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INNATE PHARMA (EPA:IPH) Innate Pharma (Euronext Paris: FR0010331421 – IPH) présente des resultats cliniques de Phase II avec IPH 1101 en oncologie

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21/09/2009 06:50

COMMUNIQUÉ DE PRESSE

INNATE PHARMA PRÉSENTE DES RESULTATS CLINIQUES DE PHASE II AVEC IPH 1101 EN
ONCOLOGIE

* Données intermédiaires encourageantes dans le lymphome non Hodgkinien
  (" LNH ") présentées au congrès de l'ESMO ; taux de réponses complètes dans
  la première série de patients supérieur au taux observé avec le traitement
  de référence.

* Achévement du recrutement pour le programme de Phase I/II et IIa débuté en
  2006 avec IPH 1101 - les données finales permettront d'entamer une recherche
  active de partenariat.

Marseille, le 21 septembre 2009

Innate Pharma SA (la " Société " - Euronext Paris: FR0010331421 - IPH) annonce
aujourd'hui des données intermédiaires pour l'essai clinique de Phase I/II
évaluant IPH 1101 en combinaison avec rituximab(1) dans le lymphome non
Hodgkinien folliculaire (" LNHf ", essai IPH 1101-202) ainsi que des données
finales pour l'essai de Phase IIa dans la leucémie myéloïde chronique
(" LMC ", essai IPH 1101-204).

Dans l'essai IPH 1101-202 (LNHf), IPH 1101 associé à de faibles doses d'IL -2
était administré en combinaison avec rituximab chez des patients présentant
un LNHf, en rechute après au moins une ligne de traitement antérieur incluant
du rituximab.

Le critère primaire d'efficacité est le taux de réponse global (réponses
partielles et complètes) à six mois. Quarante-cinq patients ont été traités
dans cet essai, dont le recrutement est désormais achevé.

Sur les 16 premiers patients évaluables à six mois par revue centralisée
indépendante, 9 ont montré une réponse, soit un taux de réponse globale de
56%. Parmi eux, 7 ont montré une réponse complète, soit un taux de réponse
complète de 44%. Les taux observés dans des contextes similaires avec le
traitement de référence (rituximab seul) est d'environ 40% de réponse globale
et 10% de réponse complète(2).

Des données d'efficacité à trois mois pour tous les patients évaluables de
cet essai sont attendues pour la fin de l'année 2009. Les données finales de
cet essai sont attendues d'ici mi-2010.

Dans l'essai IPH 1101-204 (LMC), IPH 1101 associé à de faibles doses d'IL-2 a
été administré à des patients atteints de LMC et en réponse incomplète au
traitement de référence imatinib mesylate. Une analyse per protocol sur les 14
patients enrôlés dans la première partie de l'essai n'a pas montré une
efficacité suffisante pour continuer l'essai (pas de réponse moléculaire
complète).

Dans les deux études, le profil de tolérance a été satisfaisant. Les effets
secondaires les plus fréquents étaient liés au relargage de cytokines,
réversibles sous traitement.

(1) Rituximab est un anticorps monoclonal anti-CD20, commercialisé dans des
indications d'oncologie et de maladies inflammatoires sous la marque
Rituxan/MabThera par Roche/Genentech et Biogen-Idec. Ses ventes globales ont
atteint 5.9 milliards CHF en 2008.
(2) Davis et al., Journal of Clinical Oncology, 2000

L'administration de IPH 1101 associé à de l'IL-2 a déclenché un effet
pharmacodynamique marqué avec l'amplification des lymphocytes T yo et la
sécrétion de cytokines immuno-modulatrices et cytotoxiques associée à leur
activation.

Dans l'étude IPH 1101-202 (LNHf), une augmentation du nombre de récepteurs
CD16, médiants l'ADCC (l'un des mécanismes d'action de rituximab) sur les
lymphocytes T yo a été observée. Ceci renforce le rationnel de la synergie
entre les mécanismes d'action de IPH 1101 et de rituximab.

Les données intermédiaires de l'essai IPH 1101-202 ont été présentées par
le Professeur Rossi (Chef du service Hémato-Oncologie et du Centre
d'Investigation Clinique BT 509 à l'hôpital Lapeyronie à Montpellier),
co-investigateur principal de l'étude, lors d'une présentation orale au
congrès de l'ECCO-ESMO à Berlin.

