LYSOGENE PROMESSES Lysogene publie ses résultats du 1er trimestre et fait le point sur son activité

Directive transparence : information réglementée Divers historique

16/04/2018 07:45






  • Elargissement du portefeuille de programme dans le SNC avec la
    signature d’un accord de collaboration pour le développement d’une
    thérapie génique pour le traitement du syndrome de l’X Fragile,
    première cause monogénique d’autisme, une indication dont les besoins
    médicaux importants restent non satisfaits


  • LYS-SAF302 dans la MPS IIIA : toutes les études précliniques
    nécessaires à l’entrée en phase pivot et à Investigational New Drug
    (IND) ont été complétées avec des résultats positifs en matière
    d’efficacité et de toxicologie. Début de l’essai clinique pivot
    désormais programmé au second semestre 2018


  • LYS-GM101 dans la Gangliosidose à GM1 : progression dans les études
    précliniques


  • Renforcement de l’équipe de direction avec la nomination du Dr Ralph
    Laufer (Teva, Merck Inc.) en tant que de Directeur scientifique




Regulatory News:



Lysogene (Paris:LYS) (FR0013233475 – LYS), société biopharmaceutique
pionnière spécialisée dans la thérapie génique ciblant les maladies du
système nerveux central (SNC), annonce aujourd’hui sa position de
trésorerie au 1er trimestre 2018 et fait le point sur son
activité.



« Nous débutons l’année 2018 à un rythme soutenu afin de franchir les
étapes clés du développement clinique et du parcours réglementaire pour
l’ensemble de notre portefeuille de produits de thérapie génique
destinés aux maladies neurologiques »
explique Karen Aiach,
Fondatrice et Directeur Général de Lysogene
. « Cette année, nous
prévoyons de débuter notre essai clinique pivot dans la
mucopolysaccharidose de type IIIA (MPS IIIA) aux États-Unis et en Europe
et de poursuivre les études IND pour notre produit destiné à la
Gangliosidose à GM1 (GM1). Nous sommes également très heureux d’avoir
conclu un accord de collaboration en vue de développer une thérapie
génique basée sur les AAV pour le traitement du syndrome de l’X Fragile,
la cause génétique la plus fréquente d’autisme, indication dont les
besoins médicaux importants restent non satisfaits. »



Situation de trésorerie et chiffre d’affaires au 31 mars 2018



Au 31 mars 2018, la trésorerie disponible s’élevait à 9,9 millions
d’euros1, contre 14,1 millions au 31 décembre 2017. Comme
prévu, Lysogene n’a pas généré de chiffre d’affaires au premier
trimestre 2018.



Évènements importants survenus depuis le 1

er


janvier 2018




  • Lysogene continue de renforcer son équipe de direction en attirant des
    personnalités chevronnées du secteur, avec la nomination du Dr Ralph
    Laufer en tant que Directeur scientifique, à compter du 2 mai 2018. Le
    Dr Laufer possède une solide expérience dans la découverte de
    médicaments, le développement préclinique et le développement
    pharmaceutique chez Teva Pharmaceuticals et Merck Inc. Il rejoint
    l’équipe dirigeante de Lysogene, récemment étoffée par l’arrivée de
    Sophie Olivier au poste de Directrice médicale (anciennement Wyeth) et
    de Philippe Mendels-Flandre au poste de Directeur des opérations
    (anciennement Baxter/Baxalta).


  • Lysogene a élargi son portefeuille de programmes en nouant un
    partenariat en vue de développer des thérapies géniques basées sur les
    AAV pour le traitement du syndrome de l’X Fragile, la plus fréquente
    forme héréditaire de déficience intellectuelle et de troubles du
    spectre autistique. Le programme sur le syndrome de l’X Fragile
    s’appuie sur l’expertise existante de Lysogene dans les maladies du
    SNC, et capitalise sur les capacités cliniques et de fabrication de
    l’entreprise. Lysogène communiquera prochainement plus de détails sur
    ce nouveau programme.



État d’avancement et perspectives du LYS-SAF302, le candidat-
médicament à un stade clinique avancé pour la MPS IIIA



Lysogene continue de progresser dans la préparation de la phase pivot de
ce programme clinique, avec les derniers développements suivants :




  • Obtention d’un avis favorable du Comité Pédiatrique (Paediatric
    Committee
    , PDCO) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA)
    concernant le Plan d’Investigation Pédiatrique (PIP) du LYS-SAF302 en
    janvier 2018. Cette étape réglementaire importante a confirmé le plan
    de l’essai clinique à un seul bras de phase 2/3 proposé chez des
    enfants atteints de MPS IIIA. Par conséquent, Lysogene est admissible
    à une extension d’exclusivité de commercialisation de 2 ans
    supplémentaires (en plus de l’exclusivité de commercialisation de 10
    ans basée sur la désignation de médicament orphelin accordée par l’EMA
    pour le LYS-SAF302).


