MAUNA KEA TECHNOLOGIES (EPA:MKEA) Mauna Kea Technologies annonce le marquage CE pour l’utilisation du Cellvizio en chirurgie mini-invasive
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18/05/2015 17:45
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Communiqué de presse
MAUNA KEA TECHNOLOGIES ANNONCE LE MARQUAGE CE POUR L'UTILISATION DU CELLVIZIO(r)
EN CHIRURGIE MINI-INVASIVE
* Le large champ d'application de cette autorisation réglementaire favorisera
l'intégration du Cellvizio dans de nombreuses plateformes de chirurgie guidée
par l'image en oncologie
PARIS, France - 18 mai 2015 - Mauna Kea Technologies (Euronext: MKEA,
FR0010609263), inventeur de Cellvizio(r), plateforme multidisciplinaire
d'endomicroscopie confocale laser, annonce aujourd'hui le marquage " CE " pour
l'utilisation du Cellvizio dans les indications de chirurgie laparoscopique mini
invasive. Le franchissement de cette étape réglementaire rend le Cellvizio
utilisable pour de nombreuses procédures oncologiques chirurgicales, beaucoup
ayant fait l'objet d'études cliniques en Europe qui ont permis de valider leur
efficacité.
Le Cellvizio permet de visualiser les tissus en temps réel au niveau
microscopique, avancée majeure dans la chirurgie assistée par imagerie
médicale. Dans le cadre de ce marquage CE, la sonde Cellvizio Celioflex peut
être utilisée par laparoscopie par le biais d'un trocart et manipulée à
l'aide d'instruments standards. L'utilisation de cette sonde avec des systèmes
robotisés déjà couramment utilisés par les chirurgiens sera possible dans un
avenir proche. La visualisation en temps réel des tissus peut procurer aux
chirurgiens et aux patients une série d'avantages tels qu'une meilleure
qualité des échantillons prélevés, une détection plus précise des marges
tumorales et une meilleure planification chirurgicale. Le Cellvizio est non
seulement compatible mais également complémentaire des systèmes d'imagerie
par fluorescence macroscopique utilisés aujourd'hui couramment dans plusieurs
applications chirurgicales.
Le Dr Silvana Perretta, de l'IRCAD-EITS, Université de Strasbourg, déclare : "
Le Cellvizio permet d'obtenir en temps réel des informations importantes qui
nous permettent de nous affranchir de la barrière physique de la salle
d'opération. Disposer de ce nouveau niveau de précision et de connaissance
dans le domaine chirurgical nous offre un avantage significatif à l'heure où
la médecine factuelle continue à gagner en importance au niveau mondial ".
Sacha Loiseau, Directeur-Général et Fondateur de Mauna Kea Technologies
déclare : " Ce marquage CE constitue un important jalon réglementaire pour le
développement de la Société, mais ce succès est également une étape
supplémentaire dans le positionnement de notre technologie, qui est appelée à
transformer la manière dont les opérations chirurgicales seront réalisées
dans les années à venir. Des preuves cliniques de plus en plus nombreuses
démontrent que Cellvizio s'intègre de manière idéale dans de nombreuses
plateformes chirurgicales assistées par l'image. Compte tenu de la polyvalence
et de la facilité d'emploi de Cellvizio, nous sommes persuadés que l'adoption
et l'utilisation de cette technologie révolutionnaire continueront de se
généraliser en Europe et partout dans le monde ".
À propos de Mauna Kea Technologies
Mauna Kea Technologies est une entreprise mondiale spécialisée dans les
dispositifs médicaux, dédiée à l'avènement de la biopsie optique et leader
en endomicroscopie. La société conçoit, développe et commercialise des
outils innovants pour la visualisation et la détection en temps réel des
anomalies cellulaires lors de procédures standard d'endoscopie
gastro-intestinales et pulmonaires. Son produit phare, Cellvizio(r), système
d'endomicroscopie confocale par minisonde (ECM), fournit aux médecins et aux
chercheurs des images haute résolution des tissus au niveau cellulaire. Des
essais cliniques multicentriques internationaux de grande envergure ont
démontré que le Cellvizio pouvait aider les médecins à détecter de façon
plus précise des formes précoces de pathologies et à prendre des décisions
thérapeutiques immédiates. Conçu pour aider les médecins dans leur
diagnostic, mieux traiter les patients et réduire les coûts hospitaliers, le
Cellvizio est utilisable avec pratiquement n'importe quel endoscope. Le
Cellvizio a obtenu l'autorisation réglementaire 510(k) de la Food and Drug
Administration, aux États-Unis et le marquage CE, en Europe, pour son
utilisation dans les appareils digestifs, urinaires et pulmonaires, pour
l'exploration endoscopique des voies biliaires, pancréatiques et les
procédures d'aspiration à aiguille fine. Le Cellvizio a également obtenu les
autorisations réglementaires SFDA en Chine et MHLW au Japon. Pour plus
d'informations sur Mauna Kea Technologies, visitez www.maunakeatech.fr
Mauna Kea Technologies
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