I-CERAM (EPA:ALICR) - I.Ceram : Renouvellement de la norme ISO 13485

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18/02/2021 18:00

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Communiqué de presse                 
Limoges, 18 février 2021 ? 18h00

 Renouvellement de la norme ISO 13485 pour la conception, fabrication et vente
                                  d'implants

I. CERAM, spécialisée dans les implants innovants en céramique
biocompatibles, a obtenu le renouvellement de la certification ISO 13485:2016
pour la conception, la fabrication et la vente d'implants dans le domaine
médical par l'AFNOR Certification.

L'ISO 13485:2016 " Dispositifs Médicaux - Systèmes de management Qualité "
est la certification européenne obligatoire à tout fabricant pour la mise sur
le marché de produits. Indispensable à l'obtention du marquage CE pour la
mise sur le marché européen de ses technologies, I.CERAM a changé d'organisme 
d'accréditation en 2020 et a choisi l'AFNOR, le leader de la certification en 
France pour l'acquisition de cette norme. Candidat auprès de l'Agence 
nationale de  sécurité  du médicament (ANSM) afin de devenir le deuxième 
organisme notifié français pour la délivrance du marquage CE sur les 
dispositifs médicaux, I.CERAM pourra ainsi bénéficier des services 
d'évaluation de la conformité réglementaire de l'AFNOR Certification.

Outil indispensable aux fabricants de dispositifs médicaux, le renouvellement
de ce référentiel ISO exigeant et reconnu par les acteurs du secteur de la
santé à travers le monde, garantit aux clients et partenaires d'I.CERAM des
prestations conformes aux exigences de la réglementation. Cette norme ISO
13485 atteste du soin porté par I.CERAM durant tout le processus de production
de ses technologies destinées à des chirurgies complexes.

Certifiée ISO 14001 par le Bureau Veritas Certification France(1) pour son
management environnemental depuis le 1er février 2019, I .CERAM est consciente
des enjeux de la transition écologique et démontre ainsi sa capacité à
améliorer sans cesse l'efficacité de son système de Management Qualité tout
en proposant des solutions innovantes répondant aux problématiques de la
santé de demain.

Cette double certification démontre aux clients et partenaires d'I.CERAM son
engagement envers un système de management de la qualité soucieux de garantir
et préserver l'excellence de ses produits.

             Prochain RDV : 13 avril 2021 - Résultats annuels 2020

             I. CERAM est éligible aux dispositifs PEA et PEA - PME

A propos d'I.CERAM : Créée en 2005 à Limoges, la société I.CERAM conçoit,
fabrique et commercialise des implants orthopédiques innovants (10 brevets
internationaux) et des implants en céramique offrant une biocompatibilité
unique. S'appuyant sur son savoir-faire et une expérience de plus de 30 ans de
ses dirigeants, la société a décidé d'accélérer fortement son développement  
sur les biocéramiques. I.CERAM est labellisée " entreprise innovante ", 
certifiée ISO 13485, ISO 14001 et bénéficie du marquage CE. Fort d'une 
technologie de rupture et d'un outil de production aux meilleures normes, 
I.CERAM bénéficie d'un très fort potentiel de développement. La société est 
cotée sur Euronext Growth depuis 2014. ISIN : FR0011511971 - ALICR

(1) Communiqué du 2 avril 2020

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