INNATE PHARMA (EPA:IPH) Innate Pharma SA (Euronext Paris: FR0010331421 – IPH) annonce avoir reçu l’autorisation de l’AFSSaPS pour l’extension de l’essai clinique de Phase I avec l'anticorps monoclonal IPH 2101 chez des patients atteints de Leucémie Aigue Myéloïde
Directive transparence : information réglementée Autres communiqués
02/11/2009 18:59
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COMMUNIQUÉ DE PRESSE
INNATE PROGRESSE DANS LE DEVELOPPEMENT DE L'ANTICORPS MONOCLONAL ANTI-KIR IPH
2101 AVEC L'EXTENSION D'UN ESSAI DE PHASE I DANS LA LEUCEMIE AIGUE MYELOIDE
D'autres essais de phase I/II ou IIa sont en cours ou prévus avec ce
candidat-médicament
Dans le contexte de l'annonce du " plan cancer 2 " français, IPH 2101 a
été présenté à une délégation gouvernementale
Marseille, le 2 novembre 2009
Innate Pharma SA (la " Société " - Euronext Paris: FR0010331421 - IPH) annonce
aujourd'hui avoir reçu l'autorisation de l'AFSSaPS (Autorité Française de
Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) pour l'extension de l'essai
clinique de Phase I avec IPH 2101, un anticorps monoclonal qui potentialise
l'activité anti-tumorale des cellules NK chez des patients atteints de
Leucémie Aigue Myéloïde (" LAM ").
Cette extension d'étude portera sur une cohorte additionnelle de douze patients
en rémission complète après leur première ligne de traitement pour la LAM.
L'étude de Phase I a montré de très bons résultats en termes de tolérance
et d'activité pharmacodynamique de l'administration répétée d'IPH 2101.
L'objectif de cette extension est de confirmer ces données sur un nombre plus
important de patients, et de documenter la survie sans maladie dans cette
population (diseasefree survival - "DFS"). L'extension de cette étude
s'intègre dans le plan le développement d'Innate Pharma visant à obtenir
rapidement des données d'efficacité pour IPH 2101.
Le programme de Phase I/II ou IIa a débuté avec l'initiation récemment
annoncée du premier essai de Phase IIa évaluant IPH 2101 en monothérapie et
en indication de maintenance chez des patients atteints de myélome multiple. La
Société a l'intention d'initier d'autres essais de Phase I/II ou IIa dans le
myélome multiple avec ce candidat-médicament, dont un chez des patients en
situation de rechute, pour lequel IPH 2101 serait délivré en combinaison avec
le traitement standard, et un autre chez des patients atteints de myélome
multiple dit asymptomatique (pré-myélome).
" IPH 2101 pourrait étendre la durée de rémission sans augmenter les effets
indésirables chez les patients atteints de leucémie aigue. Le programme
clinique de IPH 2101 devrait générer des données en 2011-2013, ce qui
permettrait potentiellement à Innate Pharma de débuter des études
d'enregistrement en 2013 ", déclare Hervé Brailly, Président du Directoire
d'Innate Pharma.
" La leucémie aigue myéloïde est une maladie très grave, notamment pour les
patients âgés, dont le taux de survie à 5 ans n'excède pas 5 à 15%",
déclare Dr. Norbert Vey (Service d'Hématologie, Institut Paoli Calmettes,
Marseille), investigateur principal de l'étude de Phase I dans la LAM. Il
ajoute : " Si dans cette étude, IPH 2101 montre une amélioration de la survie
sans maladie, une autre étude, cette fois à visée d'enregistrement, pourrait
rapidement démarrer ".
Le Président de la République, M. Nicolas Sarkozy, a présenté aujourd'hui le
nouveau plan français contre le cancer (" Plan Cancer 2 "). A l'occasion de la
visite de la délégation gouvernementale à l'Institut Paoli-Calmettes, centre
de référence en cancérologie, IPH 2101 a été présenté par les
intervenants de l'Institut Paoli Calmettes comme un exemple de collaboration
entre un centre de lutte contre le cancer, des instituts académiques et des
sociétés industrielles permettant une accélération du développement
d'innovations thérapeutiques en oncologie, selon un schéma mis en exergue dans
le " Plan Cancer 2 ".