  • Achèvement du recrutement dans l’étude d’Histoire Naturelle
    internationale et observationnelle de Lysogene (SAMOS), qui servira de
    groupe de contrôle dans l’étude de phase 2/3, comme convenu avec les
    autorités réglementaires en Europe et aux États-Unis. Tous les
    patients de cette étude passeront leur visite à 12 mois d’ici le
    second semestre 2018.


  • Finalisation de toutes les études précliniques nécessaires au
    démarrage de l’essai clinique pivot du candidat-médicament LYS-SAF302.
    Ces études, qui ont permis d’obtenir des résultats positifs en matière
    d’efficacité et de toxicologie, serviront à l’appui de la demande de
    nouveau médicament expérimental (Investigational New Drug, IND).


  • Démarrage de l’essai pivot de phase 2/3 est désormais prévu pour le
    second semestre 2018, soit un changement par rapport aux prévisions
    initiales, dû à un retard de fabrication. Malgré ce retard, toutes les
    prévisions pour activer huit centres d’essais cliniques aux États-Unis
    et en Europe pour la phase 2/3, sont en bon état d’avancement et
    garantiront un accès maximal des patients à cet essai clinique et au
    nouveau produit de thérapie génique de Lysogene.



1 Non audités et non soumis à approbation par le Conseil
d’administration



LYS-GM101, le candidat-médicament pour le traitement de la GM1




  • Le programme d’études précliniques nécessaires à la demande d’IND et à
    l’entrée en clinique du candidat-médicament de Lysogene dans la
    Gangliosidose à GM1 avance comme anticipé et il est prévu de
    communiquer les résultats à long terme au second semestre 2018.


  • La rencontre pré-IND avec la Food and Drug Administration (FDA)
    américaine est programmée pour le premier semestre 2018, de même que
    la demande de conseil scientifique/ assistance au protocole à l’EMA.
    Ces rencontres réglementaires permettront à Lysogene d’affiner le plan
    de développement optimal de ce nouveau traitement innovant essentiel.



Prochains rendez-vous financiers :




  • Assemblée des actionnaires en juin 2018


  • CA et situation de trésorerie du 2e trimestre 2018 prévus
    le 16 juillet 2018 (après la clôture des marchés)



À propos de Lysogene



Lysogene est une société de thérapie génique spécialisée dans les
maladies rares du système nerveux central (SNC). Lysogene a développé
une approche unique capable d’administrer de manière efficace et en
toute sécurité des thérapies géniques dans le SNC afin de traiter les
maladies lysosomales et d’autres dérèglements génétiques du SNC. Une
étude pivot dans la MPS IIIA devrait être lancée en 2018 et le démarrage
d’un essai clinique dans la Gangliosidose à GM1 en 2019. En parallèle de
ces programmes, nous avons noué un partenariat afin de définir la
stratégie de développement clinique pour le traitement du syndrome de
l’X Fragile.



Lysogene est cotée sur le marché réglementé d’Euronext à Paris (code
ISIN : FR0013233475). Pour plus d’informations : www.lysogene.com



Déclaration prospective



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Même si la Société considère que ses prévisions sont fondées sur des
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« estimer », « planifier », « projeter », « devra », « peut avoir »,
« probablement », « devrait », « pourrait » et d’autres mots et
expressions de même sens ou de sens contraire. Les déclarations
prospectives sont sujettes à des risques intrinsèques et à des
incertitudes hors de la maîtrise de la Société qui peuvent – le cas
échéant – entraîner des différences notables entre les résultats,
performances ou réalisations anticipés et les résultats, performances ou
réalisations exprimés explicitement ou implicitement par lesdites
déclarations prospectives. Sauf exigence légale, la Société ne reconnaît
aucune obligation de mettre à jour publiquement ces déclarations
prospectives, ni d’actualiser les raisons pour lesquelles les résultats
avérés pourraient varier sensiblement des résultats anticipés par les
déclarations prospectives, et ce y compris dans le cas où des
informations nouvelles venaient à être disponibles. Ce communiqué de
presse a été préparé en langues française et anglaise. Dans le cas où
des différences existeraient entre les deux versions, c’est la version
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Investisseurs :

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Julie Coulot / Emmanuel Huynh, +
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