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MAUNA KEA TECHNOLOGIES (EPA:MKEA) MAUNA KEA TECHNOLOGIES REÇOIT L’APPROBATION FDA POUR LE CELLVIZIO® 100, LA NOUVELLE GENERATION DE SON SYSTEME D’IMAGERIE ENDOMICROSCOPIQUE

Directive transparence : information réglementée Autres communiqués

29/08/2011 17:45

Communiqué de presse

MAUNA KEA TECHNOLOGIES REÇOIT L'APPROBATION FDA POUR LE CELLVIZIO(r) 100, LA
NOUVELLE GENERATION DE SON SYSTEME D'IMAGERIE ENDOMICROSCOPIQUE

Après l'Europe, le Cellvizio 100 peut être commercialisé aux Etats-Unis ;

Le Cellvizio 100 intègre des nouveautés et améliorations significatives

PARIS, le 29 août 2011 - Mauna Kea Technologies (Nyse Euronext : MKEA), leader
dans le domaine de l'endomicroscopie, annonce qu'elle vient d'obtenir
l'approbation 510(k) (N° K111047) de la Food and Drug Administration (FDA)
américaine pour la commercialisation de la nouvelle génération de son
système d'imagerie endomicroscopique pour les voies digestives et pulmonaires,
baptisé Cellvizio 100. Le Cellvizio 100 a été lancé en Europe au printemps
dernier, après l'obtention du marquage CE en avril 2011, et Mauna Kea
Technologies prévoit de le commercialiser aux Etats-Unis immédiatement.

" Nous sommes ravis d'avoir obtenu l'autorisation de la FDA pour la
commercialisation de la dernière version du Cellvizio aux Etats-Unis, en vente
en Europe depuis le printemps 2011, " déclare Sacha Loiseau, Directeur
Général et fondateur de Mauna Kea Technologies. " En tenant compte du retour
de nos utilisateurs depuis plusieurs années, nous avons intégré des
améliorations significatives dans cette nouvelle génération d'instruments,
revoyant complètement l'ergonomie du dispositif. Ces nouvelles fonctionnalités
améliorent grandement la facilité d'obtention et de lecture d'images
endomicrosco piques de très haute qualité. Nous continuons de progresser avec
le franchissement de cette étape majeure, comme nous l'avions annoncé lors de
notre introduction en Bourse en juillet 2011, " termine Sacha Loiseau.

Le Cellvizio apporte aux médecins une vision microscopique des tissus en temps
réel, ce qui permet d'améliorer la détection des lésions pre-cancéreuses et
la prise de décision immédiate. L'utilisation du Cellvizio facilite le
diagnostic, le suivi et la prise en charge thérapeutique des patients
principalement en gastro-entérologie.

La nouvelle génération, baptisée Cellvizio 100, apporte aux médecins des
nouveautés significatives pour les aider à obtenir des images
d'endomicroscopie confocale par minisonde (ECM) de très haute qualité et à
intégrer l'ECM dans leur salle d'endoscopie. Parmi les nouveautés et
améliorations essentielles du Cellvizio 100 : une qualité d'image supérieure
; un dispositif " Cine Review " qui permet au médecin de revoir très
rapidement, durant la procédure, une séquence d'images présentant un
intérêt clinique particulier ; une interface utilisateur améliorée ; une
mise en route plus rapide et un système permettant aux images d'être
exportées simplement vers le dossier médical du patient.

À propos de Mauna Kea Technologies
Mauna Kea Technologies est une entreprise mondiale spécialisée dans les
dispositifs médicaux et leader en endomicroscopie. La société étudie,
développe et commercialise des outils innovants pour la visualisation et la
détection des anomalies gastro-intestinales et pulmonaires. Son produit phare,
Cellvizio(r), système d'endomicroscopie confocale par minisonde (ECM), fournit
aux médecins et aux chercheurs des images haute résolution des tissus au
niveau cellulaire. Des essais cliniques multicentriques internationaux de grande
envergure ont démontré que le Cellvizio pouvait aider les médecins à
détecter de façon plus précise des formes précoces de pathologies et à
prendre des décisions thérapeutiques immédiates. Conçu pour améliorer le
sort des patients et réduire les coûts hospitaliers, le Cellvizio est
utilisable avec pratiquement n'importe quel endoscope. Le Cellvizio a obtenu
l'autorisation réglementaire 510(k) de la Food and Drug Administration, aux
États-Unis et le marquage CE, en Europe, pour son utilisation dans les
appareils digestif et pulmonaire.
Pour plus d'informations sur Mauna Kea Technologies, visitez le site
www.maunakeatech.fr

Note de mise en garde
Le présent communiqué, et les informations qu'il contient, ne constitue ni une
offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d'un ordre d'achat ou de
souscription, des actions Mauna Kea Technologies dans un quelconque pays. Ce
communiqué de presse contient des déclarations prospectives de la Société
relatives à ses objectifs. Ces déclarations prospectives reposent sur les
estimations et anticipations actuelles des dirigeants de la Société et sont
soumises à des facteurs de risques et incertitudes tels que la capacité de la
Société à mettre en oeuvre sa stratégie, le rythme de développement du
marché concerné, l'évolution technologique et de l'environnement
concurrentiel, et tous les risques liés à la gestion de la croissance de la
Société. Les objectifs de la Société mentionnés dans le présent
communiqué pourraient ne pas être atteints en raison de ces éléments ou
d'autres facteurs de risques et d'incertitude tels que décrits, notamment, dans
le prospectus préparé par la Société à l'occasion de son introduction en
bourse et ayant reçu de l'Autorité des marchés financiers ("AMF") le visa n°
11-236 en date du 20 juin.

Contacts presse :

Etats-Unis
Erich Sandoval
Lazar Partners Ltd.
+1 917 497 2867
esandoval@lazarpartners.com

Mauna Kea Technologies
Alexander Bryson
Marketing Communications and Brand Manager
Tel: +33 (0) 1 70 08 09 92
alexander@maunakeatech.com

France et Europe
ALIZE RP
Caroline Carmagnol
+ 33 1 42 68 86 43 // + 33 6 64 18 99 59
caroline@alizerp.com
Anne -Sophie Cosquéric
+ 33 1 42 68 86 41
Anne-sophie@alizerp.com