD-01 en tant que monothérapie,
actuellement évalué dans l’essai THINK chez les patients atteints de LMA
réfractaire/récidivante ainsi que de CRC. Des résultats prometteurs ont
déjà été rapportés dont une rémission complète ainsi que des
stabilisations de maladies.



Sur la base des données disponible au 5 avril 2018, examinées par un
comité de sécurité indépendant, nous confirmons le bon profil de
sécurité de CYAD-01. Sur un total de 20 patients (11 patients solides et
9 patients hématologiques), nous avons rapporté un nombre limité
d'effets indésirables sérieux. Les effets indésirables sérieux suivants
ont été observés :



- effets indésirables sérieux de grade 4 rapportés dans deux patients :
une insuffisance respiratoire rapportée chez un patient dans le groupe
des tumeurs hémathologiques ainsi que d’autres grade 4 après
administration de la première dose de CYAD-01. Un syndrome de relargage
de cytokines chez un patient dans le groupe des tumeurs solides, ainsi
que d’autres grade 4 après administration de la troisième dose de
CYAD-01, évalué comme un evènement de toxocité de surdosage.



- effets indésirables sérieux de grade 5 rapportés dans deux
patients non reliés à l’administration de CYAD-01



2) CYAD-01 administré simultanément avec des
traitements standards
. L’essai SHRINK a été initié en avril 2018
avec le dosage d’un patient CRC. Aucun effet indésirable de grade 4 ou
supérieur n'a été rapporté jusqu'à présent. Cet essai évalue
l'administration simultanée de CYAD-01 avec la chimiothérapie standard
FOLFOX. Nous envisageons de débuter un autre essai similaire chez des
patients souffrant de LMA, l'essai EPITHINK, sera initié prochainement.



3) CYAD-01 administré après un préconditionnement
des patients par lymphodéplétion. Les essais chez les patients LMA
(DEPLETHINK LMA) et colorectaux (DEPLETHINK CRC) devraient être initiés
dans les prochaines semaines.



***FIN***



À propos de Celyad



Celyad est une société biopharmaceutique de stade clinique spécialisée
dans le développement de thérapies cellulaires CAR-T. Celyad utilise son
expertise en développement cellulaire pour cibler le cancer. La
plateforme CAR-T de Celyad offre un potentiel thérapeutique très large,
tant dans les tumeurs solides que sanguines. CYAD-01 (CAR-T NKG2D) est
le produit candidat le plus avancé de Celyad en oncologie. Cette
thérapie a fait l’objet d’une première étude clinique de Phase I visant
à évaluer la sécurité et l’activité clinique de multiples
administrations de cellules CYAD-01 autologues dans sept cancers
réfractaires, dont cinq tumeurs solides (cancer colorectal, de l’ovaire,
de la vessie, du sein triple-négatif et du pancréas) et deux tumeurs
hématologiques (leucémie myéloïde aiguë et myélome multiple). Celyad a
été fondée en 2007. La société est basée à Mont-Saint-Guibert, en
Belgique, et à Boston, aux Etats-Unis. Les actions de Celyad sont cotées
sur Euronext Bruxelles et Euronext Paris sous le symbole CYAD. Les ADS
sont cotés sur le NASDAQ Global Select Market sous le symbole « CYAD ».



Pour plus d’informations sur Celyad, rendez-vous sur

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Ce communiqué de presse contient des informations privilégiées au sens
du règlement (UE) n ° 596/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16
avril 2014 concernant les abus de marché (réglementation des abus de
marché).