À propos de l'essai de Phase I dans la LAM (IPH 2101-101 et IPH 2101-102)
Cette étude de phase I était destinée à évaluer la tolérance, la
sécurité d'emploi et le profil pharmacologique de IPH 2101 chez des patients
âgés atteints d'une leucémie aiguë myéloïde en rémission complète après
un traitement standard d'induction puis de consolidation. Elle était conduite
en escalade de dose avec sept niveaux de doses croissantes (de 0,0003 à 3
mg/kg, trois patients par niveau de dose), et une administration unique pour
chaque patient. Son objectif était de déterminer une posologie bien tolérée
et efficace sur le plan pharmacologique. Les patients qui n'avaient pas rechuté
à la fin de leur cycle de traitement pouvaient entrer dans une étude
d'extension avec administrations répétées (IPH 2101-102).
Vingt-trois patients ont été inclus dans l'étude. Les données préliminaires
de ces patients ont montré une bonne tolérance à IPH 2101 à toutes les doses
testées avec des effets indésirables rares, d'intensité modérée, et
transitoires. Les évènements indésirables liés au produit les plus
fréquents ont été fièvre, rougeurs et prurit. La dose maximale tolérée n'a
pas été atteinte.
Une bonne corrélation dose / concentrations sériques / occupation du
récepteur KIR a été observée, conformément aux modèles prédictifs, avec
une faible variabilité entre les patients. L'objectif de saturation complète
des récepteurs KIR a également été atteint. Ces résultats ont été
présentés à l'ASCO 2009. Le poster est disponible sur le site de la Société
- www.innatepharma.com, section IPH 2101 / leucémie aiguë myéloïde).
IPH 2101-102 est étendue avec le recrutement d'une cohorte additionnelle de 12
patients qui recevront une administration répétée de IPH 2101 à la dose de
1mg/kg. L'objectif de cette extension d'étude est de confirmer sur une
population plus grande de patients atteints de LAM la tolérance et les
propriétés pharmacodynamiques de doses répétées de IPH 2101. Cet essai
pourrait aussi permettre d'observer des signaux précoces d'activité.
Des données de tolérance et de pharmacodynamique de l'essai de Phase I dans la
LAM ont été rapportées au congrès de l'ASCO 2009 en juin dernier. De
nouvelles données de cet essai seront rapportées au prochain congrès de l' "
American Society of Hematology " (société américaine d'hématologie - " ASH
", Nouvelle-Orléans, 5-8 Décembre 2009), lors d'une présentation orale par
Dr. Norbert Vey (Service d'Hématologie, Institut Paoli Calmettes, Marseille),
investigateur principal de l'essai. Deux posters scientifiques sur IPH 2101
seront faites durant ce congrès.
À propos de IPH 2101 :
IPH 2101 est un anticorps monoclonal totalement humain (" fully human ") qui
potentialise l'activité anti-tumorale des cellules NK en bloquant certains de
leurs récepteurs inhibiteurs, ce qui déclenche en retour leur activation et
leur prolifération.
Cette approche de thérapie anticancéreuse potentielle a été indirectement
validée par les travaux de l'équipe du Professeur Andréa Velardi (Université
de Pérouse, Italie,) publiés en 2002 et mis à jour depuis. Ces travaux
montrent que lors de greffes de moelle osseuse chez des patients atteints de
leucémie myéloïde ou de myélome multiple, les cellules NK du greffon,
dotées de récepteurs inhibiteurs non fonctionnels, démontrent une forte
activité anti-tumorale conduisant à une amélioration significative du taux de
survie des patients (plus de détails sur le site de la Société
www.innate-pharma.com, section IPH 2101 et dans le chapitre I(2) de la
newsletter aux actionnaires n°5, accessible depuis la rubrique investisseurs,
section " centre de documentation ").
IPH 2101 a été désigné comme l'un des 30 candidats-médicaments les plus
prometteurs par R&D Directions magazine (2008).