Le Pr. Rossi a commenté: " Bien que le nombre de patients revus à ce jour dans
l'essai LNHf soit limité, je considère que les résultats sont très
encourageants ". Il a ajouté : " Rituximab a révolutionné le traitement des
patients atteints d'un lymphome non-Hodgkinien. Cependant, aujourd'hui, seule
une minorité d'entre eux atteint une réponse complète. C'est pourquoi un
autre traitement, bien toléré et qui permettrait plus de réponses complètes
en potentialisant l'activité de rituximab répondrait vraiment à un besoin
médical ".

" Nous terminons notre programme initial de Phase II avec IPH 1101, ce qui
représentait un de nos objectifs clef lors de notre introduction en bourse en
2006 ", déclare Hervé Brailly, Président du Directoire d'Innate Pharma. "
Ainsi que nous l'avons déjà dit, dès lors que les données finales de ce
programme seront publiées, nous chercherons un partenaire qui pourra prendre en
charge le développement avancé, puis le marketing s'il y a lieu, de ce
candidat-médicament".

Conférence téléphonique :

Innate Pharma tiendra aujourd'hui une conférence téléphonique pour présenter
ces résultats, à 14h30 (heure de Paris).
Les investisseurs, journalistes et analystes financiers sont invités à
participer à cette conférence en composant le numéro +33 (0)1 72 00 09 84.
Un support de présentation est disponible sur le site de la Société
(www.innate-pharma .com).

A propos de l'essai de Phase I/II avec IPH 1101 dans le lymphome non Hodgkinien
folliculaire (IPH 1101-202) :

L'essai de Phase I/II dans le fLNH est une étude multicentrique (France,
Belgique, Tunisie, Maroc, Allemagne) destinée à évaluer l'efficacité du
traitement par IPH 1101, associé à de faibles doses d'IL-2, en combinaison
avec le rituximab, chez des patients en récidive après une ou deux lignes de
traitements, dont l'une au moins contenait du rituximab, et devant recevoir un
nouveau traitement par ce même anticorps. L'activité biologique et la
tolérance de cette combinaison sont aussi évaluées.

Le rationnel de cet essai se fonde sur deux types de données complémentaires :

    La forte cytotoxicité des cellules T yo vis-à-vis des cellules de
     lymphome dans des modèles cellulaires in vitro, et

    Les résultats d'expérimentations précliniques qui montrent une synergie
     entre le rituximab et les lymphocytes T yo activés par IPH 1101, sur
     la déplétion des cellules de lymphome.

L'efficacité de la combinaison est évaluée sur la base du taux de réponse au
traitement, d'après les critères d'évaluation standard. Quarante-cinq
patients ont été inclus. Le premier cycle de traitement par IPH 1101 est
administré une semaine après avoir débuté le traitement par rituximab. Le
cycle de traitement par IPH 1101 est répété trois fois à trois semaines
d'intervalle.

En France, cette étude est conduite avec l'appui des groupes coopératifs du
lymphome GELA et GOELAMS.

   A propos du lymphome non-Hodgkinien :

Le lymphome non-Hodgkinien (LNH) comprend un groupe hétérogène de plus de 20
maladies lymphoprolifératives malignes. C'est la sixième cause de mortalité
par cancer aux Etats-Unis. Son incidence parmi tous les cancers a été de 4% en
2006.

Sa seconde forme la plus fréquente, après le lymphome diffus à larges
cellules B, est le lymphome folliculaire (22% des LNH). Il y a eu 63 190
nouveaux cas de LNHf aux Etats-Unis en 2007 (Source: American Cancer Society,
2007).

A propos de l'étude de Phase IIa avec IPH 1101 dans la Leucémie Myéloïde
Chronique (étude " IPH 1101-204 ") :

IPH 1101-204 est une étude de Phase II destinée à évaluer l'effet du
traitement IPH 1101 associé à l'IL-2 à faible dose chez des patients atteint
de leucémie myéloïde chronique, et présentant une réponse moléculaire
incomplète sous traitement par imatinib mesylate.

Le rationnel de l'essai était basé des études pré-cliniques montrant que les
lymphocytes T yo ont une forte capacité de lyse des cellules leucémiques,
même lorsque celles-ci sont résistantes à l'imatinib. Environ 40% des
patients traités par imatinib et présentant une réponse hématologique
complète ne présentent qu'une réponse incomplète sur le plan moléculaire.
Dans ce contexte, ils sont plus à risque de récidive précoce de la maladie.

