PHARNEXT Pharnext annonce qu’un examen prioritaire a été accordé à PXT3003 par la Food and Drug Administration Chinoise

Directive transparence : information réglementée Divers historique

14/06/2018 07:30






Regulatory News:




Pharnext
SA


(Paris:ALPHA) (FR0011191287 - ALPHA), société
biopharmaceutique pionnière d’une nouvelle approche de développement de
combinaisons de médicaments innovants basée sur les Big Data
génomiques et l’Intelligence Artificielle, annonce aujourd’hui qu’un
examen prioritaire a été accordé à PXT3003 par la Food and Drug
Administration
Chinoise (CFDA) dans la maladie de
Charcot-Marie-Tooth Type 1A (CMT1A).



La PLEODRUG™ PXT3003 «first-in-class» de Pharnext est actuellement en
essai clinique de Phase 3 dans la CMT1A en Europe et aux Etats-Unis,
avec des résultats attendus avant la fin de l’année 2018. PXT3003,
développé grâce à la plateforme de R&D de Pharnext appelée PLEOTHERAPY™,
est une nouvelle combinaison synergique fixe à faible dose de baclofen,
naltrexone et sorbitol et bénéficie du statut de médicament orphelin
accordé par l’EMA et la FDA américaine.



GeneNet Co, Ltd, une joint venture détenue par Tasly et Pharnext,
détient les droits de commercialisation du PXT3003 dans la CMT1A sur le
territoire chinois (Chine continentale, Hong Kong, Taiwan et Macao),
ainsi que les droits de licence exclusifs sur tous les brevets relatifs
au PXT3003, demandés ou déjà autorisés en Chine.



En décembre 2017, GeneNet a déposé une demande d’autorisation clinique
pour l’enregistrement du PXT3003 en tant que produit d’import en Chine.
L’inclusion du PXT3003 dans un processus d’examen prioritaire va
permettre de réduire considérablement les délais d’approbation clinique
et accélerer l’enregistrement en tant que produit pharmaceutique importé.



« Nous sommes heureux que PXT3003 ait été identifié comme une
priorité par la CFDA. Son statut fast-track permettra de réduire le
temps nécessaire pour l’approbation du composé en tant que médicament »
,
a déclaré le Pr. Daniel Cohen, M.D., Ph.D., co-fondateur et Directeur
Général de Pharnext
.



À propos de Pharnext



Pharnext est une société biopharmaceutique à un stade clinique avancé,
qui développe de nouvelles thérapies pour les maladies
neurodégénératives orphelines et communes actuellement sans solution
thérapeutique satisfaisante. Pharnext a deux produits en développement
clinique. PXT3003 est en Phase 3 internationale dans la maladie de
Charcot-Marie-Tooth de type 1A et bénéficie du statut de médicament
orphelin en Europe et aux Etats-Unis. Les résultats de cet essai sont
attendus pour le second semestre 2018. PXT864 a obtenu des résultats de
Phase 2 positifs dans la maladie d'Alzheimer. Pharnext est le pionnier
d’un nouveau paradigme de découverte de médicaments basé sur les Big
data génomiques et l’intelligence artificielle : PLEOTHERAPY™. La
société identifie et développe des combinaisons synergiques de
médicaments appellées PLEODRUG™ offrant de nombreux avantages importants
: efficacité, innocuité et propriété intellectuelle solide. La société a
été fondée par des scientifiques et entrepreneurs de renom, notamment le
professeur Daniel Cohen, un pionnier de la génomique moderne, et est
soutenue par une équipe scientifique de classe mondiale.



Pharnext est cotée sur le marché Euronext Growth à Paris (code ISIN :
FR0011191287).



Pour plus d’informations, visitez notre site internet : www.pharnext.com



À propos de TASLY



Le Groupe Tasly Pharmaceutical Co., Ltd. est coté sur la bourse de
Shanghai depuis août 2002 (Shanghai : 600535). Le concept de la société
est : « Partager la joie d’être en bonne santé avec tous » et sa
mission : « Améliorer la qualité de vie de l’Homme ». Tasly est
pleinement engagé à promouvoir l’intégration de la médecine
traditionnelle chinoise (TCM) avec les technologies médicales et
pharmaceutiques modernes. La société est aussi engagée à construire la
première marque internationale de médicament issue de la TCM modernisée.
« Devenir le leader mondial de la TCM modernisée et le pionnier des
nouvelles normes scientifiques associées à ces produits » est notre
objectif. Pour l’atteindre, Tasly mettra tout en œuvre pour élever la
TCM modernisée aux normes pharmaceutiques internationales. Pour soutenir
sa stratégie de développement à l’international, Tasly a mis en place
une chaine de fabrication industrielle complète respectant les
directives internationales tout en exploitant un système de fabrication
intelligent. S’appuyant sur sa politique d’innovation et de croissance
« Two Wheel of Innovation and Capitalization », Tasly a développé
plusieurs avantages compétitifs clefs tels que : son modèle de R&D, la
spécificité multiple de ses produits, la propriété intellectuelle de ses
produits, ainsi que son réseau commercial et marketing.








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