Déclarations prévisionnelles



Le présent communiqué peut contenir des déclarations prévisionnelles, y
compris des déclarations concernant le calendrier proposé, la taille de
l'offre, notre développement clinique en cours et prévu de CYAD-01, nos
processus de fabrication ; le montant estimé de la trésorerie et des
équivalents de trésorerie au 31 mars 2018. Les déclarations prospectives
peuvent impliquer des risques connus et inconnus, des incertitudes et
d'autres facteurs susceptibles d'entraîner des différences
significatives entre les résultats réels, la situation financière et la
liquidité, le rendement ou les réalisations de Celyad ou les résultats
de l'industrie. Ces déclarations prévisionnelles doivent par ailleurs
être considérées à la lumière de facteurs importants pouvant déboucher
sur des résultats ou événements réels sensiblement différents des
prévisions, y compris des déclarations sur: l'initiation, le calendrier,
les progrès et les résultats de nos études précliniques et cliniques,
ainsi que nos programmes de recherche et de développement; notre
capacité à faire progresser les candidats médicaments dans des essais
cliniques et à les mener à bien; notre capacité à fabriquer avec succès
des produits médicamenteux pour nos essais cliniques, y compris avec
notre nouveau procédé de fabrication d'anticorps monoclonaux et en ce
qui concerne la fabrication du produit médicamenteux avec le nombre de
cellules T souhaité selon nos protocoles d'essais cliniques et notre
capacité à améliorer et automatiser ces procédures de fabrication à
l'avenir; notre dépendance à l'égard du succès de nos produits
pharmaceutiques candidats, y compris notre dépendance envers
l'approbation réglementaire de CYAD-01 aux États-Unis et en Europe et le
succès commercial ultérieur de CYAD-01, qui pourraient ne jamais se
produire; le moment ou la probabilité des dépôts et des approbations
réglementaires; notre capacité à développer des capacités de vente et de
marketing; la commercialisation de nos produits pharmaceutiques
candidats, si elle est approuvée; le prix et le remboursement de nos
médicaments candidats, s'ils sont approuvés; la mise en œuvre de notre
modèle d'affaires, des plans stratégiques pour notre entreprise, des
produits pharmaceutiques candidats et de la technologie; l'étendue de la
protection que nous sommes en mesure d'établir et de maintenir pour les
droits de propriété intellectuelle couvrant nos produits pharmaceutiques
candidats et la technologie; notre capacité à exploiter notre entreprise
sans enfreindre, détourner ou autrement violer les droits de propriété
intellectuelle et la technologie exclusive de tiers; les coûts associés
à l'application ou à la défense de la contrefaçon, du détournement ou de
la violation de la propriété intellectuelle; la responsabilité des
produits; et d'autres revendications; le développement de la
réglementation aux États-Unis, dans l'Union européenne et dans d'autres
pays; des estimations de nos dépenses, des revenus futurs, des besoins
en capital et de nos besoins de financement additionnel; les avantages
potentiels des accords de collaboration stratégiques et notre capacité à
conclure des ententes stratégiques; notre capacité à maintenir et à
établir des collaborations ou à obtenir des subventions supplémentaires;
le taux et le degré d'acceptation par le marché de nos médicaments
candidats, s'ils sont approuvés; notre performance financière; les
développements relatifs à nos concurrents et à notre industrie, y
compris les thérapies concurrentes et les énoncés concernant les revenus
futurs, les plans d'embauche, les dépenses, les dépenses en
immobilisations, les exigences en matière de capital et le rendement des
actions. Une liste et une description plus complète de ces risques,
incertitudes et autres risques potentiels peuvent être trouvés dans les
rapports et soumissions déposés par Celyad auprès de la Securities and
Exchange Commission, et notamment dans le rapport annuel 20-F déposé à
la SEC le 6 avril 2018, ainsi que dans les futurs rapports et
soumissions provenant de Celyad. Au vu de l’existence de ces
incertitudes, il est conseillé de traiter ces déclarations
prévisionnelles avec circonspection. Ces déclarations prévisionnelles
sont uniquement valables au jour du présent communiqué et les résultats
réels de Celyad peuvent différer matériellement de ceux exprimés ou
sous-entendus par ces énoncés prospectifs. Celyad n’est aucunement dans
l’obligation de mettre à jour ces déclarations prévisionnelles dans le
présent communiqué qui reflèteraient un changement de ses estimations un
changement des conditions ou circonstances d’un évènement, ou cet
évènement en tant que tel, et sur lesquels ces déclarations seraient
basées, sous réserve d’une obligation légale ou réglementaire lui
imposant de le faire.



1
THerapeutic Immunotherapy with CAR-T NKG2D



2
Standard CHemotherapy Regimen and Immunotherapy
with NKG2D



3
Locoregional Immunotheraoy with NKG2D








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