MAUNA KEA TECHNOLOGIES (EPA:MKEA) Mauna Kea Technologies obtient l'accord règlementaire pour la minisonde AQ-FLEX 19 au Japon
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06/07/2015 18:00
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COMMUNIQUÉ DE PRESSE
MAUNA KEA TECHNOLOGIES OBTIENT l'ACCORD RÉGLEMENTAIRE POUR LA MINISONDE AQ-FLEX
19 AU JAPON
Cette autorisation devrait permettre une adoption plus large de la solution
d'endomicroscopie confocale laser Cellvizio sur un des premiers marchés
mondiaux pour l'endoscopie
PARIS, France - Le 6 juillet 2015 - Mauna Kea Technologies (Euronext : MKEA,
FR0010609263), inventeur de Cellvizio(r), plateforme multidisciplinaire
d'endomicroscopie confocale laser, annonce aujourd'hui l'obtention de
l'approbation du Ministère japonais de la santé, du travail et de la
protection sociale pour sa minisonde d'endomicroscopie confocale laser AQ-Flex
19(tm).
Utilisée dans les procédures d'écho-endoscopie, la minisonde Cellvizio
AQ-Flex(tm) 19 est un microscope à fibre optique suffisamment petit pour être
inséré à l'intérieur d'une aiguille. L'imagerie microscopique en temps réel
des kystes pancréatiques obtenue lors des procédures d'aspiration par aiguille
fine sous écho- endoscopie (EUS-FNA), permet aux praticiens d'observer en temps
réel la paroi du kyste au niveau cellulaire et de caractériser chaque type de
kyste afin de mieux orienter les décisions de traitement.
" Une série d'études cliniques ont démontré que l'utilisation de
l'endomicroscopie confocale laser dans les lésions pancréatiques fournissait
des informations essentielles qui peuvent aider les praticiens à prendre des
décisions de traitement plus rapides et mieux adaptées ", déclare le Pr.
Kenji Yamao, Directeur du Service de Gastro-entérologie de l'Aichi Cancer
Center. " L'approbation de cette technologie novatrice au Japon apporte un
avantage majeur aux praticiens et aux chirurgiens pancréatiques qui gèrent un
nombre croissant de patients atteints de ces pathologies ", ajoute-t-il.
La minisonde AQ-Flex 19 a déjà obtenu le marquage CE au sein de l'Union
européenne en 2012 et a reçu l'approbation de la Food & Drug Administration
(FDA) aux États-Unis en 2013.
" Le Japon est le deuxième marché mondial pour les équipements endoscopiques,
avec une demande élevée en dépistages gastro-intestinaux suivis
d'interventions appropriées, et cela en raison de multiples facteurs, dont le
vieillissement de la population. Les leaders d'opinion reconnaissent de plus en
plus l'utilité du Cellvizio au Japon et plus largement en Asie, un marché
important pour la Société dans les années à venir ", déclare Sacha Loiseau,
Fondateur et Directeur Général de Mauna Kea Technologies.
À propos de Mauna Kea Technologies
Mauna Kea Technologies est une entreprise mondiale spécialisée dans les
dispositifs médicaux, dédiée à l'avènement de la biopsie optique et leader
en endomicroscopie. La société conçoit, développe et commercialise des
outils innovants pour la visualisation et la détection en temps réel des
anomalies cellulaires lors de procédures standards d'endoscopie
gastro-intestinales et pulmonaires. Son produit phare, Cellvizio(r), système
d'endomicroscopie confocale par minisonde (ECM), fournit aux médecins et aux
chercheurs des images haute résolution des tissus au niveau cellulaire. Des
essais cliniques multicentriques internationaux de grande envergure ont
démontré que le Cellvizio pouvait aider les médecins à détecter de façon
plus précise des formes précoces de pathologies et à prendre des décisions
thérapeutiques immédiates. Conçu pour aider les médecins dans leur
diagnostic, mieux traiter les patients et réduire les coûts hospitaliers, le
Cellvizio est utilisable avec pratiquement n'importe quel endoscope. Le
Cellvizio a obtenu l'autorisation réglementaire 510(k) de la Food and Drug
Administration, aux États-Unis et le marquage CE, en Europe, pour son
utilisation dans les appareils digestifs, urinaires et pulmonaires, pour
l'exploration endoscopique des voies biliaires, pancréatiques et les
procédures d'aspiration à aiguille fine. Le Cellvizio a également obtenu les
autorisations réglementaires SFDA en Chine et MHLW au Japon. Pour plus
d'informations sur Mauna Kea Technologies, visitez www.maunakeatech.fr
Mauna Kea Technologies
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