L'effet du traitement avec IPH 1101 était évalué sur le marqueur moléculaire
BCR/ABL. Le protocole initial prévoyait l'inclusion de 45 patients ; le
recrutement de cet essai été arrêté après le recrutement d'une première
cohorte de 14 patients, permettant une analyse intérimaire selon le protocole
clinique

A propos de la Leucémie Myéloïde Chronique :

La leucémie myéloïde chronique est une forme de leucémie à progression
lente caractérisée par la prolifération de granulocytes matures et de leurs
précurseurs dans la moelle. C'est la première maladie maligne ayant pu être
associée à une anomalie génétique, en l'occurrence la présence d'un
chromosome dit de Philadelphie, résultant d'une translocation réciproque entre
les chromosomes 9 et 22. Il en résulte la formation d'un nouveau gène (issu de
la fusion du gène BCR situé sur le chromosome 22 et du gène ABL situé sur le
9) qui induit la production d'une protéine hybride BCR/ABL à forte activité
tyrosine kinase. C'est cette protéine anormale qui, en dérégulant les voies
de transduction du signal de la cellule hématopoïétique, la transforme en
cellule leucémique. En l'absence de traitement, la maladie évolue en trois
phases : généralement après quelques années d'évolution chronique, la
maladie s'accélère brutalement avant de se transformer en leucémie aiguë.

L'incidence de la leucémie myéloïde chronique aux Etats-Unis était de 13 410
nouveaux cas en 2006 (Source : American Cancer Society, 2007). Elle touche plus
particulièrement des sujets âgés.

À propos de IPH 1101 :

IPH 1101 est une petite molécule, agoniste des lymphocytes non-conventionnels
T Vy9Vo2. Il potentialise d'une manière spécifique l'action anti-tumorale des
cellules T Vy9Vo2  contre un grand nombre de lignées tumorales et déclenche
la production de cytokines pro-inflammatoires, induisant ainsi le recrutement
d'autres effecteurs cellulaires et facilitant la mise en place d'une réponse
immune adaptative. IPH 1101 a été développé pour une administration
intraveineuse en association avec des faibles doses d'IL-2 administrées par
voie sous-cutanée. IPH 1101 active les lymphocyte T Vy9Vo2  alors que les
faibles doses d'IL-2 permettent l'expansion de cette population de lymphocytes
activés.

L'activité pharmacologique de IPH 1101 implique le récepteur TcR y9o2. C'est
à la connaissance de la Société le premier exemple d'un candidat-médicament
activant une sous-population lymphocytaire par l'intermédiaire du récepteur
pour l'antigène des cellules T (plus d'information sur www.innate-pharma.com,
dans la section Produits/IPH 1101).

A propos d'Innate Pharma :

Innate Pharma S.A. (la " Société ") est une société biopharmaceutique
spécialisée dans le développement de médicaments immuno-thérapeutiques
innovants pour le traitement du cancer et d'autres maladies graves. Fondée en
1999, la Société a été introduite en bourse sur NYSE-Euronext Paris en 2006.

Innate Pharma possède une expertise significative dans le développement de
candidat-médicaments innovants à partir de cibles originales. La Société a
sept programmes propriétaires en développement, dont deux sont aujourd'hui
testés en Phase II d'essai clinique. Deux autres programmes sont licenciés à
la société danoise Novo Nordisk A/S.

Basée à Marseille, France, Innate Pharma comptait 86 collaborateurs au 30 juin
2009. Retrouvez Innate Pharma sur www.innate-pharma .com.

Informations pratiques :
Code ISIN          FR0010331421
Code mnémonique    IPH

Disclaimer :

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Bien que la
Société considère que ses projections sont basées sur des hypothèses
raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par
un certain nombre d'aléas et d'incertitudes, de sorte que les résultats
effectifs pourraient différer significativement de ceux anticipés dans les
dites déclarations prospectives. Pour une description des risques et
incertitudes de nature à affecter les résultats, la situation financière, les
performances ou les réalisations de Innate Pharma et ainsi à entraîner une
variation par rapport aux déclarations prospectives, veuillez vous référer à
la section " Facteurs de Risque " du Document de Référence déposé auprès de
l'AMF et disponible sur les sites Internet de l'AMF (http://www.amf-france.org)
et de Innate Pharma (www.innate-pharma.com).

Pour tout renseignement complémentaire, merci de contacter :
Innate Pharma                     Alize Public Relations
Laure-Hélène Mercier, Directeur,  Caroline Carmagnol
Relations  Investisseurs          Tél. : +33 (0)1 41 22 07 31
Tél. : +33 (0)4 30 30 30 87       Mob.: +33 (0)6 64 18 99 59
investors@innate-pharma.com       caroline@alizerp.com

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