À propos de la leucémie myéloïde aiguë (LAM)
La LAM ou leucémie aiguë myeloblastique est l'une des leucémies les plus
fréquentes chez l'adulte, aux Etats-Unis et en Europe. 13 290 nouveaux cas de
LAM ont été diagnostiqués aux Etats-Unis en 2008, représentant moins de 1%
des cancers mais plus de 30% des leucémies (Source : American Cancer Society).
L'incidence de la LAM est relativement faible avant 40 ans (1 cas pour 100 000
personnes) et augmente progressivement avec l'âge (15 cas pour 100 000
personnes à 75 ans). La plupart des patients diagnostiqués aux USA ont plus de
65 ans (Source : SEER Cancer Statistics Review, 2003).
Le pronostic de la LAM chez les personnes âgées est défavorable avec une
survie à 5 ans de 5 à 15%. Malgré un taux de réponse complète de 50 à 60%
après traitement, la majorité des patients rechute rapidement.
Actuellement, la première ligne de traitement est la chimiothérapie dont le
but est de faire diminuer le nombre de cellules cancéreuses. L'une des
deuxièmes lignes de traitements possibles est la greffe de moelle osseuse.
Ces traitements sont plus efficaces chez les sujets jeunes que chez les sujets
âgés. Il existe donc dans la LAM, et notamment chez les sujets âgés, un
réel besoin thérapeutique pour un traitement efficace présentant un meilleur
profil de tolérance que les traitements existants.
À propos des cellules Natural Killer (NK) :
Les cellules NK appartiennent à la famille des lymphocytes, qui comprend
également les cellules T et B. Présentes en grande quantité dans le sang
(jusqu'à 10% des lymphocytes circulants), les cellules NK font partie de ce
qu'on appelle le système immunitaire inné, première ligne de défense contre
les pathogènes.
Commandées par des signaux activateurs et inhibiteurs reçus par des
récepteurs qui tapissent leur surface, les cellules NK sont capables, une fois
activées, de tuer des cellules tumorales et des cellules infectées. Elles
jouent également un rôle prépondérant dans le contrôle des réactions
inflammatoires, ainsi que dans le déclenchement et la régulation des réponses
immuno-adaptatives à long terme.
A propos d'Innate Pharma :
Innate Pharma S.A. (la " Société ") est une société biopharmaceutique
spécialisée dans le développement de médicaments immuno-thérapeutiques
innovants pour le traitement du cancer et d'autres maladies graves. Fondée en
1999, la Société a été introduite en bourse sur NYSEEuronext Paris en 2006.
La Société a sept programmes propriétaires en développement, dont deux sont
aujourd'hui testés en Phase II d'essai clinique. Deux autres programmes sont
licenciés à la société danoise Novo Nordisk A/S.
Basée à Marseille, France, Innate Pharma comptait 84 collaborateurs au 30
septembre 2009. Retrouvez Innate Pharma sur www.innate-pharma.com.
Informations pratiques :
Code ISIN FR0010331421
Code mnémonique IPH
Disclaimer :
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Bien que la
Société considère que ses projections sont basées sur des hypothèses
raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par
un certain nombre d'aléas et d'incertitudes, de sorte que les résultats
effectifs pourraient différer significativement de ceux anticipés dans les
dites déclarations prospectives. Pour une description des risques et
incertitudes de nature à affecter les résultats, la situation financière, les
performances ou les réalisations de Innate Pharma et ainsi à entraîner une
variation par rapport aux déclarations prospectives, veuillez vous référer à
la section " Facteurs de Risque " du Document de Référence déposé auprès de
l'AMF et disponible sur les sites Internet de l'AMF (http://www.amf-france.org)
et de Innate Pharma (www.innate-pharma.com).
Pour tout renseignement complémentaire, merci de contacter :
Innate Pharma Alize Public Relations
Laure-Hélène Mercier, Directeur, Relations Caroline Carmagnol
Investisseurs Tél. : +33 (0)1 41 22 07 31
Tél. : +33 (0)4 30 30 30 87 Mob.: +33 (0)6 64 18 99 59
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IPH 2101 extension LAM